Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi

W dniu 11 sierpnia 2022 r. Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały zaktualizowane wytyczne, zawierające pytania i odpowiedzi dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii COVID-19 odnoszące się do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi („QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC”).

W przedmiotowym dokumencie wprowadzono następujące zmiany:

1. Certyfikaty GMP*(pkt 2.2)

• Certyfikaty GMP dla miejsc wytwarzania lub importu produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych w obrębie EOG

Ważność certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania lub prowadzenia działalności importowej produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) została przedłużona  do końca 2023 r., przy czym przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających. 

• Certyfikaty GMP dla miejsc wytwarzania produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych poza EOG

Ważność certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych poza EOG została przedłużona do końca 2023 r., przy czym  przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających.

2. Certyfikaty GDP* (pkt 2.4)

Ważność certyfikatów GDP dla importerów i dystrybutorów substancji czynnych oraz hurtowni farmaceutycznych została przedłużona do końca 2023 r., przy czym przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających. 

Produkty lecznicze weterynaryjne

W dniu 11 sierpnia 2022 r. Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały zaktualizowane wytyczne, zawierające pytania i odpowiedzi dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii COVID-19 odnoszące się do produktów leczniczych weterynaryjnych („QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS DURING THE COVID-19 PANDEMIC”).

W przedmiotowym dokumencie wprowadzono następujące zmiany:

Certyfikaty GMP*(pkt 1.1)

• Certyfikaty GMP dla miejsc wytwarzania lub importu produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych w obrębie EOG.

Ważność certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania lub prowadzenia działalności importowej produktów leczniczych w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) została przedłużona  do końca 2023 r., przy czym przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających. 

• Certyfikaty GMP dla miejsc wytwarzania lub importu produktów leczniczych oraz substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych, zlokalizowanych poza EOG

Ważność certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz wytwarzania substancji zlokalizowanych poza EOG została przedłużona do końca 2023 r., przy czym  przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających.

Ponadto ww. wytyczne (Q&A) jednoznacznie wskazują, iż wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy oraz hurtownie farmaceutyczne nadal są zobowiązani do przestrzegania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Szczegółowe informacje znajdują się w załączonych dokumentach.

*) Certyfikaty przedłużone zostały automatycznie poprzez naniesienie dodatkowej informacji w stopce  certyfikatu w bazie EudraGMDP ( http://eudragmdp.ema.europa.eu ).
Zgodnie z ww. informacją przedłużeniu podlegają ww. certyfikaty i zezwolenia, które były ważne w momencie ogłoszenia pandemii COVID-19 przez WHO (tj. 11 marca 2020).