Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje działania, które mają na celu ochronę zdrowia publicznego. Wśród tych działań znajdują się decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu leku z obrotu. Oba pojęcia często bywają mylone, choć ich znaczenie i konsekwencje są odmienne – poniżej przedstawiamy najważniejsze różnice.

Wstrzymanie to czasowe zatrzymanie w obrocie danego leku. Oznacza to, że nie można go sprzedawać, wydawać ani podawać pacjentom, dopóki nie zostaną wyjaśnione określone wątpliwości. Wstrzymanie może dotyczyć określonej jak również wszystkich serii produktu. Jest to działanie profilaktyczne, podejmowane w celu przeprowadzenia dodatkowych analiz – np. jakościowych, laboratoryjnych lub dokumentacyjnych.

• Wstrzymanie nie oznacza, że lek jest niebezpieczny, lecz że konieczne jest jego sprawdzenie.
• Po zakończeniu weryfikacji lek może zostać dopuszczony ponownie do obrotu lub też wycofany.

Wycofanie to definitywne usunięcie z rynku określonego leku lub jego serii, w związku z potwierdzonym naruszeniem obowiązujących wymagań jakościowych, bezpieczeństwa lub zgodności z dokumentacją rejestracyjną.

Decyzja o wycofaniu jest podejmowana w celu ochrony pacjentów i zapewnienia, że dostępne w obrocie leki spełniają najwyższe standardy.

Zarówno wstrzymanie, jak i wycofanie produktu leczniczego to standardowe działania nadzoru farmaceutycznego, świadczące o skuteczności systemu zapewniania jakości leków.

Więcej na temat procedury wstrzymania i wycofania z obrotu produktu leczniczego znajdziesz tutaj.