Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Zgodnie z obowiązującą ustawą Prawo farmaceutyczne każdy pacjent może zgłosić działanie niepożądane produktu leczniczego. Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Organem kompetentnym w zakresie monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych tj. zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach, jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W razie uzasadnionego podejrzenia, że stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie, zmieniające stosunek korzyści do ryzyka, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu.

Komu należy zgłaszać działania niepożądane produktów leczniczych?

Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kto może dokonać zgłoszenia?

• Pacjenci, ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie faktyczni
• osoby wykonujące zawód medyczny

Dane dotyczące niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteria ich rozpoznawania zbierane są przez jednostki Państwowej Inspekcji Sanitarnej.