Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

EMA dokonuje przeglądu obecnie dostępnych danych dotyczących stosowania przeciwciała monoklonalnego VIR-7831 (znanego również jako GSK4182136) w leczeniu pacjentów z COVID-19. EMA rozpoczyna ten przegląd, aby wesprzeć władze krajowe, które mogą zdecydować o zastosowaniu tego leku w leczeniu COVID-19 przed dopuszczeniem do obrotu.

Przegląd będzie zawierał dane z badania porównującego efekt VIR-7831 z efektem leczenia pozorowanego (placebo) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, którzy byli w grupie wysokiego ryzyka progresji do cięższego COVID-19. Wstępne wyniki wskazują, że VIR-7831 zmniejszył ryzyko hospitalizacji na ponad 24 godziny lub zgonu o 85% w porównaniu z placebo.  

Komitet ds. Leków dla ludzi (CHMP) EMA przyjrzy się, jak skutecznie lek zapobiega hospitalizacji i śmierci niehospitalizowanych pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagają suplementacji tlenem. CHMP rozważy również dane dotyczące jakości i bezpieczeństwa leku.

Chociaż przewiduje się, że bardziej kompleksowy przegląd kroczący rozpocznie się przed ewentualnym wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, niniejszy przegląd dostarczy ogólnounijnych zaleceń dla organów krajowych, które mogą podejmować oparte na dowodach decyzje dotyczące wczesnego stosowania leku.
EMA poinformuje o wyniku przeglądu po jego zakończeniu.