EMA zapewni dalszy kontekst dotyczący ryzyka bardzo rzadkich zakrzepów krwi z niską liczbą płytek krwi
14.04.2021
EMA nadal monitoruje bardzo rzadkie zakrzepy krwi z małą liczbą płytek krwi, które wystąpiły po szczepieniu preparatem Vaxzevria (dawniej COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Zgodnie z wnioskiem komisarza UE ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności po spotkaniu Ministrów Zdrowia UE, EMA przeprowadza przegląd danych dotyczących szczepień i danych dotyczących epidemiologii chorób (w tym wskaźników zakażeń, hospitalizacji, zachorowalności i śmiertelności).
Przegląd dokonany przez Komitet ds. Produktów Leczniczych przeznaczonych dla Ludzi (CHMP) EMA umożliwi władzom umieszczenie zagrożeń związanych ze szczepionką Vaxzevria w kontekście korzyści płynących z trwających kampanii szczepień. Komitet rozważy również, czy zaktualizować zalecenia dotyczące drugiej dawki produktu Vaxzevria u osób, które otrzymały już pierwszą dawkę.
EMA uważa, że ogólne korzyści wynikające ze szczepionki nadal przeważają nad ryzykiem dla zaszczepionych osób. Przegląd CHMP będzie wspierał trwające krajowe kampanie szczepień w podejmowaniu decyzji dotyczących optymalnego rozmieszczenia szczepionki.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, EMA będzie nadal monitorować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Vaxzevria oraz przekazywać opinii publicznej najnowsze informacje.
Więcej o szczepionce:
Vaxzevria to szczepionka zapobiegająca chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób w wieku 18 lat i starszych. COVID-19 jest wywoływany przez wirusa SARS-CoV-2. Vaxzevria składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen do wytwarzania białka z SARS-CoV-2. Szczepionka nie zawiera samego wirusa i nie może powodować COVID-19.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vaxzevria są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu. Więcej informacji o szczepionce można znaleźć w witrynie internetowej EMA.
Więcej o procedurze:
Komisja Europejska zażądała tego przeglądu na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia 726/2004 po nieformalnym spotkaniu ministrów zdrowia UE w dniu 7 kwietnia 2021 r. Przegląd zostanie przeprowadzony przez Komitet ds. Produktów Leczniczych przeznaczonych dla Ludzi (CHMP) EMA, który odpowiada za pytania dotyczące leków stosowanych u ludzi. Przegląd CHMP będzie opierał się na pracach komitetu ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC).