Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Informujemy, że w związku z wejściem w życie w dniu 28 stycznia 2022 r. nowych aktów prawnych dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE oraz Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/16 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiające niezbędne środki i ustalenia praktyczne w zakresie unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, art. 9(h)) następują zmiany w funkcjonowaniu europejskiej bazy danych EudraGMDP.

Zmiany polegają na:
•    integracji bazy EudraGMDP ze słownikiem OMS Europejskiej Agencji Leków (OMS - Organisation Management Service);
•    rozszerzeniu dwóch części bazy EudraGMDP: zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (WDA - Wholesale Distributor Authorisation) oraz wpisu substancji czynnych do rejestru (APIReg - API Registration), o dokumenty dotyczące produktów leczniczych weterynaryjnych.

Najważniejszą zmianą jest integracja bazy EudraGMDP z systemem OMS. Od 28 stycznia 2022 r. GIF nie będzie już wprowadzać danych podmiotu (nazwa i adres podmiotu oraz dane adresowe miejsc prowadzenia działalności) bezpośrednio do bazy danych EudraGMDP. Zamiast tego nazwa i dane adresowe wytwórcy, importera, dystrybutora lub hurtowni będą wybierane ze słownika OMS Europejskiej Agencji Leków.

Zmiana dotyczy dokumentów dla: 
•    produktów leczniczych dla ludzi i dla zwierząt (w tym zezwoleń na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, certyfikatów GMP i GDP, wpisów do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych) 
•    badanych produktów leczniczych (w tym zezwoleń na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, certyfikatów GMP).

Powyższa zmiana ma na celu zapewnienie, że dane podmiotu będą bardziej wiarygodne. Dzięki wykorzystaniu tych samych danych w całej bazie EudraGMDP nie będzie potrzeby wielokrotnego ich wprowadzania i usuwania. Łatwiej będzie osiągnąć spójność danych także w innych systemach  informatycznych Unii Europejskiej, takich jak system informacji o badaniach klinicznych czy unijna baza danych produktów leczniczych.

Od 28 stycznia 2022 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł umieścić dokument w bazie EudraGMDP tylko wtedy, gdy odpowiednie dane podmiotu będą dostępne w słowniku OMS. Dotyczy to wszystkich sytuacji, zarówno gdy dokument jest wstawiany do bazy EudraGMDP po raz pierwszy w następstwie nowego wniosku (np. nowe zezwolenie, nowy wpis substancji czynnej do rejestru), jak i gdy dokument jest wstawiany po raz kolejny (np. nowa wersja zezwolenia na wytwarzanie lub import w następstwie zmiany zezwolenia). To samo dotyczy certyfikatów GMP i GDP wprowadzanych do bazy EudraGMDP po inspekcjach. Dlatego konieczne jest, aby wszystkie podmioty obecne w bazie EudraGMDP (które pojawiają się w dokumentach w bazie EudraGMDP, w tym wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy produktów leczniczych oraz substancji czynnych z UE i spoza UE) były zarejestrowane w słowniku OMS.

W celu wsparcia przenoszenia danych do systemu OMS, Europejska Agencja Leków ujednolica posiadane dane podmiotów, które są wymienione w różnych dokumentach w bazie EudraGMDP. Podczas wprowadzania do systemu OMS dane są sprawdzane pod kątem dokładności i standaryzowane. W wyniku standaryzacji zastosowanej przez system OMS mogą pojawić się niewielkie zmiany w prezentacji danych podmiotów znajdujących się obecnie w bazie EudraGMDP. Nie będzie to miało wpływu na dokumenty już umieszczone w bazie EudraGMDP (np. zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, certyfikaty GMP i GDP).

Od 28 stycznia 2022 r. przed złożeniem, do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wniosku o nowe zezwolenie lub o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego lub zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej podmiot powinien sprawdzić, czy jego dane dotyczące nazwy i adresu/ów są prawidłowo zarejestrowane w systemie OMS.

Dostęp do wyszukiwania i odczytu danych w słowniku OMS będzie możliwy bez posiadania konta w Europejskiej Agencji Leków (EMA Account). Podmiot powinien jednak wyznaczyć pracownika, który będzie posiadał w EMA powyższe konto i otrzyma zadanie utrzymywania aktualności danych podmiotu.
Jeśli nazwa podmiotu i miejsca prowadzenia działalności są już poprawnie wprowadzone do systemu OMS, to w tej chwili nie są potrzebne żadne dodatkowe działania.
Jeśli natomiast nazwa podmiotu i miejsca prowadzenia działalności nie są wprowadzone do systemu OMS lub jeśli informacje dostępne w systemie OMS są nieaktualne, po 28 stycznia 2022 r. podmiot powinien złożyć wniosek o zmianę do zespołu OMS w Europejskiej Agencji Leków, aby zarejestrować nowe lub zaktualizowane dane w słowniku OMS. Czas weryfikacji i wprowadzenia danych do systemu OMS wynosi 5-10 dni roboczych w zależności od rodzaju zmiany. Brak zgłoszenia wniosku o zmianę danych przed złożeniem formalnego wniosku o nowe zezwolenie lub zmianę dotychczasowego zezwolenia (np. na wytwarzanie lub import produktu leczniczego lub na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej) sprawi, że w trakcie procedowania wniosku trzeba będzie uwzględnić dodatkowy czas potrzebny do weryfikacji zmiany danych w systemie OMS. Jest to szczególnie ważne, gdy miejsce prowadzenia działalności musi zostać poddane inspekcji.

Jeżeli podmiot jest wytwórcą lub importerem z Europejskiego Obszaru Gospodarczego korzystającym z miejsc wytwarzania zlokalizowanych w krajach trzecich, to powinien nawiązać kontakt z tymi miejscami w celu poprawnej rejestracji ich danych w systemie OMS. Jest to szczególnie istotne w przypadku miejsc, w których jest przewidziana inspekcja i certyfikat GMP może zostać wydany po 28 stycznia 2022 r. Obowiązują w tym zakresie te same wytyczne, co powyżej, tzn.:
•    Jeśli miejsce jest już poprawnie wprowadzone do systemu OMS, w tej chwili nie są potrzebne żadne działania. 
•    Jeśli miejsce nie jest zarejestrowane w systemie OMS lub jeśli informacje w systemie OMS nie są aktualne, to należy złożyć wniosek o zmianę do zespołu OMS w Europejskiej Agencji Leków w celu zarejestrowania nowych lub zaktualizowanych danych w słowniku OMS. Czas weryfikacji i wprowadzenia danych do systemu OMS wynosi 5-10 dni roboczych w zależności od rodzaju zmiany. Każdy zarejestrowany użytkownik może złożyć wniosek o zmianę danych w systemie OMS, dostarczając odpowiednie informacje i dokumenty, a wytwórca/importer powinien koordynować ten proces.

Szczegółowe informacje na temat systemu OMS i jego funkcjonalności przygotowane dla podmiotów/użytkowników są dostępne w poniższych linkach:
•    Presentation - Integration of EudraGMDP and OMS: implications for industry users (europa.eu) 
•    Integration of EudraGMDP and OMS Webinar for industry - YouTube
•    Substance, product, organisation and referential (SPOR) master data | European Medicines Agency (europa.eu) 
•    Organisation Management Service (OMS) | European Medicines Agency (europa.eu)