Informacja w sprawie możliwości składania Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności (DGM) w formie elektronicznej
Informujemy o możliwości składania Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności (DGM) w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego oraz wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej w formie elektronicznej.
W takim przypadku, Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności oraz pismo przewodnie, należy przesłać za pomocą systemu e-Doręczeń na adres AE:PL-41413-98175-HHEAF-19. Pismo przewodnie powinno być podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem potwierdzonym profilem zaufanym przez osobę/osoby uprawnione do reprezentowania strony lub osobę działającą na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez osoby umocowane do reprezentowania strony.
W związku z tym, że od dnia 1 stycznia 2024 roku Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności jest przetwarzana w GIF elektronicznie i niezbędne jest wskanowanie jej do systemu elektronicznego, w przypadku przekazywania dokumentacji w formie papierowej, uprzejmie prosimy o zachowanie jak najprostszej formy tj. unikanie bindowania dokumentów, plastikowych przekładek oraz koszulek foliowych.
Szczegółowe wymagania dotyczące zawartości Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności określa Załącznik nr 4 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.