Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Vaxzevria (dawniej COVID-19 Vaccine AstraZeneca) jest zarejestrowana w UE w celu zapobiegania COVID-19, który może powodować poważne choroby i śmierć. Choroba może mieć również długoterminowe konsekwencje u osób w każdym wieku, w tym u osób zdrowych.

Korzyści ze stosowania preparatu Vaxzevria przewyższają ryzyko u osób dorosłych we wszystkich grupach wiekowych; jednakże po szczepieniu występowały bardzo rzadkie przypadki zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi.

Aby wesprzeć władze krajowe w podejmowaniu decyzji dotyczących najlepszego wykorzystania szczepionki na ich terytoriach, Komitet ds. Produktów Leczniczych przeznaczonych dla Ludzi (CHMP) EMA przeanalizował dostępne dane, aby określić ryzyko wystąpienia tych bardzo rzadkich zakrzepów krwi w kontekście korzyści szczepionki dla różnych grup wiekowych i różnych wskaźników infekcji.

Analiza będzie stanowić podstawę decyzji krajowych w sprawie wprowadzenia szczepionki, biorąc pod uwagę rozwój pandemii i inne czynniki, takie jak dostępność szczepionki. Analiza może się zmienić, gdy pojawią się nowe dane.

Komitet uwzględnił również dostępne dane dotyczące stosowania drugiej dawki.

Znane korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Vaxzevria:

Vaxzevria skutecznie zapobiega hospitalizacjom, przyjęciom na oddział intensywnej terapii (OIT) i zgonom z powodu COVID-19. Najczęstsze działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni. Najpoważniejszymi skutkami ubocznymi są bardzo rzadkie przypadki niezwykłych zakrzepów krwi z niską liczbą płytek krwi, które szacuje się na 1 na 100 000 zaszczepionych osób. Ludzie powinni szukać pomocy medycznej, jeśli mają objawy.

Co pokazują dane dla grup wiekowych i wskaźników infekcji:

Komitet przeanalizował korzyści ze szczepionki i ryzyko nietypowych zakrzepów krwi z niską liczbą płytek krwi w różnych grupach wiekowych w kontekście miesięcznych wskaźników zakażeń: niski (55 na 100 000 osób), średni (401 na 100 000 osób) i wysoki (886 na 100 000 osób).

Analiza dotyczyła zapobiegania hospitalizacjom, przyjęciom na OIOM i zgonom z powodu COVID-19, opierając się na różnych założeniach dotyczących skuteczności szczepionek w kontekście wystąpienia tych niezwykłych zakrzepów krwi. Okazało się, że korzyści ze szczepień rosną wraz ze wzrostem wieku i wskaźników zakażeń.

Nie było wystarczających danych z całej UE, aby przedstawić dalszy kontekst korzyści i zagrożeń związanych z płcią.

Dostępne są graficzne reprezentacje wyników, zakładające 80% skuteczność szczepionki w okresie czterech miesięcy. Raport oceniający CHMP zawierający pełne dane zostanie wkrótce opublikowany. Obecna analiza nie stanowi oceny stosunku korzyści do ryzyka szczepionki, który pozostaje pozytywny w przypadku osób dorosłych we wszystkich grupach wiekowych.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Vaxzevria została zatwierdzona w UE, ponieważ jej korzyści przewyższają ryzyko dla osoby potencjalnie narażonej na czynnik wywołujący chorobę. Jednak władze krajowe biorą później pod uwagę inne czynniki, decydując o najlepszym zastosowaniu szczepionek. Szczepienie jest interwencją w zakresie zdrowia publicznego,dlatego władze krajowe mogą również rozważyć korzyści dla całej populacji, ponieważ szczepionki mogą chronić więcej niż zaszczepionych.  

Chociaż analiza ta może ulec zmianie wraz z pojawieniem się nowych danych, może ona stanowić wskazówkę dla państw członkowskich UE przy dostosowywaniu swoich strategii szczepień w zależności od wskaźników zakażeń i wieku osób, które nadal wymagają szczepień.

Druga dawka preparatu Vaxzevria:

Komitet zalecił dalsze podawanie drugiej dawki produktu Vaxzevria od 4 do 12 tygodni po podaniu pierwszej, zgodnie z informacją o produkcie.

CHMP rozważył zalecenia dotyczące podania drugiej dawki produktu Vaxzevria po odstępie dłuższym niż zalecane 4-12 tygodni, niepodania w ogóle drugiej dawki lub podania szczepionki mRNA jako drugiej dawki.

Jednak nie było wystarczającej ekspozycji i czasu obserwacji, aby określić, czy ryzyko zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi po drugiej dawce będzie się różnić od ryzyka po pierwszej dawce. W chwili obecnej brak jest danych lub są one ograniczone do zmiany obecnych rekomendacji.

Źródła danych i niepewności:

Komitet wykorzystał dane z Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz państw członkowskich UE, aby określić, ile przypadków hospitalizacji, przyjęć na OIOM lub zgonów wystąpiłoby w różnych grupach wiekowych na obszarach o wysokim, średnim i niskim wskaźniku zakażeń. Korzystając z danych z badań obserwacyjnych, określono następnie liczbę zdarzeń, którym szczepionka ma zapobiec.

Aby obliczyć ryzyko zakrzepów krwi przy małej liczbie płytek krwi, Komitet wykorzystał dane zgłoszone do europejskiej bazy danych dotyczącej skutków ubocznych (Eudravigilance).

Podobnie jak w przypadku wielu analiz populacyjnych, istnieją pewne niejasności. Te niepewności wynikają z braku jednolitych danych w całej UE, możliwych opóźnień w zgłaszaniu skutków ubocznych, możliwych niezgłoszonych skutków ubocznych oraz ograniczonych danych z badań obserwacyjnych. W miarę udostępniania większej ilości danych szacunki korzyści i ryzyka mogą być aktualizowane.

Więcej informacji na temat źródeł danych i metodologii będzie dostępnych w raporcie z oceny w witrynie internetowej EMA.

Więcej o szczepionce:

Vaxzevria to szczepionka zapobiegająca chorobie COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych. COVID-19 jest wywoływany przez wirusa SARS-CoV-2. Vaxzevria składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen do wytwarzania białka z SARS-CoV-2. Szczepionka nie zawiera samego wirusa i nie może powodować COVID-19.

Więcej o procedurze:

Komisja Europejska zażądała tego przeglądu na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia 726/2004 po nieformalnym spotkaniu ministrów zdrowia UE w dniu 7 kwietnia 2021 r. Przegląd przeprowadzony przez Komitet ds. Produktów Leczniczych przeznaczonych dla Ludzi (CHMP) EMA nadal trwa. Dalsze dane zostaną opublikowane po jego zakończeniu.