Komunikat EMA z dnia 8 lipca 2021 r. dotyczący możliwości wystąpienia braków produktu leczniczego Champix
09.07.2021
Europejska Agencja Leków informuje o ryzyku niedostępności produktu leczniczego Champix w związku z wycofaniem kilku serii ww. produktu przez podmiot odpowiedzialny.
Wycofanie spowodowane jest wykryciem zanieczyszczenia nitrozoaminą N-nitrozo-warenikliny w ilościach przekraczających dopuszczalny przez firmę poziom dziennego spożycia. Jako dodatkowy środek bezpieczeństwa podmiot odpowiedzialny zdecydował o wstrzymaniu dystrybucji produktu Champix do czasu ukończenia badań, co stwarza poważne ryzyko braku tego produktu leczniczego we wszystkich państwach.
Na podstawie dostępnych danych nie ma bezpośredniego zagrożenia dla pacjentów przyjmujących ten lek.
Zalecenia dla pacjentów:
- Pacjent leczony obecnie lekiem Champix powinien skontaktować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o zmianie leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku Champix bez konsultacji z lekarzem.
- W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecenia dla przedstawicieli ochrony zdrowia:
- Należy wziąć pod uwagę potrzebę rozważenia zmniejszenia dawki pod koniec leczenia. W informacji o produkcie Champix stwierdza się, że „Pod koniec leczenia przerwanie leczenia Champix wiązało się ze wzrostem drażliwości, chęci palenia, depresji i/lub bezsenności u maksymalnie 3% pacjentów”.
- Osoby, które obecnie przyjmują Champix, mogą nie być w stanie ukończyć leczenia, a pracownicy ochrony zdrowia mogą rozważyć zmianę leczenia na alternatywne.
- Zaleca się doradzanie pacjentom poddawanym leczeniu, aby nie przerywali leczenia Champix bez konsultacji, a w razie potrzeby omówienie wszelkich wątpliwości z lekarzem.
- Bezpośredni komunikat dla pracowników służby zdrowia (DHPC) informujący o tych środkach zostanie wysłany do odpowiednich pracowników służby zdrowia oraz opublikowany na stronie internetowej EMA.