W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Ostrzeżenie EMA przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii komórkowych

05.05.2020

pod lupą oglądane czerwone połączenia nerwowe

W dniu 28 kwietnia 2020 r. Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikował dokument „EMA ostrzega przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii komórkowych” (EMA warns against using unproven cell-based therapies), skierowany do całego społeczeństwa, a w szczególności do samych pacjentów.

Ostrzeżenie to pojawiło się w związku z zaobserwowaniem, w ostatnim czasie, poważnych, skutków ubocznych u pacjentów stosujących niepotwierdzone lub nieuregulowane prawnie terapie komórkowe.

Z uwagi na ogromy wzrost liczby terapii komórkowych reklamowanych jako leki stosowane w leczeniu wielu poważnych schorzeń, w tym nowotworów, chorób sercowo-naczyniowych, autyzmu, porażenia mózgowego, dystrofii mięśniowej i utraty wzroku, CAT ostrzega przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii. Terapie takie mogą być nieskuteczne, zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym infekcji, niepożądanych reakcji immunologicznych, powstawania nowotworów, utraty wzroku, krwotoków mózgowych, a nawet prowadzić do śmierci.

Jednocześnie CAT w niniejszym dokumencie wyraźnie stwierdza, że tylko odpowiednio zaprojektowane i przeprowadzone badania kliniczne mogą zapewnić bezpieczeństwo i prawa pacjentów oraz zagwarantować przekazanie pełnej informacji o potencjalnych korzyściach ze stosowanych terapii i o ryzyku leczenia.

W związku z powyższym Europejska Agencja Leków  zaleca, aby pacjenci rozważający terapię komórkową zasięgali informacji, dotyczącej korzyści i zagrożeń takiej terapii u lekarza prowadzącego, a w razie wątpliwości kontaktowali się bezpośrednio z właściwym organem krajowym lub z EMA.

Materiały

Tłumaczenie komunikatu EMA z dnia 28 kwietnia 2020 r.
Tłumaczenie​_komunikatu​_EMA​_z​_dnia​_28​_kwietnia​_2020​_r.pdf 0.36MB