Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Osoba Kompetentna, zatrudniona przez posiadacza zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych powinna spełniać wymagania określone w art. 38a ust. 13 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Na podstawie art. 38aa ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, posiadacz zgody ma obowiązek zawiadamiania na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, a zwłaszcza niezwłocznego zawiadamiania o konieczności zmiany Osoby Kompetentnej.

Zawiadomienie na piśmie, o którym mowa w art. 38aa ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r – Prawo farmaceutyczne, w wersji papierowej lub elektronicznej (w systemie e-Doręczeń lub do dnia 31 grudnia  2025 r. w systemie ePUAP) należy złożyć lub przesłać do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

1. W przypadku zatrudnienia nowej Osoby Kompetentnej:

• imię i nazwisko Osoby Kompetentnej;
• służbowy telefon kontaktowy do Osoby Kompetentnej;
• datę rozpoczęcia pełnienia obowiązków przez Osobę Kompetentną.

2. W przypadku zaprzestania pełnienia obowiązków przez Osobę Kompetentną:

• imię i nazwisko Osoby Kompetentnej;
• datę zaprzestania pełnienia obowiązków przez Osobę Kompetentną.

Ponadto posiadacz zgody ma obowiązek dokonywania na bieżąco aktualizacji Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności, w tym także aktualizacji danych dotyczących Osób Kompetentnych. Dane dotyczące Osoby Kompetentnej powinien obejmować informacje o wykształceniu i doświadczeniu zawodowym oraz służbowe dane kontaktowe (numer telefonu, e-mail).

Przekazane przez posiadacza zgody informacje o Osobie Kompetentnej są weryfikowane przez Inspektorów ds. Wytwarzania w czasie inspekcji.

Informacji w sprawach dotyczących Osób Kompetentnych udziela Departament Inspekcji – telefon: +48 22 4410705, mail: gif@gif.gov.pl