Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Przypominamy, że na podstawie art. 36z ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301), dalej jako „u.p.f.” - podmiot odpowiedzialny przekazuje do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informację o:

1) każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii,

2) każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego,

3) stanach magazynowych produktów leczniczych,

4) planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy

- w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a-e i pkt 2-4.

W odniesieniu do planowanych dostaw produktów leczniczych przypominamy o konieczności regularnego ich przekazywania do ZSMOPL. Zapisy ustawy Prawo farmaceutyczne nie wskazują na konkretne ramy czasowe, natomiast dla zapewnienia skutecznego monitorowania dostępności lekowej  niezbędne są aktualne plany dostaw. Wobec powyższego uprzejmie prosimy o przekazywanie do ZSMOPL deklaracji dostaw z kwartalnym wyprzedzeniem  i edycji danych każdorazowo w przypadku znaczących zmian.

Jednocześnie przypominamy, że zgodnie z  art. 29 ust. 3 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia z dnia 28 kwietnia 2011 r. (Dz.U. z 2022 r. poz. 1555) – przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi dane muszą być zgodne z danymi finansowo-księgowymi podmiotu je przekazującego. Raportowane informacje winny odzwierciedlać więc stan faktyczny realizowanych transakcji. W przypadku wątpliwości co do poprawności przekazywanych danych, podmioty posiadają możliwość ich weryfikacji poprzez pobranie stanów magazynowych za pomocą usługi „getSTAN”.

Za niedopełnienie ww. obowiązków ustawowych, tj. brak przekazywania danych do systemu ZSMOPL lub przekazywanie informacji niezgodnych ze stanem faktycznym, zgodnie z art. 127c ust. 2-3 przewidziana jest kara pieniężna w wysokości do 50 000 zł.