Przypomnienie zasad postępowania w przypadku problemów technicznych systemu PLMVS
31.03.2026
21 marca 2026 r. w godzinach 8:15-11:34 wystąpiła przerwa dostępności do Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków. Bezpośrednią przyczyną awarii były problemy z łącznością pomiędzy kluczowymi komponentami systemu a centrami danych.
Zgodnie z informacjami przekazanymi przez dostawcę usterka dotyczyła krajów korzystających z rozwiązania Arvato Systems i objęła również inne państwa europejskie. Prace naprawcze zostały podjęte niezwłocznie po zidentyfikowaniu usterki. Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że w przypadku problemów technicznych z PLMVS zastosowanie ma artykuł 29 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161.
Rozporządzenie w art. 25 ust. 1 nakłada na osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych obowiązek weryfikacji zabezpieczenia i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora każdego leku zawierającego zabezpieczenia w momencie dostarczenia go pacjentowi. Jednocześnie w artykule 29 określono tryb postępowania i obowiązki w przypadku niemożności weryfikacji autentyczności i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego:
„Niezależnie od przepisów art. 25 ust. 1 jeżeli problem techniczny uniemożliwia osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego opatrzonego tym identyfikatorem, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych odnotowują niepowtarzalny identyfikator i, jak tylko problemy techniczne zostaną rozwiązane, weryfikują autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofują go”.
