W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące zarządzenia Ministra Zdrowia o odwołaniu Zespołu do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego

19.08.2021

tabletki oraz lupa skierowana na globus

Główny Inspektor Farmaceutyczny pragnie podkreślić, że tak jak inne podmioty wchodzące w skład Zespołu, będzie w sposób nieprzerwany kontynuował realizowanie swoich celów statutowych związanych z przedmiotowym obszarem, z których nadrzędnym jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom.

Problem obrotu sfałszowanymi lekami jest w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym dobrze rozpoznany. Zidentyfikowaliśmy obszary ryzyka i wyszliśmy im naprzeciw, wprowadzając szereg rozwiązań mających przeciwdziałać nieuczciwym praktykom w tym zakresie. Warto przypomnieć, że jeszcze 11 lat temu nie funkcjonowała definicja leku sfałszowanego. W wyniku wdrożenia zapisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji precyzyjny termin określający zjawisko został zapisany w ustawie Prawo farmaceutyczne. Dało to podwaliny pod realne działania prawne skierowane przeciw podmiotom zajmującym się fałszowaniem leków i ich nielegalnym obrotem.

9 lutego 2019 roku obowiązywać zaczęły przepisy Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wynikający z niego obowiązek serializacji leków zabezpiecza europejski łańcuch dystrybucyjny przed wprowadzaniem do obrotu na rynkach krajów objętych dyrektywą sfałszowanych produktów leczniczych. Wdrożony system weryfikacji autentyczności leków KOWAL z jednej strony zwiększa bezpieczeństwo pacjentów poprzez wyeliminowanie z łańcucha dystrybucji sfałszowanych farmaceutyków, z drugiej – podnosi transparentność gospodarki lekowej.

Ponadto, GIF wyłonił w swojej strukturze organizacyjnej odrębną komórkę organizacyjną zajmującą się działaniem na rzecz walki z praktyką fałszowania leków i nielegalnym obrotem nimi. Jest to Wydział ds. Substancji Kontrolowanych i Sfałszowanych Produktów Leczniczych w Departamencie Nadzoru. Co więcej – aby zoptymalizować współpracę pomiędzy różnymi podmiotami zaangażowanymi w działania przeciw nieuczciwym wytwórcom – Główny Inspektor Farmaceutyczny zatrudnia Koordynatora ds. współpracy z organami ścigania.