W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

EMA o szczepionce COVID-19 Janssen: trwa ocena bardzo rzadkich przypadków nietypowych zakrzepów krwi z niską liczbą płytek krwi

15.04.2021

fiolki z napisem szczepionka.

Zgodnie z ogłoszeniem z zeszłego tygodnia, komitet ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) bada bardzo rzadkie przypadki nietypowych zakrzepów krwi, które wystąpiły w Stanach Zjednoczonych po zastosowaniu szczepionki Janssen przeciwko COVID-19. Rodzaj zgłaszanego zakrzepu krwi to jest zakrzepica żylnej zatoki mózgowej (CVST), występował w większości przypadków w połączeniu z małą liczbą płytek krwi (małopłytkowość).

Amerykańskie Food and Drug Administration (FDA) i Center for Disease Control and Prevention (CDC) zaleciły wczoraj wstrzymanie stosowania szczepionki na czas przeglądu sześciu zgłoszonych przypadków w Stanach Zjednoczonych. Podano ponad 6,8 miliona dawek szczepionki.

Firma Janssen ogłosiła swoją decyzję o proaktywnym opóźnieniu wprowadzenia szczepionki w UE, podczas gdy dochodzenie będzie kontynuowane. Szczepionka została dopuszczona do obrotu w UE w dniu 11 marca 2021 r., ale jej powszechne stosowanie w UE jeszcze się nie rozpoczęło. Firma jest w kontakcie z władzami krajowymi, zalecając przechowywanie już otrzymanych dawek do czasu wydania przez PRAC zalecenia w trybie przyspieszonym.

EMA bada wszystkie zgłoszone przypadki i zdecyduje, czy konieczne jest podjęcie działań regulacyjnych. Agencja ściśle współpracuje z amerykańską FDA i innymi międzynarodowymi organami regulacyjnymi.

EMA przyspiesza tę ocenę i obecnie spodziewa się wydać zalecenie w przyszłym tygodniu. Chociaż przegląd jest w toku, EMA pozostaje zdania, że korzyści płynące ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych. Opinie naukowe Agencji dostarczają państwom członkowskim UE informacji potrzebnych do podejmowania decyzji o zastosowaniu szczepionek w ich krajowych kampaniach szczepień.

Więcej o szczepionce:

Szczepionka COVID-19 Janssen to szczepionka zapobiegająca chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób w wieku 18 lat i starszych. Składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka znajdującego się na SARS-CoV-2. Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką COVID-19 Janssen są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu 1 lub 2 dni po szczepieniu.

Więcej o procedurze:

Przegląd jest prowadzony w kontekście sygnału bezpieczeństwa, zgodnie z przyspieszonym harmonogramem. Sygnał bezpieczeństwa to informacja o nowym lub nie w pełni udokumentowanym zdarzeniu niepożądanym, które jest potencjalnie spowodowane lekiem, takim jak szczepionka, i które wymaga dalszego dochodzenia. Obecność sygnału bezpieczeństwa nie musi koniecznie oznaczać, że lek spowodował zgłaszane zdarzenie niepożądane. Ocena sygnałów dotyczących bezpieczeństwa ma na celu ustalenie, czy związek przyczynowy między lekiem a zdarzeniem niepożądanym jest przynajmniej rozsądną możliwością.

Przegląd jest przeprowadzany przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w EMA, komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. Po zakończeniu przeglądu PRAC wyda wszelkie zalecenia niezbędne do zminimalizowania ryzyka i ochrony zdrowia ludzi.

{"register":{"columns":[]}}