Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi – działalność związana z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi, polegająca na niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej.

Uwaga: Zakazane jest prowadzenie pośrednictwa w obrocie środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.(art. 73a ust.8 Ustawy prawo farmaceutyczne)

Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi – rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 43 ust.1 ustawy Prawo przedsiębiorców.

Zaświadczenie o dokonaniu wpisu do rejestru – dokument wydawany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzający dokonanie wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi uprawniającego do podjęcia działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.

Z uwagi na fakt, iż od 1 stycznia 2025 roku podmioty objęte ustawą z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych wdrażają rozwiązania techniczne i organizacyjne niezbędne do stosowania systemu e-Doręczeń, zasady dotyczące formy złożenia wniosku oraz sposób doręczania przez organ wezwań, zaświadczeń i decyzji opisane na stronie urzędu mogą ulec zmianie. Kwestie doręczeń regulują przepisy zawarte w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego oraz w ustawie z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych.

Postępowanie o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz wydanie zaświadczenia o wpisie do rejestru odbywa się na zasadach, w trybie oraz w terminach określonych w Ustawie prawo farmaceutyczne i Kodeksie postępowania administracyjnego. Stronom zapewnia się czynny udział w każdym stadium postępowania.

Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany dokonać wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi w terminie 7 dni od dnia wpływu do niego wniosku.

Jeżeli Główny Inspektor Farmaceutyczny nie dokona wpisu w terminie 7 dni od dnia wpływu wniosku, a od dnia jego wpływu upłynęło 14 dni, przedsiębiorca może rozpocząć działalność. Nie dotyczy to przypadku, gdy Główny Inspektor Farmaceutyczny wezwał przedsiębiorcę do uzupełnienia wniosku o wpis nie później niż przed upływem 7 dni od dnia jego otrzymania. W takiej sytuacji termin, o którym mowa wyżej biegnie odpowiednio od dnia wpływu uzupełnienia wniosku o wpis.

Wniosek o wpis do rejestru składa się do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub na adres do doręczeń elektronicznych urzędu (e-Doręczenia) albo do dnia 31 grudnia 2025 r. za pośrednictwem Elektronicznej Platformy Usług Administracji Publicznej ePUAP.

Zaświadczenie o wpisie do rejestru wydawane jest z urzędu i wysyłane za potwierdzeniem odbioru lub wydawane osobie uprawnionej do reprezentowania strony lub osobie działającej na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez osoby umocowane do reprezentowania strony, zgodnie z aktualnym wpisem do KRS albo CEIDG po okazaniu pełnomocnictwa wraz potwierdzeniem opłaty skarbowej za udzielenie pełnomocnictwa.

Wniosek o wpis do rejestru (brak urzędowo określonego wzoru wniosku) powinien zawierać:

• nazwę firmy oraz adres i miejsce zamieszkania lub adres i siedzibę przedsiębiorcy,
• numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej oraz Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP),
• miejsce wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
• określenie rodzajów i kategorii dostępności produktów leczniczych mających stanowić przedmiot pośrednictwa,
• datę podjęcia zamierzonej działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa produktami leczniczymi,
• datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy lub osoby przez niego upoważnionej.

Oświadczenie przedsiębiorcy o następującej treści:

„Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny oświadczam, że:

1. dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi są zgodne z prawdą, a także znane mi są warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, której dotyczy wniosek,
2. przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi:

• spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
• nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
• nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
• nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie”.

Do wniosku zaleca się również przedłożenie:

• aktualnego odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego lub wydruku z Centralnej Ewidencji Informacji o Działalności Gospodarczej aktualnego na dzień składania wniosku,
• pisma zawierającego służbowe dane osoby upoważnionej do kontaktu w tej sprawie np. telefon, e-mail.

Pismo o zgłoszeniu zmiany winno być opatrzone podpisem osoby uprawnionej do reprezentowania przedsiębiorcy lub podpisem pełnomocnika wraz z załączonym i opłaconym pełnomocnictwem.

W celu uzyskania zaktualizowanego (po zmianie) zaświadczenia o wpisie do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi niezbędne jest złożenie wniosku o wydanie w/w zaświadczenia wraz z kopią potwierdzenia przelewu opłaty skarbowej na kwotę 17 zł.

Brak urzędowo określonego wzoru wniosku o zmianę we wpisie do rejestru.

W zależności od zakresu zmiany mogą być wymagane dodatkowe dokumenty. W takim przypadku Główny Inspektor Farmaceutyczny wystąpi pisemnie do przedsiębiorcy o ich uzupełnienie.

Zgodnie z art. 33 § 3 k.p.a. w przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika do akt sprawy należy złożyć oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa.

Pełnomocnikiem może być osoba fizyczna posiadająca zdolność do czynności prawnych.

Pełnomocnictwo powinno zawierać:

• oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP),
• imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika),
• datę udzielenia pełnomocnictwa; pełnomocnictwo może być ogólne, ograniczone, czasowe lub nie; pełnomocnictwa udzielane są bezterminowo lub na określony czas, po którego upływie upoważnienie automatycznie wygasa;
• zakres przedmiotowy pełnomocnictwa; treść pełnomocnictwa powinna określać zakres czynności, jakich może dokonywać pełnomocnik w imieniu przedsiębiorcy; pełnomocnictwo może obejmować dokonanie konkretnej czynności w toku postępowania, dokonanie tylko niektórych czynności, jak i działanie w imieniu przedsiębiorcy w toku całego postępowania: (np. dokładny opis czynności, do których pełnomocnictwo upoważnia, w tym np. złożenia wniosku o wpis do rejestru, przegląd akt, odbiór wydanego zaświadczenia, reprezentowanie przedsiębiorcy przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym itp.),
• podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z KRS).

Pełnomocnictwo (oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa) należy złożyć do akt sprawy wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17 zł. Opłata skarbowa powinna być wniesiona do organu podatkowego zgodnie z zapisami art. 12 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej. Więcej informacji tutaj.

Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany dokonać wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi w terminie 7 dni od dnia wpływu do niego wniosku niezawierającego braków formalnych.

Postępowanie w przedmiocie zmian we wpisie do rejestru rozpatruje się niezwłocznie, nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia pisma (wniosku), o ile pismo (wniosek) nie zwiera uchybień formalnych.

Wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi wiąże się z wniesieniem opłaty w wysokości 50% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie publikowanego co roku Rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę oraz wysokości minimalnej stawki godzinowej w danym roku, którą należy wnieść w terminie 14 dni od dnia otrzymania wpisu na konto bankowe Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000

Za zmiany we wpisie do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, o których mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1 i 3 Ustawy prawo farmaceutyczne pobierana jest opłata w wysokości 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie publikowanego co roku Rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę oraz wysokości minimalnej stawki godzinowej w danym roku, którą należy uiścić w terminie 14 dni od dnia zmiany wpisu na konto bankowe Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000

Za zaktualizowane (po zmianie) zaświadczenie o wpisie do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pobierana jest opłata skarbowa na kwotę 17 zł zgodnie z zapisami art. 5 ust. 1, oraz art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 16.11.2006 r. o opłacie skarbowej, którą należy uiścić na konto bankowe Urzędu m.st. Warszawy, Centrum Obsługi Podatnika nr konta 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070.

Zgodnie z art. 73c ustawy Prawo farmaceutyczne pośrednik w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek, w szczególności niezwłocznego zgłaszania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• zmian danych wymienionych w art. 73b ust. 1 tej ustawy tj.: nazwy i adresu przedsiębiorcy, miejsca wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, numeru wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego, rodzaju i kategorii dostępności produktów leczniczych stanowiących przedmiot pośrednictwa.
• kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył wraz ze strukturą tego obrotu.

Raport powinien zawierać co najmniej: nazwę produktu leczniczego, jego postać, dawkę, wielkość opakowania, rodzaj dostępności produktu, ilość będącą przedmiotem pośrednictwa w okresie sprawozdawczym oraz nazwy stron transakcji (podmiot sprzedający i kupujący)

Raporty należy przekazywać terminowo (zaleca się nie później niż do końca miesiąca następującego po zakończonym kwartale).

Raport należy dostarczyć również w przypadku, gdy w danym kwartale nie prowadzono czynności z zakresu pośredniczenia w obrocie (w raporcie z takiego okresu należy wykazać stan obrotu na poziomie zerowym).

Pozostałe obowiązki pośrednika określa art. 73e Ustawy prawo farmaceutyczne.

Pisma/raporty powinny być podpisane przez osobę/osoby uprawnione do reprezentowania strony lub osobę działającą na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez osoby umocowane do reprezentowania strony i wysłane do urzędu zgodnie z zasadami zawartymi w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego oraz w ustawie z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych.

W przypadku naruszenia obowiązków należących do pośrednika tj. braku raportowania
o wielkości obrotu:

• Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 73f Ustawy prawo farmaceutyczne, wydaje decyzję o zakazie wykonywania działalności oraz skreśla pośrednika z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi; decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności;
• przedsiębiorca/osoba fizyczna, po wykreśleniu z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, zgodnie z art. 73fa ust. 1 Ustawy prawo farmaceutyczne, może uzyskać ponowny wpis nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o zakazie wykonywania działalności objętej wpisem.

• ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
• ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
• ustawa z dnia 6 marca 2018r. – Prawo przedsiębiorców
• ustawa z dnia 18 listopada 2020 r. – Doręczenia elektroniczne
• ustawa z dnia 16 listopada 2006 r. – o opłacie skarbowej

Informacji w sprawach dotyczących pośredników udziela Departament Inspekcji – telefon: +48 22 4410705, mail: gif@gif.gov.pl