Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Postępowanie przy wydawaniu/zmianie zaświadczenia o wpisie do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.

1. Podstawy prawne

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.)
• Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. ( t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 256 ze zm.)
• Ustawa z dnia 6 marca 2018r. – Prawo Przedsiębiorców.(t.j. Dz.U. 2021.162)

2. Definicje i skróty

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi – działalność związana z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi, polegająca na niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej.

Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi – rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 43 ust.1 Ustawy Prawo Przedsiębiorców.

Zaświadczenie o dokonaniu wpisu do rejestru – dokument wydawany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzający dokonanie wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi uprawniający do podjęcia działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.

GIF – Główny Inspektor Farmaceutyczny
KPA – Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego
UPF – Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczn

3. Opis postępowania w zakresie wydawania zaświadczeń o wpisie do rejestru.

3.1. Ogólne zasady

• Postępowanie o wydanie zaświadczenia o wpisie do rejestru odbywa się na zasadach, w trybie oraz w terminach określonych w UPF i KPA. Stronom zapewnia się czynny udział w każdym stadium postępowania.
• Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany dokonać wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi w terminie 7 dni od dnia wpływu do niego wniosku. Jeżeli GIF nie dokona wpisu w terminie 7 dni od dnia wpływu wniosku, a od dnia jego wpływu upłynęło 14 dni, przedsiębiorca może rozpocząć działalność. Nie dotyczy to przypadku, gdy GIF wezwał przedsiębiorcę do uzupełnienia wniosku o wpis nie później niż przed upływem 7 dni od dnia jego otrzymania. W takiej sytuacji termin, o którym mowa wyżej biegnie odpowiednio od dnia wpływu uzupełnienia wniosku o wpis. Powyższy wniosek składa się za pośrednictwem Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub za pośrednictwem Elektronicznej Platformy Usług Administracji Publicznej ePUAP.
• Zaświadczenie wydaje się na czas nieokreślony.
• Zaświadczenie o wpisie do rejestru wysyłane jest pocztą za potwierdzeniem odbioru lub wydawane osobie uprawnionej do reprezentowania przedsiębiorcy według treści wpisów dokonanych w Krajowym Rejestrze Sądowym albo pełnomocnikowi po okazaniu pełnomocnictwa wraz potwierdzeniem opłaty skarbowej za udzielenie pełnomocnictwa.
• Zaświadczenie podlega wpisowi do Krajowego Rejestru w Obrocie Produktami Leczniczymi.
• Wydanie zaświadczenia wiąże się z wniesieniem opłaty w wysokości 50% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (w 2021 roku – 1400 zł), którą należy wnieść w terminie 14 dni od dnia otrzymania wpisu na konto bankowe Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.

3.2. Dokumenty wymagane przy wydawaniu zaświadczenia o wpisie do rejestru

Wniosek o wpis do rejestru (brak urzędowo określonego wzoru wniosku) powinien zawierać:

• firmę oraz adres i miejsce zamieszkania lub adres i siedzibę przedsiębiorcy,
• numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej oraz Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP),
• miejsce wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
• określenie rodzajów i kategorii dostępności produktów leczniczych mających stanowić przedmiot pośrednictwa,
• datę podjęcia zamierzonej działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa produktami leczniczymi,
• datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy lub osoby przez niego upoważnionej (udzielone pełnomocnictwo powinno być udzielone przez osobę umocowaną oraz powinna być wniesiona opłata od pełnomocnictwa w wys. 17 zł. na rachunek bankowy Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy, Centrum Obsługi Podatnika (21 1030 1508 0000 0005 5000 0070),
• oświadczenie przedsiębiorcy o następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny oświadczam, że:

a) dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi są zgodne z prawdą, a także znane mi są warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, której dotyczy wniosek,
b) przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi:

• spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
• nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
• nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie, - nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie.”

4. Opis postępowania w przypadku zgłoszenia zmian we wpisie do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi

4.1. Ogólne zasady

• Postępowanie w przedmiocie zmian we wpisie do rejestru rozpatruje się niezwłocznie, nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku, o ile wniosek nie zwiera uchybień formalnych. Wniosek winien być opatrzony podpisem osoby uprawnionej do reprezentowania przedsiębiorcy lub podpisem pełnomocnika wraz z załączonym i opłaconym pełnomocnictwem.
• Wydanie zaświadczenia uwzględniającego dokonane zmiany w rejestrze wiąże się z wniesieniem opłaty w wysokości 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (w 2021 roku – 560 zł), którą należy uiścić w terminie 14 dni od dnia otrzymania zmiany wpisu na konto bankowe Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.

4.2. Dokumenty wymagane przy zmianie wpisu do rejestru

• Brak urzędowo określonego wzoru wniosku o zmianę we wpisie do rejestru.
• W zależności od zakresu zmiany mogą być wymagane dodatkowe dokumenty. W takim przypadku GIF wystąpi pisemnie do przedsiębiorcy o ich uzupełnienie.