Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2 i 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.

Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jest decyzją administracyjną wydawaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie art. 74 ust. 1 ustawy z dnia ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, Zgodnie z art. 78 ust.1 pkt 13 tej ustawy Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek podmiotu może w drodze decyzji dokonać zmiany zezwolenia.  

Proces obsługi sprawy o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej odbywa się na zasadach, w trybie oraz w terminach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks  postępowania administracyjnego. Stronom postępowania zapewnia się czynny udział na każdym etapie postępowania. Na każdym etapie postępowania, gdy wniosek spełnia wymogi formalne, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu. Podjęcie postępowania następuje na pisemny wniosek strony w ciągu 3 lat od daty zawieszenia postępowania. Jeżeli w tym terminie strona nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane. 

Z uwagi na fakt, iż od 1 stycznia 2025 roku podmioty objęte ustawą z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych wdrażają rozwiązania techniczne i organizacyjne niezbędne do stosowania systemu e-Doręczeń, zasady dotyczące formy złożenia wniosku oraz sposób doręczenia przez organ wezwań, zaświadczeń i decyzji opisane na stronie urzędu mogą ulec zmianie. Kwestie doręczeń regulują przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz w ustawy z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych.

Udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej odbywa się na wniosek podmiotu, który zamierza podjąć taką działalność.

Wniosek należy przygotować zgodnie z wzorem określonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (Dz.U. z 2019 r. poz. 841), który stanowi Załącznik nr 1 do bieżącego artykułu. We wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej można jednocześnie wskazać dodatkowe komory przeładunkowe, jeżeli takie występują; komora przeładunkowa może być zlokalizowana poza miejscem prowadzenia hurtowni, ale jej pomieszczenia muszą odpowiadać warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej. W celu poprawnego wypełnienia wniosku proszę zapoznać się z częścią artykułu pt. „Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosku i przygotowania dokumentów”.

Do wniosku należy dołączyć następujące dokumenty:

• oświadczenie Osoby Odpowiedzialnej o podjęciu się pełnienia tej funkcji od dnia rozpoczęcia działalności przez hurtownię,
• oświadczenie wnioskodawcy (treść w części „Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosku i przygotowania dokumentów”),
• opinię właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej, jeżeli jest ona członkiem izby aptekarskiej,
• opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie albo wycofywanie produktu leczniczego z obrotu i od dystrybutorów,
• dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na działalność;
• opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu przeznaczonego na działalność, sporządzone przez osobę uprawnioną,
• opinię o przydatności lokalu wydaną przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

W celu usprawnienia procesu obsługi sprawy do wniosku można dołączyć pismo przewodnie zawierające służbowe dane do kontaktu z pełnomocnikiem w sprawie wydania zezwolenia np. telefon, e-mail.

Dokumenty lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej, przy czym kopie w postaci elektronicznej uwierzytelnia się opatrując kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym.

Wniosek (odrębny dla każdego lokalu hurtowni) oraz dokumenty należy złożyć (w wersji papierowej) lub przesłać na adres organu - do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,
w wersji papierowej lub elektronicznej za pomocą systemu e-Doręczeń lub ePUAP (do dnia 31 grudnia  2025 r.).

Wniosek oraz pisma  w tym dokumenty podlegają sprawdzeniu w urzędzie pod względem formalnym, a następnie dokonuje się oceny merytorycznej zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, przy czym weryfikacja merytoryczna następuje po pozytywnej ocenie formalnej.

W przypadku stwierdzenia braków formalnych, do wnioskodawcy kierowane jest wezwanie do uzupełnienia braków, z określeniem terminu na ich uzupełnienie (nie krótszy niż 7 dni, od dnia dostarczenia wezwania).

Jeżeli wniosek wymaga uzupełnień koniecznych do oceny merytorycznej, sformułowane zostaje wezwanie do złożenia pisemnych wyjaśnień w wyznaczonym terminie, z określeniem terminu na ich uzupełnienie (nie krótszy niż 7 dni, od dnia dostarczenia wezwania).

Wnioskodawca powinien uzupełnić braki formalne i przesłać uzupełnienia, w terminie określonym w wezwaniu, na adres organu - do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w wersji papierowej lub elektronicznej. W przypadku nieuzupełnienia przez wnioskodawcę braków formalnych, wniosek pozostanie bez rozpatrzenia, zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Niezłożenie wyjaśnień w wymaganym terminie może stanowić przesłankę do wydania decyzji o odmowie udzielenia zezwolenia.

W toku postępowania o udzielenie zezwolenia, Główny Inspektor Farmaceutyczny może:

• wezwać pisemnie wnioskodawcę o  przedłożenie dodatkowych dokumentów i/lub złożenie wyjaśnień w sprawie w określonym terminie;  niezłożenie wyjaśnień w  określonym terminie może stanowić przesłankę do wydania decyzji o odmowie udzielenia zezwolenia;
• wystąpić do innych organów celem uzyskania opinii, dokumentów lub wyjaśnień;
• przeprowadzić inspekcję w przedmiocie kontrolnego sprawdzenia faktów, w celu stwierdzenia, czy wnioskodawca spełnia warunki wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem; w takim przypadku wnioskodawca odrębnym pismem jest informowany o terminie inspekcji.

Do postępowania stosuję się m. in. art. 75 ust. 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, który stanowi, że „jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem”. W szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny.

Przed wydaniem decyzji, wnioskodawca otrzymuje zawiadomienie o zamiarze zakończenia postępowania oraz o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję po otrzymaniu zwrotnego potwierdzenia odbioru zawiadomienia oraz po upłynięciu terminu określonego w zawiadomieniu (czynności organu mogą być podjęte przed upływem terminu określonego w zawiadomieniu, jeśli wnioskodawca zrezygnował z przysługującego mu prawa i powiadomił o tym fakcie organ w formie papierowej albo elektronicznej).

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wydaniu lub odmowie wydania  zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej po dokonaniu oceny przydatności lokalu do prowadzenia w nim działalności zastrzeżonej przepisami dla hurtowni farmaceutycznej.

Decyzja zostaje wysłana do wnioskodawcy na adres do doręczeń elektronicznych albo adres siedziby podmiotu lub adres wskazany w sprawie do doręczeń, zgodnie z przepisami rozdziału 8 Kodeksu postępowania administracyjnego. Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentów w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem.

Zezwolenie podlega wpisowi do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej.

1. Wniosek i pisma przedkładane w toku rozpatrywania sprawy muszą być podpisane przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania wnioskodawcy zgodnie z wpisem do rejestru przedsiębiorców, tj.  KRS albo CEiDG, lub osobę działającą na podstawie stosownego pełnomocnictwa podpisanego przez osobę wskazaną w KRS.
2. Nazwa podmiotu powinna być podawana zgodnie z wpisem w KRS albo CEiDG.
3. Określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w przypadku ograniczenia asortymentu.

Zgodnie z art. 75 ust. 1 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne zakres działalności może zostać ograniczony wyłącznie do rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu. np:

• w rozumieniu w art. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne (m.in. produkty immunologiczne, krwiopochodne)
• w zależności od kategorii dostępności według art. 23a ust.1 ustawy Prawo farmaceutyczne (m.in. wydawane bez przepisu lekarza – OTC, wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz)
• ze względu na postać farmaceutyczną (m.in. roztwory do infuzji lub wstrzykiwań)

Jeśli zastrzeżenie lub wyjaśnienie dotyczy tylko określonego zakresu działalności (odnosi się do konkretnego punktu zezwolenia) należy to jednoznacznie wskazać przywołując określony punkt zezwolenia np.: jeśli planowane jest prowadzenie eksportu produktów immunologicznych to zapis powinien być następujący: „pkt 2.4. dotyczy produktów immunologicznych.” Brak wskazania w zastrzeżeniach lub wyjaśnieniach określonego punktu zezwolenia oznacza, że treść zastrzeżenia lub wyjaśnienia dotyczy całego zakresu działalności hurtowni.

4. Oświadczenie wnioskodawcy, składane pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywego oświadczenia o następującej treści:

„Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny oświadczam, że:

1. dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków, o których mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,
2. wnioskodawca: spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,

• nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
• nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
• nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.”;

5. Opis techniczny

Powinien przedstawiać stan faktyczny (na dzień złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia) gotowego do użytkowania lokalu przeznaczonego na działalność hurtowni farmaceutycznej, być czytelny, kompletny (wszystkie pomieszczenia), opatrzony legendą stosowanych oznaczeń/symboli. Dokument nie może być jedynie planem, zawierającym opis działań, które przedsiębiorca zamierza wdrożyć, by lokal przeznaczony na hurtownię spełnił wymagania przewidziane przepisami prawa.

Produkty sfałszowane, przeterminowane, wycofane, wstrzymane, przeznaczone na eksport oraz wymagające szczególnych warunków przechowywania (np.: z zimnego łańcucha dystrybucji, cytostatyki) powinny być odpowiednio zabezpieczone i przechowywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – opis techniczny powinien określać sposób ich  przechowywania i wydzielenia – jeśli dotyczy.

6. Ocena spełnienia wymagań do udzielenia zezwolenia (w tym ocena lokalu planowanej hurtowni)

Lokal hurtowni stanowi konstrukcyjnie samodzielną całość, składającą się co najmniej z pomieszczeń, o których mowa w pkt 3.2, 8-10 i 18 Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

W celu dokonania oceny przydatności lokalu zaleca się przedłożenie następującej dokumentacji:

• fotografii pomieszczeń lokalu hurtowni wraz z wyposażeniem,
• raportu z mapowania lokalu hurtowni farmaceutycznej (w tym raport z kwalifikacji lodówek, chłodni, zamrażarek – jeżeli dotyczy) z uwzględnieniem zaleceń dot. rozmieszczenia rejestratorów temperatury, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,
• procedury dotyczącej monitoringu temperatury i nadzoru nad przekroczeniami ustalonych warunków przechowywania produktów leczniczych

W celu dokonania oceny spełnienia wymagań do udzielenia zezwolenia zaleca się złożenie również n/w dodatkowych dokumentów:,

• procedury dotycząca kwalifikacja dostawców i odbiorców,
• procedury dotycząca monitoringu temperatury w transporcie i postępowania z odchyleniami warunków transportu.

Zgodnie z art. 33 § 3 k.p.a. w przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika do akt sprawy należy złożyć oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa.
Pełnomocnikiem może być osoba fizyczna posiadająca zdolność do czynności prawnych.

Pełnomocnictwo powinno zawierać:

• oznaczenie wnioskodawcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP),
• imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu wnioskodawcy (dane pełnomocnika),
• datę udzielenia pełnomocnictwa; pełnomocnictwo może być ogólne, ograniczone, czasowe lub nie; pełnomocnictwa udzielane są bezterminowo lub na określony czas, po którego upływie upoważnienie automatycznie wygasa;
• zakres przedmiotowy pełnomocnictwa;

Treść pełnomocnictwa powinna określać zakres czynności, jakich może dokonywać pełnomocnik w imieniu przedsiębiorcy. Pełnomocnictwo może obejmować dokonanie konkretnej czynności w toku postępowania, dokonanie tylko niektórych czynności (np. złożenia wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, przegląd akt, odbiór wydanej decyzji, reprezentowanie przedsiębiorcy przez Głównym Inspektorem Farmaceutycznym itp.) jak i działanie w imieniu przedsiębiorcy w toku całego postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

• podpis wnioskodawcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu wnioskodawcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego. Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z KRS) oraz dowód uiszczenia opłaty skarbowej.

• Opłata za wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest naliczana na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 września 2008r. w sprawie wysokości opłaty za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Należy ją wnieść na konto bankowe Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000 w terminie 14 dni od dnia doręczenia zezwolenia.
• Opłata za pełnomocnictwo naliczana jest na podstawie zapisów ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłatach skarbowych. Wysokość opłaty za pełnomocnictwo wynosi 17 zł. Opłatę skarbową za udzielone pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy) należy uiścić zgodnie z informacjami podanymi w poniższym linku.

Nieuiszczone opłaty podlegają ściągnięciu w trybie przepisów postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

• ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
• ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego;
• ustawa z dnia 6 marca 2018 r. o Centralnej Ewidencji Informacji o Działalności Gospodarczej i Punkcie Informacji dla Przedsiębiorcy;
• ustawa z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców;
• ustawa z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 września 2008 r. w sprawie wysokości opłaty za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
• ustawa z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych;
• rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 września 2007 r. w sprawie zapłaty opłaty skarbowej;
• Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information.

Informacji w sprawach dotyczących udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej udziela Departament Inspekcji – telefon: +48 22 4410705, mail: gif@gif.gov.pl.