Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Ministerstwo Zdrowia otrzymuje sygnały o tymczasowym wstrzymaniu w obrocie niektórych leków, a także o występujących lokalnie brakach ich dostępności. Warto zauważyć, że problem ten dotyczy nie tylko Polski, ale jest problemem globalnym i dotyczy także innych krajów europejskich.

Od 1 kwietnia 2019 r. wszystkie hurtownie farmaceutyczne, apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, działy farmacji szpitalnej, apteki szpitalne oraz podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do przesyłania raportów o obrotach i stanach do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).

W związku z opublikowanym dzisiaj Obwieszczeniem, Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o możliwości zwrotu do apteki produktu leczniczego PecFent, o numerze serii 54304 17 (data ważności 10.2020). Wymieniona seria produktu leczniczego PecFent została wycofana z poziomu Pacjenta po stwierdzeniu nieszczelności opakowania bezpośredniego.

Od 9 lutego br. przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania. Obowiązek ten dotyczy prawie wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza (na receptę) i określonych produktów wydawanych bez recepty (omeprazole).

Dla sprawniejszego poruszania się w nowej rzeczywistości związanej z wejściem w życie obowiązku serializacji, przygotowany został przewodnik, który opisuje sposób zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności leków.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pozytywnie oceniła działalność Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakresie opisanym w Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs). To część umowy pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych. Pozytywny rezultat umożliwił dołączenie Polski do tego porozumienia.

Za nami pierwsze dni funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków. Główny Inspektorat Farmaceutyczny pozostaje w stałym kontakcie z Fundacją KOWAL oraz Komisją Europejską – dwoma podmiotami mającymi decydujący wpływ na kształt systemu weryfikacji autentyczności leków na szczeblu krajowym i międzynarodowym.

Wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej zaplanowane pierwotnie na 29 marca 2019 r., obecnie przesunięte do dnia 31 października 2019 r. (do czasu kolejnego komunikatu) przyniesie skutki również dla wytwórców oraz importerów produktów leczniczych. Niniejszy artykuł przedstawia aktualne, najważniejsze informacje dla przedsiębiorców w związku z „brexitem”.

Już tylko kilka dni dzieli nas od wejścia w życie obowiązku raportowania w ramach Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Zatem to ostatni moment, aby podmioty objęte obowiązkiem mogły podłączyć się do systemu.

W związku z wycofaniem z obrotu jednej z serii szczepionki Rotarix, z uwagi na pojawiające się pytania dotyczące ewentualnej konieczności powtarzania dawki szczepienia przeciwko rotawirusom, zapraszamy do zapoznania się z informacją opublikowaną na stronie Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny.