Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Rozporządzenie określa dokumenty, na podstawie których wytwórca lub importer produktu leczniczego lub posiadacz zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych albo wnioskujący o prowadzenia takiej działalności może potwierdzić, czy kandydat na stanowisko Osoby Wykwalifikowanej lub Osoby Kompetentnej spełnia wymagania ustawy Prawo farmaceutyczne.

Dokumentami potwierdzającymi kwalifikacje są:

• dyplom poświadczający ukończenie jednolitych studiów magisterskich na kierunku farmacja

albo

• dyplom ukończenia studiów wraz z suplementem do tego dyplomu lub dyplom wydany przez uprawnioną uczelnię działającą w systemie szkolnictwa wyższego UE,
• świadectwo ukończenia studiów podyplomowych wraz z wykazem przedmiotów lub  zaświadczenie z uczelni dotyczące przedmiotów (tylko w przypadku Osoby Wykwalifikowanej).

Ponadto:

• dokumenty potwierdzające posiadanie stażu pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego lub posiadacza zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych, w tym świadectwo pracy lub inne dokumenty potwierdzające zakres zadań realizowanych na stanowisku pracy,
• dokumenty poświadczające ukończenie studiów  w języku polskim albo certyfikat znajomości języka polskiego na poziomie biegłości językowej nie niższym niż B2 (w tym wydany przez  European Consortium for the Certificate of Attainment in Modern Languages (ECL) albo telc GmbH, WBT Weiterbildungs-Testsysteme GmbH (TELC)).

Dopuszczalne jest przedłożenie odpisów dokumentów albo ich kopii.

Departament Inspekcji
email: gif@gif.gov.pl
Tel: 22 44 10 705