W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Wytyczne KE i EMA w zakresie wymogów regulacyjnych dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz weterynaryjnych produktów leczniczych

07.05.2020

dwa świecące znaki zapytania

W dniu 20 kwietnia 2020 r. Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały zaktualizowane wytyczne zawierające pytania i odpowiedzi dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii Covid-19 odnoszące się do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi („QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC”), a w dniu 30 kwietnia 2020 r. wytyczne odnoszące się do produktów leczniczych weterynaryjnych („QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS DURING THE COVID-19 PANDEMIC”).  

W powyższych dokumentach, oprócz zagadnień związanych bezpośrednio z rejestracją  produktów leczniczych oraz nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance), poruszone zostały kwestie dotyczące:

  1. certyfikatów GMP;
  2. certyfikatów GDP;
  3. zezwoleń na wytarzanie lub import produktów leczniczych;
  4. zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych;
  5. pracy zdalnej Osoby Wykwalifikowanej;
  6. audytów wytwórców substancji czynnej;
  7. importu badanych produktów leczniczych.

Przedmiotowe dokumenty wprowadziły następujące zasady:

  1. Certyfikaty GMP * (dotyczy produktów leczniczych dla ludzi pkt 2.2 i weterynaryjnych produktów leczniczych pkt  2.1)
  • Certyfikaty GMP dla miejsc wytwarzania lub importu produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych w obrębie EOG

Ważność certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania lub prowadzenia działalności importowej produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) została przedłużona  do końca 2021 r., przy czym przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu.

  • Certyfikaty GMP dla miejsc wytwarzania produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych oraz poza EOG

Ważność certyfikatów wydanych dla miejsc wytarzania produktów leczniczych  oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych poza EOG została przedłużona do końca 2021 r., przy czym  przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu.

Dla nowych miejsc wytwarzania produktów leczniczych lub substancji czynnych zlokalizowanych w krajach trzecich, nie objętych umową o wzajemnym uznawaniu (MRA - Mutual Recognition Agreement), certyfikat GMP może zostać wydany na podstawie oceny na odległość („distant assessment”).

  1. Certyfikaty GDP* (dotyczy produktów leczniczych dla ludzi, pkt 2.3)

Ważność certyfikatów GDP dla hurtowni farmaceutycznych została przedłużona do końca 2021 r.

  1. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych* (dotyczy produktów leczniczych dla ludzi pkt 2.2 i weterynaryjnych produktów leczniczych pkt 2.1)

Ważność ograniczonych czasowo zezwoleń na wytwarzanie lub import, które są wydawane przez niektóre kraje EOG została przedłużona do końca 2021 roku. Ustalenie to nie dotyczy zezwoleń wydanych w Polsce z uwagi na to, że są one bezterminowe.

Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych oraz zmiana zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, która dotyczy dodania nowego miejsca wywarzania lub importu wymaga przeprowadzenia oceny na odległość („distant assessment”).

  1. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej* (dotyczy produktów leczniczych dla ludzi, pkt 2.3)

Ważność ograniczonych czasowo zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych, które są wydawane przez niektóre kraje EOG została przedłużona do końca 2021 r. Ustalenie to nie dotyczy zezwoleń wydanych w Polsce z uwagi na to, że są one bezterminowe.

  1. Praca zdalna Osoby Wykwalifikowanej (dotyczy produktów leczniczych dla ludzi pkt 2.4. oraz weterynaryjnych produktów leczniczych pkt 2.2)

Osoba Wykwalifikowana może przeprowadzać zdalną certyfikację serii pod warunkiem, że ma ona dostęp do wszystkich informacji wymaganych do certyfikacji serii, przy czym obowiązki i odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej pozostają bez zmian.

  1. Audyty wytwórców substancji czynnej (dotyczy produktów leczniczych dla ludzi pkt 2.4. oraz weterynaryjnych produktów leczniczych pkt 2.2.)

W sytuacji kiedy audyt w miejscu wytwarzania substancji czynnych nie jest możliwy do przeprowadzenia, może zostać przeprowadzony audyt zdalny. Zakres prowadzonych weryfikacji powinien być adekwatny do specyfiki produktu i oparty na ocenie ryzyka.

  1. Zwalnianie importowanych badanych produktów (dotyczy produktów leczniczych dla ludzi pkt 2.4.)

W przypadku braku możliwości przeprowadzenia inspekcji w miejscu wytwarzania badanych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, zlokalizowanym w kraju trzecim, Osoba Wykwalifikowana może przeprowadzić certyfikację serii w oparciu o  dokumentację wytwórcy produktu leczniczego, zlokalizowanego w kraju trzecim. Zakres dokumentacji podlegającej analizie powinien pozwolić na zapewnienie, że jakość importowanej serii badanego produktu leczniczego jest zgodna z warunkami pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych oraz, że seria została wytworzona zgodnie ze standardami jakości przynajmniej równoważnymi z wymaganiami GMP obowiązującymi w EOG.


Ponadto ww. wytyczne (Q&A) jednoznacznie wskazują, iż wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy nadal są zobowiązani do przestrzegania Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Szczegółowe informacje znajdują się w załączonych dokumentach.

*) Certyfikaty i zezwolenia przedłużone zostały automatycznie poprzez naniesienie dodatkowej informacji w stopce  certyfikatu w bazie EudraGMDP ( http://eudragmdp.ema.europa.eu ).
Zgodnie z ww. informacją przedłużeniu podlegają ww. certyfikaty i zezwolenia, który były ważne w momencie ogłoszenia pandemii COVID-19 przez WHO (tj. 11 marca 2020).