Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Informujemy, że Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały zaktualizowane wytyczne w zakresie wymogów regulacyjnych dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w celu sprostania wyzwaniom wynikającym z pandemii COVID-19 „QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC”

Zaktualizowana wersja wytycznych zawiera nowe pytania i odpowiedzi dotyczące m.in.:                                                                                                                                                                                                                             

• ważności certyfikatów GMP i GDP;
• zdalnej certyfikacji serii przez Osobę Wykwalifikowaną;
• audytów zdalnych wytwórców substancji czynnych;
• zwolnienia badanych produktów leczniczych importowanych z krajów trzecich.