Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Utrudniona dostępność leków stanowi globalny problem zdrowotny i w coraz większym stopniu dotyka krajów europejskich. Niedobory mogą prowadzić do racjonowania leków i opóźnień w leczeniu krytycznym, co ma znaczący wpływ na opiekę nad pacjentem. Ponadto pacjenci mogą być zmuszeni do stosowania mniej skutecznych alternatyw i narażeni na zwiększone ryzyko błędów lekarskich. Zapewnienie dostępności leków dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jest kluczowym priorytetem dla EMA i europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków.

Wytyczne opisują różne zainteresowane strony zaangażowane w łańcuch dostaw leków oraz ich obowiązki i rolę w zapobieganiu niedoborom leków i zarządzaniu nimi. Zawierają zalecenia dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, hurtowników, dystrybutorów i producentów w celu zminimalizowania występowania niedoborów leków i ich skutki.

Obejmują one:

• jak najwcześniejsze informowanie właściwych organów krajowych o potencjalnych lub rzeczywistych brakach oraz dostarczanie szczegółowych informacji w celu lepszego przewidywania ewentualnych skutków i wdrażania środków zapobiegawczych;
• przygotowanie skutecznych planów zapobiegania niedoborom i zarządzania nimi;
• optymalizacja farmaceutycznych systemów jakości i zwiększanie odporności złożonych, międzynarodowych łańcuchów dostaw;
• terminowa komunikacja między interesariuszami w łańcuchu dostaw leków;
• ogólne zasady promowania uczciwej i sprawiedliwej dystrybucji leków w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów.

Rekomendacje opierają się na analizie przyczyn niedoborów i bezpośrednich doświadczeniach regulatorów w koordynowaniu zarządzania niedoborami, a także opinii stowarzyszeń branżowych.

Więcej informacji jest dostępnych na stronie EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-industry-prevent-mitigate-medicine-shortages