Zapobieganie zanieczyszczeniom mikrobiologicznym niesterylnych produktów leczniczych - nowy dokument EMA
31.07.2026
13 lipca 2026 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała dokument w formule pytań i odpowiedzi dotyczący środków technicznych i organizacyjnych ograniczających ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych podczas wytwarzania niesterylnych produktów leczniczych.
EMA przypomina, że zanieczyszczenie mikrobiologiczne może stanowić zagrożenie dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjenta również w przypadku produktów leczniczych, które nie muszą być sterylne.
Dobór odpowiednich środków zapobiegawczych powinien wynikać z procesu zarządzania ryzykiem jakości. W dokumencie zwrócono uwagę m.in. na:
- właściwe projektowanie i użytkowanie pomieszczeń oraz urządzeń;
- przepływ materiałów i kontrolę procesów wytwarzania;
- walidację procesów czyszczenia i dezynfekcji;
- stosowanie zwalidowanych metod badań mikrobiologicznych;
- zapewnienie odpowiedniej jakości wody wykorzystywanej w procesie wytwarzania;
- właściwą odzież ochronną, higienę personelu i regularne szkolenia;
- monitorowanie środowiska wytwarzania.
Szczegółowe informacje znajdują się w dokumencie Europejskiej Agencji Leków: