W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Zmiana terminu przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych.

28.03.2020

blister z różowymi tabletkami.

Zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków (EMA) termin na przeprowadzenie analizy ryzyka (etap 1 oceny) wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych zostaje przedłużony do 1 października 2020 roku.


EMA rekomenduje podmiotom odpowiedzialnym przesyłanie wyników etapu 1 przed 1 października 2020 r., jak tylko zostanie zakończone oszacowanie ryzyka lub w przypadku, gdy zostanie zidentyfikowane ryzyko w produkcie leczniczym.
Jednocześnie podmiotom odpowiedzialnym przypomina się, że:

  • Wynikiem etapu 1 powinno być kompleksowe oszacowanie ryzyka dla substancji czynnych (API) i produktów leczniczych (FP).
  • Szablon odpowiedzi dla etapu 1 należy zastosować już wtedy, gdy zostanie zidentyfikowane ryzyko dla substancji czynnej (API). W takim przypadku podmiot odpowiedzialny powinien przejść bezpośrednio do etapu 2, czyli do badań potwierdzających dla produktu leczniczego.
  • Jeżeli ryzyko nie zostanie zidentyfikowane dla substancji czynnej (API), podmiotowi odpowiedzialnemu zaleca się przeprowadzenie oszacowania ryzyka dla produktu leczniczego i przedstawienie wyniku oszacowania ryzyka dla etapu 1 wyłącznie po uzyskaniu ostatecznych wniosków dla substancji czynnej i produktu leczniczego.
  • Dopuszczalne jest, aby przedstawienie wniosku dla etapu 1 obejmowało w jednym szablonie, przesłanym w jednym e-mailu, kilka produktów leczniczych, dla których wynik oszacowania jest identyczny.

Podmioty odpowiedzialne powinny niezwłocznie poinformować właściwe organy kompetentne, jeśli testy potwierdzą obecność nitrozoamin, niezależnie od wykrytej ilości. Należy ocenić bezpośrednie ryzyko dla pacjentów i podjąć odpowiednie działania w celu uniknięcia lub zminimalizowania narażenia pacjentów na nitrozoaminy.

 

Materiały

Link do angielskiej wersji informacji Europejskiej Agnecji Leków
{"register":{"columns":[]}}