Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy w przypadku zmiany danych określonych w zezwoleniu złożenie, w terminie 14 dni od dnia wystąpienia zmiany, wniosku o zmianę zezwolenia.

Proces obsługi sprawy o zmianę zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej odbywa się na zasadach, w trybie oraz w terminach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks  postępowania administracyjnego. Stronom postępowania zapewnia się czynny udział na każdym etapie postępowania. Na każdym etapie postępowania, gdy wniosek spełnia wymogi formalne, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu. Podjęcie postępowania następuje na pisemny wniosek strony w ciągu 3 lat od daty zawieszenia postępowania. Jeżeli w tym terminie strona nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane.  

Z uwagi na fakt, iż od 1 stycznia 2025 roku podmioty objęte ustawą z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych wdrażają rozwiązania techniczne i organizacyjne niezbędne do stosowania systemu e-Doręczeń, zasady dotyczące formy złożenia wniosku oraz sposób doręczenia przez organ wezwań, zaświadczeń i decyzji opisane na stronie urzędu mogą ulec zmianie. Kwestie doręczeń regulują przepisy zawarte w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego oraz w ustawie z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych.

Z uwagi na brak określonego przepisami prawa wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na prowadzenie hurtowi farmaceutycznej, wniosek można złożyć w formie pisma albo wykorzystując wzór wniosku o udzielnie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodny ze wzorem określonym w załączniku do rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Pismo (albo wniosek) oraz przekładane do sprawy inne pisma i dokumenty, w wersji papierowej lub elektronicznej (w systemie e-Doręczeń lub do dnia 31 grudnia  2025 r. w systemie ePUAP) należy złożyć lub przesłać do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Dokumenty wymagane przy zmianie zezwolenia:

• pismo informujące o wnioskowanych zmianach zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
• w zależności od charakteru zmiany mogą być wymagane dodatkowe dokumenty - w takim przypadku do wnioskodawcy zostanie wysłane wezwanie o ich przedłożenie
• zobacz również „Wyjaśnienia dotyczące zmian zezwolenia”.

W celu usprawnienia procesu obsługi sprawy do wniosku można dołączyć pismo przewodnie zawierające służbowe dane do kontaktu z pełnomocnikiem w sprawie wydania zezwolenia np. telefon, e-mail.

Dokumenty lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej, przy czym kopie w postaci elektronicznej uwierzytelnia się opatrując kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.

Wniosek (odrębny dla każdego lokalu hurtowni) oraz dokumenty należy złożyć (w wersji papierowej) lub przesłać na adres organu - do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w wersji papierowej lub elektronicznej za pomocą systemu e-Doręczeń lub ePUAP (do dnia 31 grudnia  2025 r.).

Wniosek oraz pisma  w tym dokumenty podlegają sprawdzeniu w urzędzie pod względem formalnym,  a następnie dokonuje się oceny merytorycznej zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, przy czym weryfikacja merytoryczna następuje po pozytywnej ocenie formalnej.

W przypadku stwierdzenia braków formalnych, do wnioskodawcy kierowane jest wezwanie do uzupełnienia braków, z określeniem terminu na ich uzupełnienie (nie krótszy niż 7 dni, od dnia dostarczenia wezwania).

Jeżeli wniosek wymaga uzupełnień koniecznych do oceny merytorycznej, sformułowane zostaje wezwanie do złożenia pisemnych wyjaśnień w wyznaczonym terminie, z określeniem terminu na ich uzupełnienie (nie krótszy niż 7 dni, od dnia dostarczenia wezwania).

Wnioskodawca powinien uzupełnić braki formalne i przesłać uzupełnienia, w terminie określonym w wezwaniu, na adres organu - do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w wersji papierowej lub elektronicznej. W przypadku nieuzupełnienia przez wnioskodawcę braków formalnych, wniosek pozostanie bez rozpatrzenia, zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Niezłożenie wyjaśnień w wymaganym terminie może stanowić przesłankę do wydania decyzji o odmowie zmiany zezwolenia.

W toku postępowania o udzielenie zezwolenia, Główny Inspektor Farmaceutyczny może:

• wezwać pisemnie wnioskodawcę o  przedłożenie dodatkowych dokumentów i/lub złożenie wyjaśnień w sprawie w określonym terminie;  niezłożenie wyjaśnień w  określonym terminie może stanowić przesłankę do wydania decyzji o odmowie udzielenia zezwolenia;
• wystąpić do innych organów celem uzyskania opinii, dokumentów lub wyjaśnień;
• przeprowadzić inspekcję w przedmiocie kontrolnego sprawdzenia faktów, w celu stwierdzenia, czy wnioskodawca spełnia warunki wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem; w takim przypadku wnioskodawca odrębnym pismem jest informowany o terminie inspekcji.

Do postępowania stosuję się m. in. art. 75 ust. 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, który stanowi, że „jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem”. W szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny.

Przed wydaniem decyzji, wnioskodawca otrzymuje zawiadomienie o zamiarze zakończenia postępowania oraz o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję po otrzymaniu zwrotnego potwierdzenia odbioru zawiadomienia oraz po upłynięciu terminu określonego w zawiadomieniu (czynności organu mogą być podjęte przed upływem terminu określonego w zawiadomieniu, jeśli wnioskodawca zrezygnował z przysługującego mu prawa i powiadomił o tym fakcie organ w formie papierowej albo elektronicznej).

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zmianie lub odmowie zmiany zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej po dokonaniu oceny przydatności lokalu do prowadzenia w nim działalności zastrzeżonej przepisami dla hurtowni farmaceutycznej.

Decyzja zostaje wysłana do wnioskodawcy na adres do doręczeń elektronicznych albo adres siedziby podmiotu lub adres wskazany w sprawie do doręczeń, zgodnie z przepisami rozdziału 8 Kodeksu postępowania administracyjnego. Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentów w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem.

Zmiany w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej są wprowadzane do Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych.

I. Zmiana zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wydanego na podstawie wniosku określonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wiąże się z koniecznością dostosowania treści dotyczącej zakresu działalności objętej tym zezwoleniem.

Dostosowanie to polega na modyfikacji brzmienia niektórych polskojęzycznych zapisów odnoszących się do kategorii produktów leczniczych oraz czynności objętych zezwoleniem w taki sposób, aby odpowiadały one obowiązującemu obecnie formatowi zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, determinowanego przez brzmienie przepisów wydanych na podstawie art. 75 ust. 6 Ustawy prawo farmaceutyczne

Dostosowanie odnosi się do następujących zapisów:

• pkt 1.1. „produkty lecznicze przeznaczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (with a Marketing Authorisation in EEA country). Pkt 1.1 otrzyma brzmienie „produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (with a Marketing Authorisation in EEA country)”.
• pkt 1.2. „produkty lecznicze” przeznaczone do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Intended for EEA market). Pkt 1.2 otrzyma brzmienie „produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i przeznaczone do obrotu wyłącznie w tych państwach (without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for EEA market)”.
• pkt 2.1 „zakup i sprzedaż produktów leczniczych (Procurement)”. Pkt 2.1 otrzyma brzmienie „nabywanie (Procurement)”.
• pkt 2.2 „przechowywanie i dostarczanie własnych produktów leczniczych (Holding). Pkt 2.2 otrzyma brzmienie „przechowywanie (Holding)”.
• pkt 2.3 „przechowywanie i dostarczanie produktów leczniczych należących do innego przedsiębiorcy (Supply)” otrzyma brzmienie „zaopatrywanie (Supply)”.
• pkt 3.4.1 „cytostatyki (Cytotoxic medicinal products otrzyma brzmienie „cytostatyczne produkty lecznicze (Cytotoxic medicinal products)”.
• pkt. „3.4.6 artykuły określone w art. 72 ust. 5 Ustawy prawo farmaceutyczne oraz „3.4.7 środki określone w art. 72 ust. 6 Ustawy prawo farmaceutyczne. Zostaną wykreślone.

II Zmiana zezwolenia polegająca na dodaniu komory przeładunkowej

W przypadku zmiany zezwolenia polegającej na dodaniu komory przeładunkowej należy złożyć następujące pisma i dokumenty (na podstawie art. 76a ust. 2 i 3 Ustawy prawo farmaceutyczne):

• pismo (albo wniosek) zawierające dane wymienione w art. 75 ust. 1 pkt 1-3, 5 i 6 Ustawy prawo farmaceutyczne;
• dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na działalność komory przeładunkowej;
• opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu przeznaczonego na działalność komory przeładunkowej, sporządzone przez osobę uprawnioną wraz z potwierdzeniem uprawnień osoby sporządzającej; opis techniczny powinien przedstawiać stan faktyczny (na dzień złożenia wniosku o zmianę zezwolenia) gotowego do użytkowania lokalu przeznaczonego na działalność komory przeładunkowej, być czytelny, kompletny (wszystkie pomieszczenia), opatrzony legendą stosowanych oznaczeń/symboli. Dokument nie może być wyłącznie planem, zawierającym opis działań, które przedsiębiorca zamierza wdrożyć, by lokal przeznaczony na komorę spełnił wymagania przewidziane przepisami prawa;

Wyżej podane dokumenty powinny być przedłożone w oryginale lub jako uwierzytelnione kopie tych dokumentów (zgodnie z art. 76a § 2 Kodeksu postępowania administracyjnego). Kopia powinna być poświadczona za zgodność z oryginałem przez notariusza albo przez występującego w sprawie pełnomocnika strony będącego adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym lub doradcą podatkowym.

W celu dokonania oceny pomieszczeń zaleca się złożenie następujących dokumentów:

• czytelna dokumentacja fotograficzna pomieszczeń lokalu komory przeładunkowej wraz z wyposażeniem;
• raport z mapowania pomieszczeń komory przeładunkowej (w tym raport z kwalifikacji lodówek, chłodni, zamrażarek – jeżeli dotyczy) z uwzględnieniem zaleceń dot. rozmieszczenia rejestratorów temperatury – zgodnie z wymogami DPD;
• procedura dotycząca monitoringu temperatury i nadzoru nad przekroczeniami ustalonych warunków przechowywania produktów leczniczych obowiązująca w komorze przeładunkowej;

Zgodnie z art. 76 ust. 4 Ustawy prawo farmaceutyczne „pomieszczenia komory przeładunkowej hurtowni farmaceutycznej muszą odpowiadać warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej”, co stwierdza się na postawie dokumentacji lub inspekcji. W przypadku oceny stanu faktycznego w ramach inspekcji przedsiębiorca zostanie powiadomiony pisemnie o planowanej inspekcji w miejscu prowadzenia komory przeładunkowej.

III. Zmiana zezwolenia polegającej na ograniczeniu zakresu działalności

W przypadku zmiany zezwolenia polegającej na ograniczeniu asortymentu hurtowni należy złożyć  pismo (albo wniosek) o dodanie lub usuniecie lub zmianę zapisu w treści zezwolenia w punkcie „ZASTRZEŻENIA LUB WYJAŚNIENIA DOTYCZĄCE ZAKRESU DZIAŁALNOŚCI”. 

Zgodnie z art. 75 ust. 1 pkt 4 Ustawy prawo farmaceutyczne zakres prowadzenia działalności hurtowej może zostać ograniczony wyłącznie do rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu.  Przykładowe rodzaje produktów to:

• rodzaje produktów leczniczych zgodnie z definicją w Ustawie prawo farmaceutyczne np.: produkty immunologiczne, krwiopochodne itd.
• rodzaje produktów w zależności od kategorii dostępności zgodnie z art. 23a ust.1 Ustawy prawo farmaceutyczne

Jeśli zastrzeżenie lub wyjaśnienie dotyczy tylko określonego zakresu działalności (odnosi się do konkretnego punktu zezwolenia) należy to jednoznacznie wskazać przywołując ten punkt zezwolenia (np.: jeśli planowane jest prowadzenie eksportu produktami immunologicznymi to zapis powinien być następujący: „pkt 2.4. dotyczy produktów immunologicznych”). Brak odniesienia do punktu zezwolenia wskazuje, że treść zastrzeżenia lub wyjaśnienia dotyczy całego zakresu działalności hurtowni.

Zgodnie z art. 33 § 3 k.p.a. w przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika do akt sprawy należy złożyć oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa.
Pełnomocnikiem może być osoba fizyczna posiadająca zdolność do czynności prawnych.

Pełnomocnictwo powinno zawierać:

• oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP),
• imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika),
• datę udzielenia pełnomocnictwa; pełnomocnictwo może być ogólne, ograniczone, czasowe lub nie; pełnomocnictwa udzielane są bezterminowo lub na określony czas, po którego upływie upoważnienie automatycznie wygasa;
• zakres przedmiotowy pełnomocnictwa; treść pełnomocnictwa powinna określać zakres czynności, jakich może dokonywać pełnomocnik w imieniu przedsiębiorcy; pełnomocnictwo może obejmować dokonanie konkretnej czynności w toku postępowania, dokonanie tylko niektórych czynności, jak i działanie w imieniu przedsiębiorcy w toku całego postępowania: (np. dokładny opis czynności, do których  pełnomocnictwo upoważnia, w tym np. złożenia wniosku o wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, przegląd akt, odbiór wydanej decyzji, reprezentowanie przedsiębiorcy przez Głównym Inspektorem Farmaceutycznym  itp.),
• podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego. Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z KRS) oraz dowód uiszczenia opłaty skarbowej.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zmianie zezwolenia na prowadzenie hurtowni w ciągu 30 dni, licząc od dnia złożenia wniosku.

Bieg terminu zostaje wstrzymany, w przypadku wysłania do strony wezwania do uzupełnień lub wyjaśnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.

W uzasadnionych przypadkach termin rozpatrzenia wniosku może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni, o czym Wnioskodawca zostanie poinformowany odrębnym pismem.

• Opłata za zmianę zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wynosi  połowę opłaty naliczanej na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 września 2008r. w sprawie wysokości opłaty za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Należy ją wnieść na konto bankowe Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000 w terminie 14 dni od dnia doręczenia zezwolenia.
• Opłata za pełnomocnictwo naliczana jest na podstawie zapisów ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłatach skarbowych. Wysokość opłaty za  pełnomocnictwo wynosi 17 zł. Opłatę skarbową za udzielone pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy) należy uiścić zgodnie z informacjami podanymi w poniższym linku.

Nieuiszczone opłaty podlegają ściągnięciu w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

• ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
• ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego;
• ustawa z dnia 6 marca 2018 r. o Centralnej Ewidencji Informacji o Działalności Gospodarczej i Punkcie Informacji dla Przedsiębiorcy;
• ustawa z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców;
• ustawa z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 września 2008 r. w sprawie wysokości opłaty za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
• ustawa z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych;
• rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 września 2007 r. w sprawie zapłaty opłaty skarbowej;
• Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information.

Informacji w sprawach dotyczących udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej udziela Departament Inspekcji – telefon: +48 22 4410705, mail: gif@gif.gov.pl.