Zniesienie obowiązku analiz i czynności kontrolnych w UE dla produktów leczniczych weterynaryjnych importowanych ze Stanów Zjednoczonych
14.07.2026
Dnia 29 maja 2026 r. zakończył się etap przejściowy dla produktów leczniczych weterynaryjnych objętych umową wzajemnego uznawania (MRA) pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi.
W związku z powyższym od 29 maja 2026 r. Osoby Wykwalifikowane w państwach członkowskich UE mogą odstąpić od badań i czynności kontrolnych produktów leczniczych weterynaryjnych (o których mowa w art. 48 ust. 3 pkt 2, ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne), które są wytwarzane i importowane ze Stanów Zjednoczonych, pod warunkiem że zweryfikowano, że badania te zostały przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych.
Umowa wzajemnego uznawania pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi weszła w życie w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w dniu 30 maja 2023 r. Jednak przez kilka lat trwał okres przejściowy i pełne obowiązywanie umowy w tym zakresie ma miejsce od dnia 29 maja 2026 r.
Link do strony Europejskiej Agencji Leków, gdzie znajduje się szczegółowa informacja na temat w/w umowy:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra