Główny Inspektorat
Sanitarny

Szczepionki należą do najlepiej przebadanych i najściślej kontrolowanych produktów leczniczych na świecie. Zanim zostaną dopuszczone do stosowania, muszą przejść wieloetapowy proces oceny jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Badania bezpieczeństwa rozpoczynają się już na etapie opracowywania preparatu i są kontynuowane również po jego wprowadzeniu na rynek.

Ocena bezpieczeństwa szczepionek obejmuje kilka etapów:

Naukowcy sprawdzają skład szczepionki, sposób jej wytwarzania, czystość substancji czynnych, stabilność preparatu oraz warunki przechowywania. Celem jest potwierdzenie, że każda dawka spełnia rygorystyczne normy jakości.

Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi szczepionka jest oceniana w warunkach laboratoryjnych. Badania te pozwalają sprawdzić, czy preparat wywołuje odpowiedź odpornościową oraz czy nie stwarza zagrożenia dla zdrowia. Oceniana jest również droga przemieszczania się składników szczepionki w organizmie oraz ich wpływ na tkanki i narządy.

Kolejnym etapem są badania z udziałem ludzi, prowadzone zgodnie z rygorystycznymi wymogami naukowymi i etycznymi.

Faza I obejmuje niewielką grupę ochotników. Oceniana jest tolerancja szczepionki oraz jej zdolność do wywołania odpowiedzi immunologicznej.

Faza II prowadzona jest w większej grupie uczestników. Badacze analizują bezpieczeństwo preparatu, dobór dawki oraz skuteczność wywoływania odporności.

Faza III obejmuje tysiące, a czasem dziesiątki tysięcy osób. Pozwala potwierdzić skuteczność szczepionki oraz wykryć rzadsze działania niepożądane. Wyniki tej fazy stanowią podstawę do oceny czy preparat może zostać dopuszczony do stosowania.

Badania bezpieczeństwa nie kończą się wraz z dopuszczeniem szczepionki do stosowania. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu prowadzony jest ciągły monitoring jego bezpieczeństwa (tzw. faza IV badań). Obejmuje on analizę zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP), ocenę bezpieczeństwa poszczególnych serii szczepionek oraz monitorowanie ich stosowania w populacji. Dzięki temu możliwe jest wykrywanie nawet bardzo rzadkich zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić dopiero po podaniu milionów dawek.

W Polsce za ocenę i nadzór nad produktami leczniczymi odpowiada Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), natomiast na poziomie Unii Europejskiej kluczową rolę odgrywa Europejska Agencja Leków (EMA). Szczepionka może zostać dopuszczona do stosowania wyłącznie wtedy, gdy wyniki badań potwierdzą, że korzyści wynikające ze szczepienia zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko.

• Szczepienia.info: „Jak się bada bezpieczeństwo szczepionek?”
• Główny Inspektorat Sanitarny: „Proces dopuszczenia szczepionki do obrotu” - program "Senior w roli głównej"
• Główny Inspektorat Sanitarny: „Szczepienia chronią – zaufaj nauce” (ETS 2025)