Proces dopuszczenia szczepionki do obrotu
Zanim szczepionka trafi na rynek podlega rygorystycznej procedurze, w trakcie której bada się jej skuteczność i bezpieczeństwo. W Polsce za dopuszczanie produktów leczniczych do użytku jest odpowiedzialny Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), natomiast w Unii Europejskiej jest to Europejska Agencja Leków (EMA- European Medicines Agency). Orzeczenia EMA obowiązują we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
Szczepionki są badane od momentu ich opracowania – przed rejestracją, w trakcie procesu rejestracji, w toku procesu wytwarzania. Kontrolowane są również szczepionki dopuszczone na rynek. Dodatkowo monitorowane są również Niepożądane odczyny poszczepienne występujące po podaniu szczepionki.
Badania przed dopuszczeniem produktu na rynek obejmują trzy fazy
- badania jakości farmaceutycznej dostarczające informacji o jakości szczepionki;
- badania przedkliniczne dot. bezpieczeństwa;
- badania kliniczne.
Faza trzecia – tj. badania kliniczne pozostają pod szczególnym nadzorem, bowiem realizowane są na ludziach. W pierwszej kolejności badania kliniczne wykonywane są na małej grupie ludzi i dopiero po potwierdzeniu ich bezpieczeństwa testuje się je na większej grupie. Osoby uczestniczące w badaniach są informowane o celu badania i potencjalnych zagrożeniach i wymagają pisemnej zgody uczestników.
Dopuszczenie szczepionki do obrotu w Polsce
Dopuszczenie szczepionki do obrotu w Polsce jest uregulowane w przepisach ustawy prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z zm.) oraz w aktach wykonawczych do tej ustawy. URPL ocenia złożone wnioski i dokumentację przy pomocy własnych i zewnętrznych ekspertów. Procedura URPL nie dotyczy produktów biotechnologicznych, pandemicznych i już zarejestrowanych w innych krajach członkowskich Unii Europejskich.
Procedura wzajemnego uznania dotyczy produktów dopuszczanych do obrotu w kilku krajach UE, gdy szczepionka została już dopuszczona do obrotu w jednym z krajów członkowskich.
W celu dopuszczenia szczepionki do obrotu jednocześnie w kilku krajach UE stosuje się procedurę zdecentralizowaną (gdy szczepionka nie została jeszcze dopuszczona do obrotu w żadnym kraju członkowskim).
Procedura scentralizowana ma zastosowanie, w przypadku szczepionek przy wytwarzaniu których stosowane są procesy biotechnologiczne i dla produktów o ogólnym znaczeniu dla zdrowia publicznego UE np. szczepionek pandemicznych. Finałem tej procedury jest decyzja Komisji Europejskiej o dopuszczeniu szczepionki do obrotu na terenie wszystkich krajów4. Unii Europejskiej oraz w krajach Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA).
Niezależnie od stosowanej procedury rejestracyjnej wymagania dotyczące przedstawianej dokumentacji są bardzo restrykcyjne [1]. Wymagania dotyczące szczepionek stosowanych u ludzi określone są w monografiach Farmakopei Europejskiej/Farmakopei Polskiej, które określają szczegółowy proces wytwarzania, etapy jego kontroli, zakres kontroli oraz metody badań. Dokumenty te określają również odczynniki, które mogą być stosowane w procesie wytwarzania oraz substancje pomocnicze zawarte w szczepionce, dla których Farmakopea przedstawia rygorystyczne limity, co gwarantuje bezpieczeństwo stosowania produktu przez pacjenta.
Wszystkie szczepionki po wprowadzeniu do obrotu są monitorowane pod względem bezpieczeństwa. W Polsce system monitorowania został wprowadzony w 1996 r. i opiera się na aktualizowanych zaleceniach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w zakresie monitorowania bezpieczeństwa szczepień (WHO Drug Monitoring Programme, Extender Programme Immunization).