Jak wygląda proces rejestracji szczepionek
Po zakończeniu badań producent składa dokumentację do właściwego urzędu rejestracyjnego. W Unii Europejskiej ocenę większości szczepionek prowadzi Europejska Agencja Leków (EMA), a wydane pozwolenie obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich UE.
Eksperci analizują m.in.:
- skuteczność szczepionki,
- wyniki badań bezpieczeństwa,
- jakość procesu produkcji,
- stabilność preparatu,
- warunki przechowywania i transportu.
Dopiero po pozytywnej ocenie szczepionka otrzymuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Nie oznacza to jednak zakończenia kontroli. Każda seria szczepionki podlega dalszym kontrolom jakości, a bezpieczeństwo preparatu jest stale monitorowane.
W Polsce za nadzór nad produktami leczniczymi odpowiada m.in. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Źródła:
- Szczepienia.info, „Jak się bada bezpieczeństwo szczepionek?”
- Główny Inspektorat Sanitarny, „Proces dopuszczenia szczepionki do obrotu”.