Główny Inspektorat
Sanitarny

Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) to każdy niepożądany objaw chorobowy, który wystąpił w określonym czasie po wykonaniu szczepienia ochronnego. Za NOP uznaje się zdarzenia pojawiające się do 4 tygodni po szczepieniu, natomiast w przypadku szczepienia przeciw gruźlicy (BCG) okres ten może wynosić nawet 12 miesięcy od podania preparatu.

Najczęściej obserwowane są łagodne reakcje organizmu, takie jak:

• podwyższona temperatura ciała,
• tkliwość w miejscu podania szczepionki,
• zaczerwienienie w miejscu wkłucia.

W Polsce niepożądane odczyny poszczepienne są zgłaszane stosunkowo rzadko. Średnia częstość zgłoszeń wynosi około 0,05% wszystkich szczepień realizowanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych oraz 0,04% szczepień przeciw COVID-19.

Niepożądany odczyn poszczepienny może być związany z różnymi czynnikami, w tym:

1. Indywidualną reakcją organizmu na składniki lub działanie szczepionki.
2. Nieprawidłowym podaniem szczepionki, wynikającym z błędu podczas szczepienia.
3. Koincydencją, czyli wystąpieniem zdarzenia niezwiązanego ze szczepieniem, które pojawiło się przypadkowo w tym samym czasie po jego wykonaniu.

1. Zgłoszenie przez lekarza lub felczera

Jeśli lekarz podejrzewa lub rozpozna NOP, ma obowiązek zgłosić ten przypadek do właściwej Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w ciągu 24 godzin. Obowiązek ten wynika z art. 21 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Niedopełnienie obowiązku zgłoszenia może skutkować nałożeniem grzywny na podstawie art. 52 tej ustawy. Zgłoszenie jest przekazywane przede wszystkim elektronicznie za pośrednictwem systemu gabinet.gov.pl, co pozwala na monitorowanie bezpieczeństwa szczepień w skali kraju.

• Państwowa Inspekcja Sanitarna

Po otrzymaniu zgłoszenia Państwowa Inspekcja Sanitarna sprawdza kompletność przekazanych informacji. W razie potrzeby kontaktuje się z lekarzem w celu uzupełnienia brakujących danych.

• Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny (PIB)

Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny zajmuje się gromadzeniem, analizą i weryfikacją danych dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych. Informacje te są następnie publikowane w cyklicznych biuletynach „Szczepienia ochronne w Polsce”.
 

2.  Zgłoszenie po konsultacji lekarskiej przez pacjenta
Osoba, u której po szczepieniu wystąpiły niepokojące objawy lub pogorszenie stanu zdrowia, powinna zgłosić się do lekarza. Specjalista ocenia, czy objawy mogą mieć związek ze szczepieniem i w razie potrzeby inicjuje formalne zgłoszenie NOP.

3.  Bezpośrednie zgłoszenie do URPL
Pacjent lub pracownik medyczny może samodzielnie zgłosić podejrzenie działania niepożądanego szczepionki do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Urząd analizuje takie zgłoszenia i wykorzystuje je do oceny bezpieczeństwa stosowanych produktów leczniczych.

4.  Zgłoszenie do producenta szczepionki
Informację o podejrzewanym działaniu niepożądanym można przekazać również bezpośrednio producentowi lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie szczepionki na rynek. Otrzymane zgłoszenia są następnie uwzględniane w systemie monitorowania bezpieczeństwa leków.  

5.  Zgłoszenie elektroniczne
Osoby zgłaszające mogą korzystać z dedykowanych formularzy i narzędzi elektronicznych udostępnianych przez system ochrony zdrowia. Ułatwia to szybkie przekazanie informacji oraz sprawniejszą analizę zgłaszanych przypadków przez odpowiednie instytucje.

 

• GIS: „Informacje nt. NOP"
• MZ zgłaszanie NOP
• Szczepienia.info: „Co to są niepożądane odczyny poszczepienne?”
•