Główny Inspektorat
Sanitarny

Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) jest niepożądanym objawem chorobowym pozostającym w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym, który wystąpi w okresie czterech tygodni po szczepieniu, a w przypadku szczepienia przeciw gruźlicy (BCG) nawet do 12 miesięcy od podania preparatu. Najczęściej spotykamy się z łagodnymi odczynami typu: podwyższona temperatura, tkliwość i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki. W Polsce NOP są zgłaszane bardzo rzadko, średnio z częstością 0,05% dla wykonanych szczepień podawanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych oraz 0,04% szczepień przeciw COVID-19.

• indywidualnej reakcji organizmu człowieka na działanie szczepionki,
• błędnego podania szczepionki,
• koincydencji, tzn. zjawisk od szczepienia niezależnych, a przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.
   

NOP może zgłosić:

• lekarz lub felczer, który wysyła zgłoszenie do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w ciągu 24 godzin licząc od podejrzenia lub rozpoznania wystąpienia NOP (obowiązek zgłoszenia NOP wynika z art. 21 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń oraz chorób zakaźnych u ludzi, a za jego niedopełnienie grozi z art. 52 grzywna za niedopełnienie obowiązku zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego).
• Państwowa Inspekcja Sanitarna - weryfikuje kompletność danych zawartych w zgłoszeniu NOP, a w razie konieczności kontaktuje się z lekarzem celem uzupełnienia brakujących informacji; gromadzi dane epidemiologiczne o występowaniu NOP na podstawie informacji ze zgłoszeń i prowadzonych dochodzeń epidemiologicznych.
• Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny - gromadzi, weryfikuje i publikuje dane dotyczące NOP w biuletynach „Szczepienia ochronne w Polsce”.

Więcej informacji szukaj:
https://www.gov.pl/web/gis/szczepienia4
https://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/co-to-sa-niepozadane-odczyny-poszczepienne-2/
https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/gdzie-mozna-znalezc-informacje-o-niepozadanych-odczynach-poszczepiennych-ktore-wystapily-w-kolejnych-latach/
 

− powinien zgłosić się do lekarza POZ,
− może zgłosić działanie niepożądane do:

• lekarza
• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona www: https://smz.ezdrowie.gov.pl
• podmiotu odpowiedzialnego/producenta.

Więcej informacji:

http://urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w
http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/szczepionki-covid-19
http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/covid-19

Lekarz, felczer, osoba przeprowadzająca szczepienia oraz każdy uczestnik łańcucha dystrybucji, który powziął informacje o podejrzeniu wady jakościowej lub sfałszowaniu produktu leczniczego/szczepionki ma obowiązek powiadomienia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.