Powiatowa Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Lesznie

Analiza ryzyka

Wysokie

ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone wcześniej poważne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów biobójczych - udostępniania na rynku produktu biobójczego bez pozwolenia lub zawierającego substancje czynną nie znajdującą się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia BPR.

Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Liczne interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów w zakresie naruszenia przepisów dotyczących produktów biobójczych - udostępniania na rynku produktu

biobójczego bez pozwolenia lub zawierającego substancje czynną nie znajdującą się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia BPR.

Średnie

ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone wcześniej uchybienia w zakresie przepisów ustawy o produktach biobójczych opisanych w art. 46 ust. 1 pkt 1-7 oraz ust. 2

• wprowadzania do obrotu produktu biobójczego nieopakowanego lub nieoznakowanego zgodnie z rozporządzeniem BPR (art. 69) lub ustawą o produktach biobójczych (art. 31-33);
• reklamowania produktu biobójczego niezgodnie z przepisami rozporządzenia BPR (art. 72);
• nieprzechowywania w odniesieniu do procesu produkcji odpowiedniej dokumentacji lub nieprzechowywania próbek serii produkcyjnych produktu biobójczego zgodnie z rozporządzeniem BPR (art. 65 ust. 2);
• udostępniania na rynku produktu biobójczego zawierającego informacje niezgodne z zatwierdzonym oznakowaniem wprowadzonego do obrotu produktu biobójczego;
• nieprzekazywania w terminie określonym w ustawie o produktach biobójczych informacji o zmianie dostawcy substancji czynnej (art. 27 ust. 6).
• nieprzekazywania konsumentowi (na jego wniosek) przez dostawcę wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego, informacji na temat produktu
• biobójczego, którego działaniu poddany został ten wyrób.

Brak współpracy w czasie poprzednich kontroli.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Pojedyncze interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów nadzoru w zakresie naruszenia przepisów ustawy o produktach biobójczych opisanych w art. 46 ust. 1 pkt 1-7 oraz ust. 2

• wprowadzania do obrotu produktu biobójczego nieopakowanego lub nieoznakowanego zgodnie z rozporządzeniem BPR (art. 69) lub ustawą o produktach biobójczych (art. 31-33);
• reklamowania produktu biobójczego niezgodnie z przepisami rozporządzenia BPR (art. 72);
• nieprzechowywania w odniesieniu do procesu produkcji odpowiedniej dokumentacji lub nieprzechowywania próbek serii produkcyjnych produktu biobójczego zgodnie z rozporządzeniem BPR (art. 65 ust. 2);
• udostępniania na rynku produktu biobójczego zawierającego informacje niezgodne z zatwierdzonym oznakowaniem wprowadzonego do obrotu produktu biobójczego;
• nieprzekazywania w terminie określonym w ustawie o produktach biobójczych informacji o zmianie dostawcy substancji czynnej (art. 27 ust. 6).
• nieprzekazywania konsumentowi (na jego wniosek) przez dostawcę wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego, informacji na temat produktu
• biobójczego, którego działaniu poddany został ten wyrób.

Inne przesłanki:

Niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Nieliczne, drobne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów biobójczych

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Interwencje lub pojedyncze skargi konsumenckie w zakresie naruszenia innych niż wskazanych dla wyższych poziomów ryzyka przepisów dotyczących produktów biobójczych

Inne przesłanki:

Braki naruszeń kwalifikujących do wysokiego i średniego ryzyka.

Brak innych przesłanek do kwalifikacji wysokiego lub średniego ryzyka.

Analiza ryzyka – osoby odpowiedzialne

Wysokie

ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone wcześniej poważne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących:

• art. 10, 11 (dokumentacja i raport bezpieczeństwa) np. brak dokumentacji, brak raportu zgodnego z załącznikiem I;
• art. 14 i 15 (ograniczenia odnoszące się do substancji) rozporządzenia 1223/2009;
• poważne uchybienia w zakresie oznakowania (art. 19) – brak wskazania osoby odpowiedzialnej, brak wymaganych ostrzeżeń.

Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Liczne interwencje konsumenckie dotyczące podejrzeń niewłaściwej jakości zdrowotnej lub informacje od innych organów zakresie przepisów dotyczących w szczególności art. 10, 11 (dokumentacja i raport bezpieczeństwa) np. brak dokumentacji, brak raportu lub brak w raporcie istotnych danych (załącznik I), 14 i 15 (ograniczenia odnoszące się do substancji) rozporządzenia 1223/2009.

Średnie

ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone wcześniej uchybienia w zakresie przepisów dotyczących:

• art. 10, 11(dokumentacja i raport bezpieczeństwa) np. pojedyncze braki w dokumentacji, niepełny raport bezpieczeństwa (załącznik I);
• art.14 i 15 (ograniczenia odnoszące się do substancji) rozporządzenia 1223/2009.

Uchybienia w zakresie oznakowania produktów kosmetycznych (art. 19 i 20 rozporządzenia 1223/2009).

Uchybienia w zakresie art. 13 rozporządzenia 1223/2009 (zgłaszanie) np. bark zgłoszenia.

Brak współpracy w czasie poprzednich kontroli.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Pojedyncze interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów nadzoru w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych dot. w szczególności składu lub oznakowania produktów kosmetycznych (art. 19 i 20 rozporządzenia 1223/2009).

Inne przesłanki:

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego ryzyka.

Niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Nieliczne, drobne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych nie wskazanych w poprzednich pkt dot. dużego i średniego ryzyka.

Nieścisłości lub brak aktualizacji zgłoszenia produktu (art. 13 rozporządzenia 1223/2009).

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Pojedyncze interwencje konsumenckie w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych np. uchybienia w zakresie oznakowania produktów kosmetycznych (art. 19 i 20 rozporządzenia 1223/2009).

Uchybienia w zakresie art. 13 rozporządzenia 1223/2009 (zgłaszanie np. bark zgłoszenia).

Inne przesłanki:

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego i średniego ryzyka.

Brak innych przesłanek do kwalifikacji dużego lub średniego ryzyka.

Analizy ryzyka – wytwórcy – art. 8 rozporządzenia 1223/2009:

Wysokie

ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

• niewdrożony system GMP;
• poważne uchybienia w systemie GMP mogące wpływać na bezpieczeństwo produktu kosmetycznego np. niewłaściwe warunki sanitarne, brak procedur odnoszących się mycia i dezynfekcji.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Liczne interwencje np. od podmiotów zlecających wytworzenie produktu, informacje od innych organów.

Inne przesłanki:

Rodzaj produktów kosmetycznych:

• produkty podatne na zanieczyszczenia mikrobiologiczne, produkty przeznaczone dla małych dzieci lub specjalnych grup konsumentów.

Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

Średnie

ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone uchybienia w systemie GMP nie wpływające w sposób znaczący na bezpieczeństwo produktu kosmetycznego.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Interwencje od podmiotów zlecających wytworzenie produktu, informacje od innych organów.

Inne przesłanki:

Rodzaj produktów kosmetycznych:

• inne niż w pkt. duże i małe ryzyko – z uwagi na ryzyko mikrobiologiczne.

Brak współpracy w czasie kontroli.

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego ryzyka.

Niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Wyniki poprzednich kontroli:

• nieliczne uchybienia w systemie GMP;
• brak zgłoszenia – zgodnie z art. 6 ustawy o produktach kosmetycznych.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Pojedyncze interwencje od podmiotów zlecających wytworzenie produktu lub informacje od innych organów nadzoru.

Inne przesłanki:

Rodzaj produktów kosmetycznych: perfumy, produkty z dużą zawartością alkoholu lub niskiego ryzyka mikrobiologicznego

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego i średniego ryzyka.

Analizy ryzyka - dystrybutorzy:

Wysokie

ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone poważne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych:

• brak realizacji art. 7 rozporządzenia1223/2009 (identyfikacja w łańcuchu dostaw);
• sprzedaż produktów o nieidentyfikowalnym pochodzeniu;
• brak realizacji przepisów dotyczących art. 4 dot. odpowiedzialności z produkt – w przypadku importu oraz zmian w produkcie, które może wprowadzić dystrybutor – powyższe może prowadzić do konieczności zmiany kwalifikacji podmiotu z dystrybutora na osobę odpowiedzialną;
• niespełnianie realizacji obowiązków określonych w art. 6 rozporządzenia 1223/2009, częsta sprzedaż produktów po upływie terminu trwałości, zły stan pomieszczeń, złe warunki sprzedaży/przechowywania produktów;
• brak realizacji obowiązków art. 23 (dot. ciężkich działań niepożądanych).

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Liczne interwencje konsumenckie, informacje od innych organów

Inne przesłanki:

Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

Średnie

ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Nieliczne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych np. art. 6 i 7 rozporządzenia 1223/2009.

Sporadyczne przypadki sprzedaży produktów po upływie terminu trwałości.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Pojedyncze interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów nadzoru.

Inne przesłanki:

Brak współpracy w czasie kontroli.

Niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Brak uchybień.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Brak interwencji.

Inne przesłanki:

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego i średniego ryzyka.

Analiza ryzyka

Wysokie

ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli

Interwencje oraz informacje od innych organów

Stwierdzone w poprzednich kontrolach poważne uchybienia, liczne interwencje (10 lub więcej w okresie 5 lat) i/lub informacje od innych organów dotyczące poniższych obowiązków w zakresie substancji chemicznych i ich mieszanin:

• wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji, mieszanin, bez wymaganej rejestracji;
• brak raportu bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z REACH;
• niespełnianie przepisów prawa w zakresie zał. XIV (zezwolenia ) i zał. XVII (ograniczenia) REACH;
• niespełnianie przepisów prawa w zakresie badań na zwierzętach kręgowych (REACH) oraz na ludziach i zwierzętach (CLP);
• wprowadzanie bez wymaganej zgody na odstępstwo (wg. rozporządzenia w sprawie detergentów) środka powierzchniowo czynnego.

Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

Inne przesłanki

W przypadku producentów i wprowadzających do obrotu:

• brak atestowanego zamknięcia zabezpieczającego przed otwarciem przez dziećmi w przypadku, gdy jest to wymagane.

Średnie

ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli

Interwencje oraz informacje od innych organów

Stwierdzone w poprzednich kontrolach uchybienia,

interwencje (powyżej 3 w okresie 3 lat) i/lub informacje od innych organów w zakresie przepisów dotyczących substancji chemicznych i ich mieszanin oraz detergentów nie opisane w punkcie dotyczącym wysokiego ryzyka.

Brak dokumentacji w łańcuchu dostaw m.in. zakresie informacji o substancjach zawartych w wyrobach (SVHC), bazy SCIP, zgłoszeń PCN/UFI.

Brak współpracy w czasie poprzednich kontroli.

Inne przesłanki

W przypadku importerów:

• niezgodności dotyczące zgłoszeń do C&L Inventory;
• niezgodności dotyczące zgłoszeń oraz identyfikacji substancji SVHC.

Braki naruszeń kwalifikujących do wysokiego ryzyka.

Niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli

Interwencje oraz informacje od innych organów

Stwierdzone w poprzednich kontrolach pojedyncze, drobne

uchybienia lub interwencje (1-3 w okresie 5 lat) w zakresie przepisów dotyczących substancji chemicznych i ich mieszanin oraz detergentów nie opisane w punktach dotyczących wysokiego i średniego ryzyka.

Inne przesłanki

Braki naruszeń kwalifikujących do wysokiego i średniego ryzyka.

Podmioty

Kategoria ryzyka

Podmioty lecznicze wykonujące świadczenia szpitalne, w których są stosowane rezonanse magnetyczne oraz inne urządzenia wykorzystujące pola elektromagnetyczne.

ryzyko wysokie

Pozostałe podmioty lecznicze oraz inne podmioty wykorzystujące pola

elektromagnetyczne do celów medycznych.

ryzyko średnie

Podmioty wykorzystujące pola elektromagnetyczne do celów innych niż

medyczne (energetyka, przemysł, radiokomunikacja i łączność, nauka i

inne).

ryzyko niskie

Podmioty

Kategoria ryzyka

Jednostki ochrony zdrowia prowadzące działalność związaną z narażeniem na promieniowanie jonizujące wykonujące świadczenia szpitalne

ryzyko wysokie

Pozostałe jednostki ochrony zdrowia wykonujące działalność związaną z narażeniem na promieniowanie jonizujące

ryzyko średnie

Podmioty

Kategoria ryzyka

• szkoły wszystkich typów, w których obecne są szkodliwe substancje chemiczne wykorzystywane w trakcie doświadczeń wykonywanych zarówno przez uczniów, jak również w ramach pokazu przez nauczyciela;
• szkoły wyższe w których obecne są szkodliwe substancje chemiczne wykorzystywane w trakcie doświadczeń wykonywanych zarówno przez studentów, jak również w ramach pokazu przez wykładowców,
• szkoły wszystkich typów oraz szkoły wyższe kształcące w kierunkach na których może dojść do zakażeń materiałem biologicznym uczniów, studentów, nauczycieli wykładowców (technika weterynaryjne, szkoły kształcące w kierunkach weterynaryjnych i medycznych),
• placówki praktycznej nauki zawodu, w których badania środowiska praktycznej nauki zawodu wykazały występowanie czynników szkodliwych bądź uciążliwych na stanowiskach, których prowadzona jest nauka praktycznej nauki zawodu (bez względu na wysokość najwyższych stężeń i natężeń występujących w tym środowisku),
• placówki praktycznej nauki zawodu, w których w ramach programu nauczania może dojść do przerwania ciągłości ludzkich tkanek (np. kosmetyczki),
• turnusy sezonowego wypoczynku dzieci i młodzieży (wypoczynek w formie wyjazdowej)
• placówki opieki nad dziećmi w wieku do lat 3 (żłobki, kluby dziecięce)
• placówki wychowania przedszkolnego (przedszkola, punkty przedszkolne, zespoły wychowania przedszkolnego)

ryzyko wysokie

• szkoły wszystkich typów oraz szkoły wyższe, które nie posiadają niebezpiecznych substancji chemicznych i ich mieszanin i nie prowadzą z nimi doświadczeń. Do tej grupy zalicza się również szkoły artystyczne, które realizują podstawę programową w danym zakresie,
• miejsca zakwaterowania, w których przybywają dzieci i młodzież (samodzielne domy studenckie, internaty i bursy, schroniska młodzieżowe),
• domy wczasów dziecięcych
• specjalne ośrodki wychowawcze,
• specjalne ośrodki szkolno-wychowawcze,
• młodzieżowe ośrodki wychowawcze,
• młodzieżowe ośrodki socjoterapii,
• placówki opiekuńczo-wychowawcze, domy pomocy społecznej dla dzieci i młodzieży
• sale/salony zabaw,
• tzw. „małpie gaje”
• turnusy sezonowego wypoczynku dzieci i młodzieży (wypoczynek w miejscu zamieszkania)
• zielone/białe szkoły

ryzyko średnie

• placówki wsparcia dziennego,
• młodzieżowe domy kultury i pałace młodzieży,
• ogniska pracy pozaszkolnej,
• ogrody jordanowskie,
• placówki zajmujące się wspomaganiem terapeutycznym dzieci i młodzieży (poradnie-psychologiczno-pedagogiczne, centra pomocy psychologicznopedagogicznej, centra wspierania edukacji, itp.),
• szkoły muzyczne realizujące wyłącznie kształcenie artystyczne

ryzyko niskie

Podmioty

Kategoria ryzyka

1A Zakłady, w których występują przekroczenia dopuszczalnych poziomów czynników szkodliwych dla zdrowia lub były stwierdzone przekroczenia NDS/NDN, NDSCh, NDSP w minionym roku.

(z wyjątkiem zakładów (dot. stanowisk pracy) z przekroczeniami NDN hałasu i drgań mechanicznych, w których wdrożono program działań organizacyjno-technicznych)

ryzyko wysokie

1B Zakłady, w których występuje narażenie inhalacyjne na czynniki rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne (CMR) w stężeniach > 0,5 NDS.

1C  Zakłady, w których dochodzi do zamierzonego użycia szkodliwego

czynnika biologicznego z grupy 4 oraz podmioty lecznicze wyznaczone do opieki nad pacjentem ze zdiagnozowaną chorobą zakaźną wywołaną szkodliwym czynnikiem biologicznym z grupy 4.

Zakłady, w których występuje narażenie na szkodliwe czynniki biologiczne grupy 3 o podwyższonym ryzyku narażenia względem ryzyka populacyjnego – praca w zakładach gospodarki odpadami oraz przy oczyszczaniu ścieków.

1D Zakłady, w których w ostatnich latach występuje wzmożone występowanie chorób zawodowych mających bezpośredni związek z obecnie prowadzoną działalnością zakładu.

1E Zakłady, które dotychczas nie były objęte nadzorem (planowana pierwsza kontrola celem oceny zagrożeń środowiska pracy)

2A Zakłady, w których występują czynniki szkodliwe, ale ich stężenia i

natężenia wynoszą 0,5 < x ≤1 NDS/NDN oraz zakłady (dot. stanowisk

pracy) z przekroczeniami NDN hałasu i drgań mechanicznych, w których wdrożono program działań organizacyjno-technicznych.

ryzyko średnie

2B Zakłady, w których występuje narażenie na czynniki rakotwórcze,

mutagenne lub reprotoksyczne (CMR) w stężeniach 0,1<x≤0,5 NDS i/lub, w których występuje narażenie na czynniki rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne (CMR), dla których nie określono wartości NDS lub nie przeprowadzono badań i pomiarów tych czynników w środowiska pracy.

2C Zakłady, w których występuje narażenie na szkodliwe czynniki

biologiczne grupy 3 o podwyższonym ryzyku narażenia względem ryzyka populacyjnego (z wyjątkiem przychodni lekarskich i stomatologicznych oraz zakładów wymienionych w podgrupie 1 C).

3A Pozostałe zakłady, w których czynniki szkodliwe dla zdrowia występują w stężeniach lub natężeniach mniejszych/równych 0,5 NDS/NDN

ryzyko niskie

3B Pozostałe zakłady, w których występują czynniki rakotwórcze,

mutagenne lub reprotoksyczne (CMR) (niewymienione w grupie 1B i 2B)

3C Pozostałe zakłady, w których występuje narażenie na szkodliwe czynniki biologiczne grupy 3 (niewymienione w grupie 1C i 2C) lub w których występuje wyłącznie narażenie na czynniki biologiczne grupy 2

3D Pozostałe zakłady, niespełniające kryteriów średniego lub wysokiego ryzyka

Podmioty

Kategoria ryzyka

 podmioty lecznicze tj.: szpital, zakład opiekuńczo-leczniczy, zakład pielęgnacyjno-opiekuńczy, zakład rehabilitacji leczniczej, hospicjum, zakład lecznictwa, uzdrowiskowego (sanatorium), zakład patomorfologii, prosektura;

• wodociągi – system zaopatrzenia w wodę;
• zakład/salon wykonujący zabiegi z naruszeniem ciągłości tkanek, m.in. tj.: kosmetyczny, tatuażu, piercingu;
• domy przedpogrzebowe/zakłady świadczące inwazyjne usługi związane z przygotowaniem zwłok do pochowania, m.in. tj.: balsamacja, konserwacja, usuwanie elektrod/rozruszników;
• pralnie świadczące usługi dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
• domy pomocy społecznej, placówki zapewniające całodobową opiekę, ogrzewalnie,
• schroniska dla bezdomnych z usługami opiekuńczymi.

ryzyko wysokie

• noclegownie, schroniska dla bezdomnych;
• pralnie świadczące usługi podmiotom innym niż wykonujące działalność leczniczą;
• hotele, motele, pensjonaty, kempingi, domy wycieczkowe, schroniska młodzieżowe, schroniska, pola biwakowe, agroturystyka;
• kąpieliska i miejsca okazjonalnie wykorzystywane do kąpieli;
• pływalnie;
• strzeżone ośrodki i areszty dla cudzoziemców, izby wytrzeźwień.

ryzyko średnie

• domy przedpogrzebowe świadczące usługi inne niż wskazane w 1 grupie ryzyka (przewóz, przechowywanie zwłok, itp.);
• cmentarze;
• zakłady fryzjerskie, zakłady kosmetyczne bez przerywania ciągłości tkanek,
• solaria, zakłady odnowy biologicznej bez przerywania ciągłości tkanek;
• dworce autobusowe, dworce kolejowe, porty lotnicze, porty morskie,
• przejście graniczne, ustępy publiczne i ogólnodostępne;
• obiekty sportowe, tereny rekreacyjne (tereny zieleni), plaże przy kąpieliskach;
• zakłady karne, areszty śledcze.

ryzyko niskie

Podmioty

Kategoria ryzyka

Podmioty lecznicze w rodzaju szpitale

ryzyko wysokie

Szpitale 1 dniowe:

Zakłady opiekuńczo-lecznicze, opiekuńczo-pielęgnacyjne

Podmioty lecznicze ambulatoryjne - zabiegowe: tj. punkty szczepień , przychodnie i

praktyki lekarskie (np. , chirurgiczne, stomatologiczne, ginekologiczne, laryngologiczne i

wykonujące zabiegi endoskopowe,)

Stacje krwiodawstwa

Stacje dializ

Podmioty lecznicze w rodzaju sanatoria, ośrodki rehabilitacji

ryzyko średnie

Punkty pobrań krwi

Podmioty lecznicze ambulatoryjne tj. przychodnie i praktyki lekarskie i pielęgniarskie (za

wyjątkiem zabiegowych), fizjoterapia

ryzyko niskie