Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. produkt spełnia definicję produktu biobójczego zawartą w art. 3 ust. 1 litera a ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r,
2. przeznaczenie produktu powinno zawierać się w kategoriach i grupach opisanych w załączniku V do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r,
3. produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne, które zostały poddane ocenie lub są w fazie oceny na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 294 z 10.10.2014, str. 1, z późn. zm.4), ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej, albo zawiera kombinację tych substancji czynnych oraz substancji czynnych zatwierdzonych dla danej grupy produktowej,
4. produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego,
5. zostały określone zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego, 
6. dostawca substancji czynnej (lub produktu biobójczego) powinien spełniać wymagania, o których mowa w art. 95 do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. Aktualna lista dostawców.

1. nazwę produktu biobójczego,
2. numer pozwolenia na obrót oraz datę wydania i termin jego ważności,
3. imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego,
4. imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego,
5. nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli jest dostępny numer CAS, określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych,
6. grupę produktową,
7. postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie,
8. informację o rodzaju użytkownika,
9. rodzaj opakowania,
10. okres ważności produktu biobójczego, 
11. zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego, zawierające informacje:
    a) o zwalczanych organizmach szkodliwych,
    b) o zakresie stosowania produktu biobójczego,
    c) o sposobie użycia produktu biobójczego,
    d) o dawce lub stężeniu i częstotliwości stosowania produktu biobójczego,
    e) inne, niezbędne do prawidłowego stosowania produktu biobójczego w danym zakresie stosowania, jeżeli dotyczy.

Wniosek przedkłada się w oryginale podpisany czytelnie imieniem i nazwiskiem przez osobę upoważnioną/osoby upoważnione do reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego, wypełnia się w języku polskim. Można wykorzystać załączony wzór wniosku.

Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót zawiera następujące informacje:

1. imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego,
2. nazwę produktu biobójczego,
3. imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego,
4. nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, oraz określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych,
5. informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z uwzględnieniem grupy produktowej oraz postaci użytkowej produktu biobójczego,
6. informację o rodzaju użytkowników,
7. informację o rodzaju opakowania,
8. okres ważności produktu biobójczego,
9. zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego, zawierające informacje:
   a) o zwalczanych organizmach szkodliwych,
   b) o zakresie stosowania produktu biobójczego,
   c) o sposobie użycia produktu biobójczego,
   d) o dawce lub stężeniu i częstotliwości stosowania produktu biobójczego,
   e) inne, niezbędne do prawidłowego stosowania produktu biobójczego w danym zakresie stosowania, jeżeli dotyczy.

1. Potwierdzenie dokonania opłaty za złożenie wniosku

Opłatę za założenie wniosku w wysokości 1000 zł należy uiścić na numer konta bankowego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z następującym tytułem opłaty, zawierającym kod opłaty dla postępowań o wydanie pozwolenia na obrót - 421:

„421_Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym - (nazwa produktu)"

Nr konta do wpłat krajowych:

NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:

Narodowy Bank Polski
00-950 Warszawa, Plac Powstańców Warszawy 4
Nr konta: PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000
Kod BIC NBP – NBPLPLPW

UWAGA! Opłaty są wnoszone przez podmiot odpowiedzialny na pojedynczy produkt oraz muszą być dokonywane w terminie zbieżnym z planowanym terminem złożenia wniosku.

Dokonanie opłaty i niezłożenie wniosku jest traktowane jako wniesienie opłaty nienależnej i skutkuje jej zwrotem.

Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do uiszczenia opłat należnych z różnych tytułów oddzielnie, co oznacza, że opłata za każdy wniosek powinna być dokonana na odrębnym blankiecie wpłaty lub odrębnym przelewem i z tytułem opłaty wyżej wskazanym, tak aby nie było wątpliwości, którego produktu dotyczy

2. Dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiotem odpowiedzialnym może być osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą na podstawie wpisu do ewidencji działalności gospodarczej i będąca wspólnikiem spółki cywilnej. W pozwoleniach na obrót produktami biobójczymi, podmiotem odpowiedzialnym nie powinna być spółka cywilna.

a) W przypadku podmiotów odpowiedzialnych z Polski takim dokumentem jest odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wypis z Centralnej Ewidencji Działalności Gospodarczej.

- Podmiot odpowiedzialny może składać do Urzędu pobrane samodzielnie wydruki komputerowe z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej w przypadku osób prowadzących działalność gospodarczą lub z Krajowego Rejestru Sądowego w przypadku przedsiębiorców.

b) W przypadku podmiotu odpowiedzialnego zagranicznego przedkłada się:

- oryginał dokumentu będącego odpowiednikiem polskiego odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego, potwierdzającego status prawny podmiotu składającego wniosek.

Przedłożony dokument nie może być starszy niż 6 miesięcy i powinien zawierać dane podmiotu odpowiedzialnego: nazwa, dokładny adres, imiona i nazwiska osób uprawnionych do reprezentowania podmiotu.

UWAGA! W sytuacji, gdy podmiot nie ma możliwości uzyskania zagranicznego odpowiednika KRS, bądź gdy na tym dokumencie nie widnieją osoby upoważnione do reprezentowania tego podmiotu - składa on oświadczenie właściwego notariusza, który potwierdzi, iż zgodnie z prawem obowiązującym w danym kraju, osoby wymienione w oświadczeniu są uprawnione do reprezentacji samodzielnej/łącznej tego podmiotu.

- oryginał tłumaczenia przysięgłego na język polski dokumentu potwierdzającego status prawny podmiotu składającego wniosek (jeżeli został sporządzony w języku innym niż język polski).

3. sporządzony w języku polskim albo języku angielskim oryginał sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego lub jego kopię; w przypadku złożenia oryginału lub kopii sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć oryginał tłumaczenia na język polski albo język angielski, poświadczonego przez tłumacza przysięgłego, lub jego kopię

- przez oryginał rozumie się - dokument podpisany własnoręcznie przez osobę wykonującą lub opatrzony przez nią kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym lub uwierzytelniony w sposób zapewniający możliwość potwierdzenia pochodzenia i integralności weryfikowanych danych w postaci elektronicznej)

Badania wykonane są:

- dla produktu wnioskowanego (o substancjach czynnych i ich zawartościach zgodnych z wnioskiem)

- według metod uznanych międzynarodowo lub metod zgodnych z Polskimi Normami. Jeżeli brak jest takich metod lub są one modyfikowane, przed złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na obrót należy uzyskać akceptację metody zastosowanej w danym badaniu. Prezes Urzędu pisemnie zawiadamia wnioskodawcę o akceptacji lub odmowie akceptacji metody. W zawiadomieniu Prezes Urzędu wskazuje imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wnioskodawcy, a także tytuł zaakceptowanej metody.

W przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest właścicielem dokumentacji niezbędnej do oceny skuteczności produktu biobójczego (w tym przypadku badań skuteczności), zobowiązany jest dołączyć do dokumentacji rejestracyjnej sporządzony w jezyku polskim albo języku angielskim oryginał upoważnienia do korzystania z danych lub jego kopię.

W przypadku, gdy w badaniach skuteczności występuje nazwa produktu inna niż we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót, należy dołączyć oświadczenie o tożsamości produktów – wnioskowanego i badanego (podpisane przez osobę/y upoważnioną/e w sposób umożliwiający jej/ich identyfikację) (wzór w załączeniu),

4. Kartę charakterystyki produktu biobójczego o nazwie zgodnej z wnioskiem (jeżeli dotyczy).

Sporządza się ją dla produktów biobójczych i udostępnia na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH).

W przypadku aktualizacji karty charakterystyki (która nie zmienia warunków pozwolenia) produktu biobójczego w czasie obowiązywania pozwolenia na obrót, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć nową kartę charakterystyki do Urzędu.

5. Informację o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 95 do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r., którego produkty lub substancje podmiot odpowiedzialny będzie udostępniał po uzyskaniu pozwolenia na obrót w odniesieniu do grup produktowych, do których należy dany produkt

- lista dostawców jest dostępna na stronie ECHA: http://echa.europa.eu/pl/information-on-chemicals/active-substance-suppliers;

- informacja powinna zostać przedłożona w oryginale,

- powinna zawierać nazwę produktu biobójczego, grupę produktową, nazwę substancji czynnej oraz nazwę i kraj dostawcy oraz powinna być podpisana przez osobę/y upoważnioną/e do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego (wzór w załączeniu).

6. Pełnomocnictwo (jeśli dotyczy) 

- każdy podmiot odpowiedzialny może działać przed Urzędem osobiście lub przez pełnomocnika, którym może być jedynie osoba fizyczna.

- pełnomocnictwo musi być oryginalne, podpisane czytelnie przez osobę upoważnioną do reprezentacji podmiotu (zgodnie z zapisem w KRS, wypisem
z ewidencji działalności gospodarczej lub zagranicznymi odpowiednikami tych dokumentów).

- w przypadku składania jednocześnie kilku wniosków wymagany jest jeden oryginał, do pozostałych mogą być dołączone kserokopie wraz ze wskazaniem, przy dokumentacji którego produktu znajduje się oryginał.

- pełnomocnictwo wystawione za granicą wymaga tłumaczenia przysięgłego na język polski i przedłożenia oryginału tłumaczenia.

Dokument (oryginał lub kopia) stwierdzający udzielenie pełnomocnictwa podlega opłacie skarbowej (zgodnie z art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej). Wysokość opłaty skarbowej wynika z zapisu stawek w Załączniku do ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz.U. 2019 poz. 1000, z późn. zm.) i wynosi 17 złotych.

W przypadku udzielenia pełnomocnictwa wniesienie opłaty skarbowej wymagane jest do każdego składanego wniosku. Opłaty skarbowej dokonuje się od każdego stosunku pełnomocnictwa, czyli uiszcza się jej wielokrotność uwzględniającą ilość osób, którym zostało udzielone pełnomocnictwo niezależnie czy ustanowienie pełnomocników nastąpiło w jednym czy kilku dokumentach. 

W przypadku opłaty skarbowej za złożenie pełnomocnictwa lub złożenie prokury oraz jego odpisu, wypisu lub kopi, właściwość miejscowa organu podatkowego oraz urzędu na rachunek bankowy na jaki podmiot winien wpłacić opłatę zależy od tego, czy wnioskodawca składa pełnomocnictwo lub prokurę bądź jego odpis, wypis lub kopię w formie papierowej bądź elektronicznej.

• Forma papierowa

Opłatę skarbową za złożenie pełnomocnictwa lub złożenie prokury oraz jego odpisu, wypisu lub kopi składanego w formie papierowej podmiot wpłaca na konto Urzędu m.st. Warszawy. Organem podatkowym w tym przypadku jest Prezydent Miasta Stołecznego Warszawy.  

Dane do wpłaty (forma papierowa)

Urząd Miasta Stołecznego Warszawy
Centrum Obsługi Podatnika
21 1030 1508 0000 0005 5000 0070

• Forma elektroniczna

Opłatę skarbową za złożenie pełnomocnictwa lub złożenie prokury oraz jego odpisu, wypisu lub kopi składanego w formie elektronicznej za pośrednictwem systemu teleinformatycznego podmiot wpłaca na konto urzędu miasta lub gminy, właściwego dla miejsca zamieszkania lub siedziby mocodawcy. Mocodawcą jest podmiot (osoba lub firma), która udziela pełnomocnictwa składa prokurę. Organem podatkowym w tym przypadku jest właściwy ze względu na miejsce zamieszkania lub siedzibę mocodawcy - wójt lub burmistrz lub prezydent miasta. 

Dane do wpłaty (forma elektroniczna)

Opłatę podmiot wpłaca na właściwy rachunek bankowy (przewidziany do wpłat z tytułu opłaty skarbowej za złożenie pełnomocnictwa lub złożenia prokury oraz jego odpisu, wypisu lub kopi) ustalony przez właściwy urząd miast lub gminy po dokonaniu weryfikacji prawidłowości tego rachunku bankowego przez podmiot.

(UWAGA: regulacja dotycząca formy elektronicznej obowiązuje od 1 stycznia 2025 r.)

• Wpłata w przypadku, jeśli mocodawca nie ma miejsca zamieszkania, ani siedziby w Polsce

Jeżeli żaden mocodawca nie ma miejsca zamieszkania, ani siedziby w Polsce, opłatę skarbową za złożenie pełnomocnictwa lub złożenie prokury oraz jego odpisu, wypisu lub kopi podmiot wpłaca na konto Urzędu m.st. Warszawy. Organem podatkowym w tym przypadku jest Prezydent Miasta Stołecznego Warszawy.

Dane do wpłaty

Urząd Miasta Stołecznego Warszawy
Centrum Obsługi Podatnika
PL 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070 

Kod SWIFT do przelewów zagranicznych: CITIPLPX

 

Wszelkie dokumenty rejestracyjne powinny być podpisane czytelnie przez osobę upoważnioną z mocy prawa do reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego (odpowiedni zapis w rubryce KRS lub w dokumencie będącym jego odpowiednikiem) lub posiadającą pełnomocnictwo.

Jeżeli zgodnie z dokumentem potwierdzającym status prawny podmiotu odpowiedzialnego do reprezentacji podmiotu upoważnione są dwie/trzy osoby, należy przedkładać dokumenty podpisane przez wszystkie osoby łącznie.

Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie 6 miesięcy od dnia otrzymania kompletnego wniosku o wydanie tego pozwolenia.

W uzasadnionych przypadkach Prezes Urzędu może zażądać od wnioskodawcy wyjaśnień dotyczących dokumentacji lub jej uzupełnienia, jeżeli złożona dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego. Wówczas, w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentacji lub złożenia wyjaśnień bieg terminu wydania pozwolenia ulega zawieszeniu.

Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia na obrót, jest obowiązany informować Prezesa Urzędu o danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót, dotyczących statusu substancji czynnych zawartych w produkcie biobójczym, o którym mowa w art. 19 ust. 1 pkt 1, skuteczności produktu biobójczego w zwalczaniu organizmu szkodliwego, o której mowa w art. 19 ust. 1 pkt 2, lub informacji określonych w pozwoleniu na obrót, o których mowa w art. 21, niezwłocznie po powzięciu o nich wiedzy.