Wojewódzka Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Bydgoszczy

Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe ( tekst jednolity Dz. U. z 2023 r. poz.1173 z późn. zm.) w art. 4 ust. 1 określa, że 
stosowanie urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące, oraz uruchamianie pracowni, w których mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego, 
w szczególności  medycznych pracowni rentgenowskich wymaga uzyskania zezwolenia.

Zezwolenie na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na:

1. uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich w medycznej pracowni rentgenowskiej oraz uruchamianiu takiej pracowni,
2. uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych poza medyczną pracownią rentgenowską

wydaje Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe ( tekst jednolity Dz. U. z 2023 r. poz. 1173 z późn. zm.) oraz rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 30 sierpnia 2021 r. ( Dz.U.  2021.1667 ) w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności,  w celu uzyskania zezwolenia na stosowanie aparatu rtg i otwarcie pracowni rtg należy złożyć do Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Bydgoszczy wniosek wraz z określonymi dokumentami.

WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA 
na stosowanie aparatów rtg do celów diagnostyki medycznej oraz uruchomienie pracowni stosujących takie aparaty.

WZÓR WNIOSKU o wydanie zezwolenia znajduje się w zakładce PLIKI DO POBRANIA.

We wniosku należy podać:

1. oznaczenie jednostki organizacyjnej ubiegającej się o wydanie zezwolenia, jej siedzibę i adres,
2. w przypadku przedsiębiorców – numer identyfikacji podatkowej (NIP), o ile taki numer posiada,
3. rodzaj, zakres i miejsce wykonywania działalności związanej z narażeniem,
4. przewidywany termin rozpoczęcia działalności wskazanej we wniosku, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony – także okres prowadzenia tej działalności,
5. ocenę narażenia pracowników oraz osób z ogółu ludności związanego z działalnością wskazaną we wniosku i wynikające z tej oceny proponowane ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) dla pracowników i osób z ogółu ludności,
6. określenie komórki jednostki organizacyjnej, która będzie bezpośrednio prowadzić działalność objętą zezwoleniem,
7. jeżeli działalność jest związana z wprowadzeniem nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego – uzasadnienie podjęcia działalności wykazujące, że spodziewane w wyniku wykonywania tej działalności korzyści naukowe, ekonomiczne, społeczne i inne będą większe niż możliwe, powodowane przez tę działalność, szkody dla zdrowia człowieka i stanu środowiska,
8. określenie rodzaju i zakresu prowadzonej kontroli narażenia pracowników na promieniowanie jonizujące oraz kontroli środowiska pracy i otoczenia jednostki organizacyjnej,
9. informację charakteryzującą urządzenia wytwarzające promieniowanie jonizujące,
10. informację o uprawnieniach inspektora ochrony radiologicznej 
    (nie dotyczy działalności polegającej na stosowaniu aparatów stomatologicznych do zdjęć wewnątrzustnych oraz aparatów rtg do badania gęstości kości). 

Do wniosku powinny być dołączone następujące dokumenty:

1. Dokumentacja projektowa pracowni rentgenowskiej
   1. Projekt budowlany oraz projekt wentylacji
      Projekt budowlany powinien zawierać:
      - rzut budowlany pomieszczeń,
      - opis konstrukcji przegród budowlanych określający ich grubość i materiał z jakiego są wykonane,
      - opis wentylacji uwzględniający konieczność 1,5 krotnej wymiany powietrza w gabinecie rtg.
      W przypadku adaptacji istniejących pomieszczeń na gabinet rtg należy przedstawić inwentaryzację budowlaną zawierającą opisane powyżej dane.
   2. Projekt osłon stałych
      Projekt osłon stałych powinien określać na podstawie obowiązujących przepisów i norm, czy istniejące przegrody budowlane (ściany, stropy) oraz drzwi i okna stanowią wystarczającą osłonę przed promieniowaniem rtg, czy też należy zastosować dodatkowe osłony z podaniem ich rodzaju i grubości. 
      Projekt osłon stałych powinien być wykonany na podstawie projektu budowlanego lub inwentaryzacji budowlanej pracowni rtg.
      Projekt osłon stałych należy złożyć w dwóch egzemplarzach.
      Projekt budowlany wraz z jednym egzemplarzem projektu osłon stałych zostaje odesłany inwestorowi po zatwierdzeniu dokumentacji projektowej.
   3. W przypadku wymiany aparatu rtg w istniejącej pracowni projekt budowlany i projekt wentylacji nie jest wymagany. Należy przedstawić tylko projekt osłon stałych dotyczący nowego aparatu rtg.
   4. Dla aparatów rtg do badania gęstości kości projekt osłon stałych nie jest wymagany. Do wniosku należy dołączyć projekt ochrony radiologicznej pacjentów i personelu w pracowni densytometrycznej.
2. Program zapewnienia jakości działalności której dotyczy wniosek
   Dokumentacja programu zapewnienia jakości w rentgenodiagnostyce powinna być opracowana zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (tekst jednolity Dz. U. z 2023 r. poz. 1173 z późn. zm.).
3. Opinia inspektora ochrony radiologicznej na temat badania i sprawdzania urządzeń ochronnych i przyrządów dozymetrycznych o której mowa w art. 7a ust. 1 ustawy, (nie dotyczy działalności polegającej na stosowaniu aparatów stomatologicznych do zdjęć wewnątrzustnych oraz aparatów rtg do badania gęstości kości).
4. Program szkolenia pracowników w zakresie ochrony radiologicznej.
5. Opis systemu rejestracji i analizy wystąpienia narażenia przypadkowego.
   Opis powinien być zgodny z zgodny z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2022 r. w sprawie kategorii oraz kryteriów kwalifikowania ekspozycji niezamierzonych i narażeń przypadkowych, działań, które należy podjąć w jednostce ochrony zdrowia po ich wystąpieniu, a także zakresu informacji objętych Centralnym Rejestrem Ekspozycji Niezamierzonych i Narażeń Przypadkowych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2700).
6. Instrukcja obsługi aparatu rtg w polskiej wersji językowej.
7. Instrukcja pracy z aparatem rentgenowskim ustalającą szczegółowe zasady postępowania w zakresie ochrony radiologicznej pracowników i pacjentów.
   Instrukcja powinna być zgodna z zał. nr 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi (Dz. U. z 2006 r. nr 180 poz. 1325) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2023 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2023 r. poz. 195).
8. Dokument potwierdzający wykonanie testów odbiorczych aparatu rentgenowskiego.
9. Dokument potwierdzający wykonanie testów odbiorczych monitorów opisowych i przeglądowych.
10. Protokół wyników testów podstawowych i specjalistycznych aparatu rentgenowskiego oraz monitorów opisowych i przeglądowych.

UWAGA

Prosimy, jeśli to możliwe, o wysyłanie powyższych dokumentów w formie elektronicznej na adres:  sekretariat.wsse.bydgoszcz@sanepid.gov.pl

Formularz wniosku o wydanie zezwolenia podpisany przez wnioskodawcę należy dodatkowo wysłać w formie papierowej na adres PWIS w Bydgoszczy.  

Dodatkowe informacje na temat składania wniosku można uzyskać w Oddziale Higieny Radiacyjnej WSSE w Bydgoszczy pod nr tel. 52 37 61 804/848. 

Przypominamy jednocześnie, że 
zgodnie z art. 123 ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (tekst jednolity Dz. U. z 2023 r. poz. 1173) kierownikowi jednostki organizacyjnej, który bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jego warunkom, podejmuje działalność polegającą na stosowaniu urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące i uruchamianiu pracowni, w których mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego, w tym pracowni rentgenowskich wymierza się karę pieniężną w wysokości nieprzekraczającej pięciokrotności kwoty przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej w roku kalendarzowym poprzedzającym popełnienie czynu, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie art. 20 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych.
Za czyny, o których mowa w ust. 1, jednostce organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem wymierza się karę pieniężną w wysokości nieprzekraczającej pięćdziesięciokrotności kwoty przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej w roku kalendarzowym poprzedzającym popełnienie czynu, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie art. 20 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych.
Osobie prowadzącej jednoosobową działalność oraz każdemu ze wspólników spółki cywilnej, wykonującym działalność związaną z narażeniem, za czyny, o których mowa w 
ust. 1, wymierza się karę pieniężną w wysokości nieprzekraczającej pięćdziesięciokrotności kwoty przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej w roku kalendarzowym poprzedzającym popełnienie czynu, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie art. 20 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych.

Zgodnie z art. 33q  ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (tekst jednolity Dz.U. 2019.1792) prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

Zgoda nie jest wymagana jedynie na udzielanie świadczeń zdrowotnych z zakresu badań rentgenodiagnostycznych realizowanych rentgenowskimi aparatami stomatologicznymi do zdjęć wewnątrzustnych oraz aparatami rtg służącymi wyłącznie do densytometrii kości.

Wniosek o wydanie zgody zawiera:

1. oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej;
2. resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został nadany;
3. imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia;
4. przewidywany termin rozpoczęcia działalności, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony – także okres prowadzenia działalności, nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie
5. informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie oraz daty wydania tego zezwolenia;
6. zakres działalności związanej z narażeniem lub będącej częścią medycznych procedur radiologicznych;
7. informację o wykonaniu wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
8. wykaz medycznych pracowni rentgenowskich jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami.

Do wniosku o wydanie zgody dołącza się:

1. kopię zezwolenia na uruchamianie i stosowanie aparatów rentgenowskich do celów diagnostyki medycznej i radiologii za­biegowej oraz zezwoleń na uruchamianie pracowni stosują­cych takie aparaty,
2. imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego;
3. procedury szczegółowe, które będą stosowane, wraz z uzasadnieniem, a w przypadku stosowania procedur szczegółowych zgodnych z wzorcowymi medycznymi procedurami radiologicznymi dla standardowych ekspozycji medycznych, wykaz procedur szczegółowych wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je opracowano;
4. wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii, wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia;
5. kopię protokołu wyników wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii;
6. oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu zapewnienia jakości

Zgoda jest wydawana jednostce ochrony zdrowia, która:

1. posiada zezwolenie na stosowanie aparatów rtg do celów diagnostyki medycznej;
2. dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach odpowiednich do działalności, jaką zamierza prowadzić ta jednostka;
3. dysponuje urządzeniami radiologicznymi i urządzeniami pomocniczymi niezbędnymi do wykonywania badań diagnostycznych lub zabiegów;
4. stosuje właściwe dla prowadzonej działalności medyczne procedury radiologiczne;
5. wdrożyła program zapewnienia jakości.

Zgoda jest wydawana po uzyskaniu pozytywnej opinii odpowiednio właściwego miejscowo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej.

Wniosek o wydanie zgody do pobrania: doc

Wniosek wraz załącznikami należy wysłać w formie pisemnej na adres:
Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Bydgoszczy
ul. Kujawska 4
85-031 Bydgoszcz

Jaki jest termin ważności moich uprawnień inspektora ochrony radiologicznej (IOR)?

Jeśli 5-letni termin ważności Twoich uprawnień upłynął po dniu 13 marca 2020 r. to ich ważność została przedłużona o 18 miesięcy.

Np. Jeśli masz uprawnienia IOR nadane decyzją nr X/2016 r. z dnia 21 marca 2016 r., ich 5-letni termin ważności upłynął w dniu 21 marca 2021 r. jednakże w myśl przepisów* termin ich ważności został przedłużony o kolejne 18 miesięcy czyli Twoje uprawnienia pozostają ważne do 21 września 2022 r.

*art. 15zzzzn ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. z 2021 r. poz. 2095 z późn. zm.) - uprawnienia inspektora ochrony radiologicznej, o których mowa w art. 7 ust. 3 lub 5 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe - których ważność upływa w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemiologicznego albo stanu epidemii, albo w okresie 30 dni następujących po ich odwołaniu, zachowują ważność przez okres kolejnych 18 miesięcy od upływu ich ważności.

Ile mam czasu na złożenie wniosku o nadanie uprawnień IOR od dnia zdania egzaminu?

Obecnie przepisy* przewidują 2 lata na złożenie wniosku o nadanie uprawnień IOR od dnia zdania egzaminu.

* art. 7 ust. 6 pkt 3 ustawy z dnia 20 listopada 2000 r. Prawo atomowe (Dz. U. z 2021 r. poz. 1941)  uprawnienie, o którym mowa w ust. 3 lub 5, nadaje się osobie, która zdała, nie wcześniej niż 2 lata przed dniem wystąpienia z wnioskiem o nadanie uprawnień, egzamin z zakresu odbytego szkolenia, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 11 lub 12;

CZY WIESZ, ŻE … Główny Inspektor Sanitarny w celu zapewnienia ciągłości Twoich uprawnień IOR, kolejne uprawnienia nada dopiero od pierwszego dnia po zakończeniu ważności obecnie posiadanych uprawnień. Jeśli Twoje uprawnienia są ważne jeszcze przez kilka/kilkanaście miesięcy złóż wniosek bliżej końca terminu ważności uprawnień, które posiadasz.

Np. Jeśli masz uprawnienia IOR, które pozostają ważne do 21 września 2023 r. a egzamin zdałeś w marcu 2022 r., wniosek o nadanie uprawnień IOR prześlij w lipcu 2023 r.

Jakie dokumenty złożyć z wnioskiem o nadanie uprawnień IOR?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami* wraz z wnioskiem o nadanie uprawnień IOR należy złożyć:

1. oświadczenie o zdolności do czynności prawnych – opatrzone datą oraz czytelnym podpisem;
2. odpisy lub kopie dyplomów lub świadectw potwierdzających posiadanie wymaganego wykształcenia lub zawodu – w przypadku gdy dokumenty poświadczające posiadane wykształcenie lub zawód są wystawione na inne nazwisko niż to,  które widnieje na wniosku o nadanie uprawnień IOR (np. na skutek zmiany stanu cywilnego), do wniosku należy dołączyć dokument potwierdzający zmianę nazwiska w okresie między uzyskaniem dyplomu a datą złożenia wniosku;
3. dokument potwierdzający zdanie egzaminu – ponieważ uprawnienia IOR nadaje się osobie, która zdała egzamin z zakresu odbytego szkolenia, o którym mowa w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 października 2021 r. w sprawie nadawania uprawnień inspektora ochrony radiologicznej sprawującego wewnętrzny nadzór nad przestrzeganiem wymagań ochrony radiologicznej w jednostkach ochrony zdrowia, do wniosku IOR należy dołączyć dokument potwierdzający odbycie szkolenia, chyba, że wnioskodawca został zwolniony z jego odbycia, poprzez spełnienie jednego z poniższych warunków:
   • w dniu złożenia wniosku o dopuszczenie do egzaminu posiadałeś uprawnienia inspektora ochrony radiologicznej i ubiegasz się o uprawnienia tego samego typu; - ukończyłeś w okresie ostatnich 5 lat studia wyższe na kierunkach zawierających w programach studiów zagadnienia z zakresu dozymetrii i ochrony radiologicznej wraz z zajęciami praktycznymi w warunkach narażenia, w minimalnym wymiarze 30 godzin wykładów i 30 godzin zajęć praktycznych, poprzedzonych wykładem i zajęciami praktycznymi z fizyki, łącznie z fizyką współczesną;
   • posiadasz wykształcenie wyższe i co najmniej trzyletni staż pracy w warunkach narażenia nabyte w jednostce organizacyjnej wykonującej działalność na podstawie zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1, w okresie 5 lat przed dniem złożenia wniosku o dopuszczenie do egzaminu;
     (art. 7 ust. 7 ustawy z dnia 20 listopada 2000 r. Prawo atomowe (Dz. U. z 2021 r. poz. 1941) 
4. orzeczenie lekarskie o braku przeciwskazań do pracy w warunkach narażenia:
   • orzeczenie powinno być wydane w trybie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 229 § 8 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy – orzeczenia lekarskie do celów sanitarno-epidemiologicznych nie stanowią dokumentów wydanych w ww. trybie; 
   • lekarz wystawiający orzeczenie powinien posiadać odpowiednie kwalifikacje, których potwierdzeniem jest, w przypadku badań profilaktycznych pracowników narażonych na działania promieniowania jonizującego - litera „J” na pieczęci;
   • orzeczenie lekarskie w części określającej stanowisko pracy powinno zawierać informację, że praca odbywa się w warunkach narażenia bądź wyraźnie wskazane stanowisko, z którego bezpośrednio wynika okoliczność pracy w warunkach narażenia (np. technik elektroradiolog, lekarz radiolog, fizyk medyczny w specjalności dozymetria i elektronika w medycynie i inne);
   • orzeczenie lekarskie może być wydane na okres wynoszący maksymalnie 3 lata;
5. dokument poświadczający posiadanie wymaganego stażu pracy w warunkach narażenia:
   • zaświadczenie wydane przez pracodawcę winno zawierać datę wystawienia, okres, który jest wskazany jako czas odbycia stażu pracy w warunkach narażenia, informację o warunkach narażenia oraz opatrzone winno być podpisem osoby upoważnionej do wystawienia zaświadczenia;
   • samodzielnie podpisane przez wnioskodawcę oświadczenie o posiadaniu wymaganego stażu pracy w warunkach narażenia nie stanowi dokumentu poświadczającego ww. okoliczność;
   • dokument potwierdzający posiadanie wymaganego stażu pracy winien mieć charakter poświadczający tzn. taki z którego wynika, że określony stan rzeczy (tj. posiadanie wymaganego stażu pracy w warunkach narażenia) rzeczywiście wystąpił;

* § 9 ust. 2. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 października 2021 r. w sprawie nadawania uprawnień inspektora ochrony radiologicznej sprawującego wewnętrzny nadzór nad przestrzeganiem wymagań ochrony radiologicznej w jednostkach ochrony zdrowia.

Do wniosku dołącza się dokumenty dotyczące osoby ubiegającej się o nadanie uprawnień inspektora ochrony radiologicznej, o których mowa w art. 7 ust. 5 ustawy:

1. oświadczenie o posiadaniu pełnej zdolności do czynności prawnych;
2. odpisy lub kopie dyplomów lub świadectw potwierdzających posiadanie wymaganego wykształcenia lub zawodu;
3. dokument potwierdzający zdanie egzaminu, o którym mowa w § 6 ust. 6;
4. orzeczenie lekarskie o braku przeciwwskazań do pracy w warunkach narażenia, wydane w trybie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 229 § 8 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2020 r. poz. 1320 oraz z 2021 r. poz. 1162);
5. dokument poświadczający posiadanie wymaganego stażu pracy w warunkach narażenia, o którym mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia.