W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania - inspekcja na terytorium RP

Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania jest zaświadczeniem potwierdzającym zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Certyfikat wydawany jest wytwórcy/importerowi produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych.

Certyfikat wydawany jest w dwóch przypadkach:

  1. Po przeprowadzeniu inspekcji planowej (w ciągu 90 dni licząc od ostatniego dnia inspekcji).
  2. Na wniosek wytwórcy/importera - pod warunkiem, że wynik przeprowadzonej inspekcji jest pozytywny.

Poniżej opisano proces udzielania Certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania na wniosek wytwórcy/importera produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych.

Proces obsługi sprawy

  • W celu uzyskania certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o przeprowadzenie inspekcji mającej na celu jego wydanie;
  • Dokumentację w wersji papierowej należy złożyć lub przesłać do Kancelarii Ogólnej GIF;
  • Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym;
  • W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do ich uzupełnienia wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w wyznaczonym terminie wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2018, poz. 2096, z późn. zm.);
  • W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 Kpa, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 Kpa organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony  oraz nie zagraża to interesowi społecznemu;
  • Po stwierdzeniu kompletności dokumentów, Wnioskodawca jest informowany pisemnie o dokładnym terminie inspekcji oraz o kosztach z nią związanych;
  • Koszty inspekcji oblicza się zgodnie z art. 47 b oraz 51 j ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499) a także z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. poz. 393) lub z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnych albo u wytwórcy substancji pomocniczych  przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. poz. 323). Wnioskodawca jest obowiązany wpłacić wskazaną w piśmie kwotę kosztów inspekcji na rachunek Głównego Inspektoratu w ciągu 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia. Dowód wpłaty należy przesłać niezwłocznie na wskazany w piśmie adres e-mail. Natomiast dowód wniesienia opłaty za hotel oraz dowód zakupu biletów należy przekazać nie później niż 30 dni przed planowanym rozpoczęciem inspekcji.

Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)

  • Wniosek o przeprowadzenie inspekcji mającej na celu wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Do wniosku należy dołączyć:

  1. Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności.
  2. Oryginał dowodu wpłaty, potwierdzający wniesienie opłaty skarbowej w wysokości 34 zł (17 zł za jeden certyfikat, przy czym strona otrzymuje dwa certyfikaty - jeden w języku polskim, drugi w języku angielskim).
  3. Dowód wpłaty, potwierdzający wniesienie opłaty skarbowej od złożenia pełnomocnictwa w wysokości 17 zł od każdego złożenia.

Termin realizacji

W ciągu 90 dni od przeprowadzenia inspekcji, licząc od ostatniego dnia inspekcji, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania, bądź postanowienie odmawiające jego wydania.

Wysokość opłaty

  • Koszt planowanej inspekcji - obliczony zgodnie z art. 47 b oraz 51 j ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499), a także z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. poz. 393) lub z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnych albo u wytwórcy substancji pomocniczych  przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. poz. 323);
  • Koszt certyfikatu - opłata skarbowa w wysokości 34 zł (17 zł za jeden certyfikat, przy czym strona otrzymuje dwa certyfikaty - jeden w języku polskim, drugi w języku angielskim);
  • Koszt pełnomocnictwa – opłata skarbowa w wysokości 17 zł od każdego pełnomocnictwa.

Sposób wnoszenia opłat

  • Opłata za inspekcję - wpłata na rachunek Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego – NBP o/o w Warszawie nr 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
  • Koszt certyfikatu - opłata skarbowa wniesiona na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy, Centrum Obsługi Podatnika 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070
  • Koszt pełnomocnictwa – opłata skarbowa wniesiona na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy, Centrum Obsługi Podatnika 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070

Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosków i przygotowania dokumentów

  1. Wniosek o przeprowadzenie inspekcji mającej na celu wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania powinien zawierać następujące informacje:
  • w przypadku certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych lub badanych produktów leczniczych: wskazanie dokładnego adresu miejsca wytwarzania; wskazanie zakresu, który będzie objęty inspekcją (tj. produkcja sterylna, niesterylna, itp.);
  • w przypadku certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania dla substancji czynnych: wskazanie dokładnego adresu miejsca wytwarzania; wskazanie nazw substancji czynnych (w przypadku dużej liczby substancji, należy substancje podzielić według linii / procesów wytwarzania; w takim przypadku GIF może wyznaczyć więcej niż jedną inspekcję).
  1. Wniosek musi być podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania podmiotu zgodnie z obowiązującymi przepisami bądź przez pełnomocnika działającego na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez ww. osobę.

Informacje o pełnomocnictwach

W przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika należy przedłożyć dokument pełnomocnictwa zawierający:

  • Oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP).
  • Imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika).
  • Datę udzielenia pełnomocnictwa.
  • Zakres przedmiotowy pełnomocnictwa (np. dokładny opis czynności, do których pełnomocnictwo upoważnia, w tym złożenia wniosku np. o przeprowadzenie inspekcji, przegląd akt, odbiór certyfikatu itp.).
  • Podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Pełnomocnictwo (oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa, adwokat i radca prawny mogą sami uwierzytelnić odpis udzielonego im pełnomocnictwa oraz odpisy innych dokumentów wykazujących ich umocowanie) należy złożyć do akt sprawy, tj. np. dołączyć do wniosku o przeprowadzenie inspekcji, wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17 zł (por. art. 1 pkt 2 w zw. z art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r., poz. 1000 z późn. zm.).

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego).

Dodatkowe informacje

  • W celu wyjaśnienia ewentualnych wątpliwości dotyczących organizacji inspekcji, wytwórca kontaktuje się z wyznaczonym Inspektorem Wiodącym;
  • Certyfikat jest potwierdzeniem zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, stwierdzonej w czasie trwania wyżej wymienionej inspekcji. Certyfikat nie może być wykorzystywany do potwierdzania statusu GMP po upływie 3 lat od daty ostatniego dnia inspekcji.

Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy

DEPARTAMENT INSPEKCJI 
Małgorzata Berska
Naczelnik Wydziału ds. Nadzoru nad Wytwarzaniem Produktów Sterylnych
tel. 22 44 10 705

Materiały

Wykaz certyfikatów GMP (Baza GMDP)
Logo Biuletynu Informacji Publicznej
Informacje o publikacji dokumentu
Pierwsza publikacja:
24.02.2020 14:09 Dominika Walczak
Wytwarzający/ Odpowiadający:
Małgorzata Piasecka
Tytuł Wersja Dane zmiany / publikacji
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania - inspekcja na terytorium RP 3.0 05.01.2024 13:56 Małgorzata Gajęcka
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania - inspekcja na terytorium RP 2.0 14.04.2020 12:51 Dominika Walczak
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania - inspekcja na terytorium RP 1.0 24.02.2020 14:09 Dominika Walczak

Aby uzyskać archiwalną wersję należy skontaktować się z Redakcją BIP

{"register":{"columns":[]}}