Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Spis treści

• Certyfikat GMP
• Certyfikat GDP substancji czynnych
• Kto wydaje certyfikat?
• Kiedy certyfikat GMP/GDP substancji czynnych jest wydawany?
• Jak złożyć wniosek?
• Co powinien zawierać wniosek?
• Jak przebiega procedura rozpatrywania wniosku ?
• Termin wydania certyfikatu
• Unijna baza certyfikatów Eudra GMDP
• Ważne
• Podstawy prawne
• Kontakt

 

Certyfikat GMP

Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania jest zaświadczeniem potwierdzającym zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Certyfikat wydawany jest wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, badanych produktów leczniczych, pomocniczych produktów leczniczych, produktów pośrednich  lub produktów luzem, weterynaryjnych produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych. Certyfikat może dotyczyć również produktów leczniczych i substancji czynnych przeznaczonych na eksport.

Certyfikat GDP substancji czynnych

Certyfikat GDP potwierdza zgodność warunków importu lub dystrybucji substancji czynnych z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP).

Certyfikat dotyczy także substancji czynnych na eksport.

Kto wydaje certyfikat?

Certyfikat GMP oraz certyfikat GDP substancji czynnych wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF).

Kiedy certyfikat GMP/GDP substancji czynnych jest wydawany?

Po inspekcji planowej

Certyfikat może zostać wydany po przeprowadzeniu planowej inspekcji:

• wytwórcy lub importera produktów leczniczych, przeprowadzanej na podstawie art. 46 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne¹, który stanowi transpozycję art. 111 dyrektywy 2001/83/WE², art. 123 Rozporządzenia (UE) 2019/6³, art. 61 Rozporządzenia (UE) nr 536/2014⁴),
• wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej przeprowadzanej na podstawie art. 51g ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne¹, który stanowi transpozycję art. 111 dyrektywy 2001/83/WE²; art. 123 Rozporządzenia (UE) 2019/6³).

Częstotliwość takich inspekcji określa Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie analizy ryzyka.

Maksymalny odstęp czasu miedzy inspekcjami w zakresie GMP wynosi 3 lata, a w zakresie GDP substancji czynnych - 5 lat.

Po inspekcji na wniosek właściwego organu lub instytucji UE

Certyfikat może zostać wydany po przeprowadzeniu inspekcji na wniosek:

• właściwego organu państwa członkowskiego UE
• państwa EFTA, będącego stroną EOG,
• Europejskiej Agencji Leków (EMA),
• Komisji Europejskiej.

Inspekcje mogą dotyczyć:

• wytwórcy lub importera produktów leczniczych, zgodnie z art. 46 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne¹  w związku z wymaganiami określonymi w art. 3 Dyrektywy Komisji (UE) 2017/1572⁶,^, art. 123 i 126 Rozporządzenia (UE) 2019/6³, art. 63 i 78 Rozporządzenia (UE) nr 536/2014⁴, art. 17–18 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2017/1569⁵;
• wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej,  zgodnie z art. 51g ust. 7 i 10 ustawy Prawo farmaceutyczne¹, który stanowi transpozycję art. 111 dyrektywy 2001/83/WE²; art. 123 i 126 Rozporządzenia (UE) 2019/6³
• wytwórcy substancji pomocniczych, zgodnie z  art. 51g ust. 10 ustawy Prawo farmaceutyczne¹, który stanowi transpozycję art. 111 dyrektywy 2001/83/WE²

Po inspekcji na wniosek przedsiębiorcy

Wniosek o przeprowadzenie inspekcji mogą złożyć

• wytwórcy lub importerzy produktów leczniczych,  na podstawie art. 47a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne¹ ,
• wytwórcy substancji czynnej, na podstawie art. 51i ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne¹ , importerzy lub dystrybutorzy substancji czynnej, na podstawie art. 51i ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne¹,
• wytwórcy substancji pomocniczych,  na podstawie art. 51g ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne¹.

Jak złożyć wniosek?

Wniosek można złożyć:

• papierowo, osobiście lub listem poleconym na adres Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, ul. Chmielna 85/87, 00-805 Warszawa (budynek V-Tower)
• elektronicznie, przez system e-Doręczeń na adres: AE:PL-41413-98175-HHEAF-19.

Co powinien zawierać wniosek?

Wniosek powinien zawierać:

• Nazwę i adres siedziby wnioskodawcy
• Nazwę podmiotu którego dotyczy inspekcja oraz dokładny adres miejsca prowadzenia działalności (miejsca wytwarzania, importu lub dystrybucji)
  Nazwa oraz dane adresowe w Polsce powinny być określone zgodnie z wpisem w Krajowym Rejestrze Sądowym (KRS) albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEIDG). Zaleca się sprawdzenie zgodności adresu z danymi w Rejestrze TERYT – link                                                      
• Numer zezwolenia na wytwarzanie lub import albo numer wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych
• Zakres planowanej inspekcji – wskazany zakres powinien być zgodny z zakresem działalności określonym w zezwoleniu lub wpisie do rejestru
• Nazwy substancji czynnych w języku polskim - tylko w przypadku wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnych
• Pełnomocnictwo wraz z potwierdzeniem wniesienia opłaty (jeśli dotyczy)
• Podpis wnioskodawcy lub pełnomocnika

Do wniosku należy dołączyć:

• Oryginał dowodu wpłaty, potwierdzający wniesienie opłaty skarbowej w wysokości 17 zł za każdy certyfikat zgodnie z art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej.
• Dane kontaktowe wnioskodawcy lub pełnomocnika (telefon, e-mail)

Jak przebiega procedura rozpatrywania wniosku ?

GIF sprawdza, czy wniosek jest kompletny i spełnia wymagania formalne określone w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzeniach (UE). W przypadku braków wnioskodawca otrzymuje wezwanie do ich uzupełnienia w terminie co najmniej 7 dni. Nieuzupełnienie braków powoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.

Kolejny etap to analiza dokumentacji dołączonej do wniosku. W przypadku konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień wnioskodawca otrzymuje wezwanie z terminem co najmniej 7 dni. Nieuzupełnienie informacji powoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.

Następnie GIF wyznacza termin inspekcji i przekazuje wnioskodawcy informacje o planowanym terminie inspekcji oraz jej kosztach.

Koszty inspekcji należy opłacić w ciągu 14 dni od otrzymania zawiadomienia o terminie inspekcji zgodnie z  § 5 ust. 1 zgodne z Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Opłaty

• Opłata za inspekcję naliczana jest zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne¹ (art. 47b lub 51j) oraz właściwymi rozporządzeniami (zob. „Podstawy prawne”).

Wpłat należy dokonywać na  rachunek Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:

NBP o/o Warszawa

30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.

• Opłata skarbowa za certyfikat wynosi 34 zł (Kwota dotyczy jednego certyfikatu w języku polskim i jednego certyfikatu w języku angielskim.).

Opłatę należy wnieść na rachunek:

Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy,

Centrum Obsługi Podatnika

nr 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070.

• Opłata za pełnomocnictwo: 17 zł (za każde pełnomocnictwo, jeśli dotyczy)-  Link

Termin wydania certyfikatu

Certyfikat GMP lub GDP substancji czynnych jest wydawany w terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, pod warunkiem pozytywnego wyniku inspekcji.

Unijna baza certyfikatów Eudra GMDP

Certyfikat GMP lub GDP substancji czynnych jest publikowany w unijnej bazie EudraGMDP –Link

Ważne

GIF nie wprowadza danych podmiotu objętego inspekcją (nazwa, adres siedziby, adresy miejsc prowadzenia działalności) do EudraGMDP.

Dane podmiotu są automatycznie pobierane z systemu OMS Europejskiej Agencji Leków po dokonaniu przez podmiot objęty inspekcją samodzielnej rejestracji w tym systemie.

Informacje na temat rejestracji w systemie OMS i jego funkcjonalności - zobacz Link

Brak rejestracji w OMS uniemożliwia wprowadzenie certyfikatu do bazy EudraGMDP.

Dane zgłaszane do bazy OMS muszą być zgodne z KRS albo CEIDG.

Podstawy prawne

• ¹ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2026 r. poz. 612, z późn. zm.),
• ² Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• ³ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. UE L 4 z 7.01.2019, s. 43, z późn. zm.), art. 123.
• ⁴ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. UE L 158 z 27.05.2014, s. 1, z późn. zm.), art. 61
• ⁵ Rozporządzenie delegowane 2017/1569 uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustaleń dotyczących prowadzenia inspekcji
• ⁶ DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego;
• ustawa z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej;
• ustawa z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Załącznik nr 6;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnych albo u wytwórcy substancji pomocniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;
• rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 września 2007 r. w sprawie zapłaty opłaty skarbowej
• rozporządzenie (WE) 726/2004;
• EMEA/INS/DPD: Compilation of Community Procedures on inspections and exchange of information (Kompilacja Procedur Wspólnotowych w zakresie inspekcji i wymiany informacji, EMA/572454/2014);

Kontakt

Departament Inspekcji:

tel. +48 22 44 10 705

e--mail: gif@gif.gov.pl