Działania w okresie epidemii COVID-19 dot. wytwarzania i importu produktów leczniczych i substancji czynnych
- Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 15 kwietnia 2020 roku w sprawie zasad wytwarzania tlenu medycznego w okresie epidemii.
- Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 27 kwietnia 2020 roku w sprawie certyfikacji serii produktu leczniczego przez Osobę Wykwalifikowaną i Osobę Kompetentną w okresie epidemii COVID-19.
- Zdalne zabezpieczenie środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 podczas epidemii COVID-19.
- Przeprowadzanie inspekcji w formie zdalnej podczas epidemii COVID-19.
- Pytania i odpowiedzi dotyczące certyfikatów CPP, GMP i GDP, wniosków oraz nadzoru nad wytwarzaniem i importem.
- Wytyczne Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków w zakresie wymogów regulacyjnych dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi („QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC”) oraz weterynaryjnych produktów leczniczych („QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS DURING THE COVID-19 PANDEMIC”). - W załączniku poniżej znajduje się podsumowanie wydanych wytycznych.
Materiały
Podsumowanie wytycznych w sprawie COVID-19Aktualizacja_wytycznych_w_sprawie_COVID-19.pdf 0.56MB