Informacja dla wnioskodawców o wpis / zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych (KRWIDSCz), dotycząca integracji bazy EudraGMDP ze słownikiem OMS Europejskiej Agencji Leków

Od 28 stycznia 2022 r. wprowadzono zmiany w funkcjonowaniu bazy EudraGMDP. Przyczyny i zakres zmian został opisany na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w „Wiadomości” z dnia 20.12.2021 r. „Informacja na temat zmian w bazie EudraGMDP”, pod linkiem: https://www.gov.pl/web/gif/informacja-na-temat-zmian-w-bazie-EudraGMDP

Jedną ze zmian bazy EudraGMDP była jej integracja ze słownikiem OMS, która spowodowała, że od 28 stycznia 2022 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wprowadza do niej danych dotyczących podmiotów które obejmują: nazwę i adres podmiotu, dane adresowe, miejsca prowadzenia działalności. Zamiast tego nazwa i dane adresowe są wybierane ze słownika OMS Europejskiej Agencji Leków.

W związku z ww. zmianą konieczne są następujące działania:

Każdy podmiot występujący o wpis / zmianę wpisu w KRWIDSCz:

wnioskodawca wpisu do KRWIDSCz – niezwłocznie po otrzymaniu zaświadczenia o wpisie do KRWIDSCz:
wnioskodawca zmiany wpisu w KRWIDSCz – przed złożeniem wniosku o zmianę do KRWIDSCz:

musi sprawdzić, czy jego dane dotyczące nazwy i adresu/ów są zarejestrowane w systemie OMS i/lub czy są prawidłowo zarejestrowane w ww. systemie.

Następnie, jeśli miejsce nie jest zarejestrowane w systemie OMS lub jeśli informacje w systemie OMS nie są aktualne, to należy złożyć wniosek o zmianę do zespołu OMS w Europejskiej Agencji Leków w celu zarejestrowania nowych lub zaktualizowanych danych w słowniku OMS.
Czas weryfikacji i wprowadzenia danych do systemu OMS wynosi 5-10 dni roboczych w zależności od rodzaju zmiany.

Dodatkowo podmiot występujący o wpis / zmianę wpisu w KRWIDSCz jako importer substancji czynnych:

wnioskodawca wpisu do KRWIDSCz – niezwłocznie po otrzymaniu zaświadczenia o wpisie do KRWIDSCz:
wnioskodawca zmiany wpisu w KRWIDSCz – przed złożeniem wniosku o zmianę do KRWIDSCz:

musi sprawdzić czy dla każdej wnioskowanej o wpis / aktualizację wpisu substancji czynnej, dane dotyczące nazwy i adresu/ów miejsc wytwarzania i dystrybucji (jeśli dotyczy) w krajach trzecich są zarejestrowane w systemie OMS i/lub czy są prawidłowo zarejestrowane w ww. systemie.

Następnie, jeśli miejsce wytwarzania i dystrybucji (jeśli dotyczy) nie jest zarejestrowane w systemie OMS lub jeśli informacje w systemie OMS nie są aktualne, to należy złożyć wniosek o zmianę do zespołu OMS w Europejskiej Agencji Leków w celu zarejestrowania nowych lub zaktualizowanych danych w słowniku OMS.
Powyższy wniosek składa wnioskodawca wpisu / zmiany wpisu w KRWIDSCz lub wytwórca i dystrybutor (jeśli dotyczy) w kraju trzecim.

Uwaga: wnioskodawca wpisu do KRWIDSCz po potwierdzeniu prawidłowej rejestracji danych w systemie OMS swojej firmy i wytwórców/dystrybutorów w krajach trzecich (jeśli dotyczy) - niezwłocznie informuje o tym fakcie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Brak zarejestrowania / prawidłowego zarejestrowania w systemie OMS podmiotów ujętych we wniosku o wpis / zmianę wpisu do KRWIDSCz, uniemożliwi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu aktualizację danych dotyczących KRWIDSCz w bazie EudraGMDP.

Szczegółowe informacje na temat rejestracji w systemie OMS i jego funkcjonalności znajdują w linkach poniżej: