Informacja dot. nadzoru GIF w zakresie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych.
17.06.2020
W związku z opublikowaniem przez Komisję Europejską i Europejską Agencję Leków dokumentu „EMA warns against using unproven cell-based therapies”, będącego ostrzeżeniem przed stosowaniem niesprawdzonych terapii komórkowych, informujemy, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny nie sprawuje nadzoru nad wyborem terapii i prowadzeniem leczenia Pacjentów z użyciem produktów leczniczych terapii zaawansowanych – wyjątków szpitalnych (ATMP-HE).
Zgodnie z art. 2 pkt 33b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2020 r., poz. 944) stosowanie tych produktów odbywa się na podstawie decyzji lekarza oraz na jego wyłączną odpowiedzialność.
Główny Inspektor Farmaceutyczny jest natomiast organem, który wydaje na podstawie art. 38a ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne zgodę na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego. Sprawuje zatem nadzór wyłącznie nad warunkami wytwarzania ww. produktów poprzez przeprowadzanie inspekcji miejsc wytwarzania.
Zgoda Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie jest więc zgodą na leczenie pacjentów z użyciem produktów leczniczych terapii zaawansowanych – wyjątków szpitalnych, a jedynie zgodą na prowadzenie działań wytwórczych.