Nadzorowanie list wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych

Nadzorowanie list wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych realizowane przez wytwórców lub importerów

Aktualizacja list wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych jest obowiązkiem wytwórcy lub importera. Zgodnie z art. 42 ust.1 pkt. 4b ustawy - Prawo farmaceutyczne aktualną pełną listę wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych należy przesłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego po otrzymaniu zawiadomienia o inspekcji planowej albo na każde żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Listy wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych powinny zawierać informacje jak poniżej:

1.1. Lista produktów leczniczych wytwarzanych w danym miejscu wytwarzania

(wypełnić odrębnie w przypadku wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania ………………………………………………………………..

Lp.

Nazwa:
produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi /
produktu leczniczego weterynaryjnego

Dawka
i nazwa substancji czynnej

Postać farmaceutyczna produktu

Uwagi:

nr pozwolenia
na dopuszczenie
do obrotu / pozwolenia na import równoległy

termin ważności pozwolenia
na dopuszczenie
do obrotu/ pozwolenia na import równoległy

Status rejestracyjny
(jeśli dotyczy: w trakcie rejestracji / w trakcie zmian porejestracyjnych)

Państwo, na rynek którego
przeznaczony jest produkt

Etap wytwarzania wykonywany w danym miejscu wytwarzania

1.2. Lista produktów leczniczych importowanych do danego miejsca importu

(wypełnić odrębnie w przypadku importu produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy)
Nazwa i adres miejsca importu …………………………………………………………………………

Lp.

Nazwa:
produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi /
produktu leczniczego weterynaryjnego

Dawka
i nazwa substancji czynnej

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt: końcowy/ pośredni/ luzem /w opakowaniu bezpośrednim

Uwagi:

nr pozwolenia
na dopuszczenie
do obrotu

termin ważności pozwolenia
na dopuszczenie
do obrotu

Status rejestracyjny

Państwo, na rynek którego
przeznaczony jest produkt

Kraj eksportu

1.3. Lista badanych produktów leczniczych wytwarzanych w danym miejscu wytwarzania

Nazwa i adres miejsca wytwarzania …………………………………………………………………..

Lp.

Nazwa:
badanego produktu leczniczego* referencyjnego* placebo*

Dawka
i nazwa substancji czynnej, jeżeli dotyczy

Postać farmaceutyczna badanego produktu leczniczego

Pozostałe miejsca wytwarzania badanego produktu leczniczego oraz realizowane
w danym miejscu etapy wytwarzania

Uwagi:

Państwo,
w którym
realizowane jest badanie kliniczne

*Uwaga: Do badanych produktów leczniczych należy dopisać produkt referencyjny lub placebo

1.4.Lista badanych produktów leczniczych importowanych do danego miejsca importu

Nazwa i adres miejsca importu ………………………………………….………………………………..

Lp.

Nazwa
badanego produktu leczniczego

Dawka
i nazwa substancji czynnej

Postać farmaceutyczna badanego produktu leczniczego

Produkt: końcowy /pośredni/luzem/w opakowaniu bezpośrednim

Uwagi:

Uwagi
Państwo,
w którym
realizowane jest badanie kliniczne