Nadzorowanie list wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych realizowane w Regionalnych Centrach Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (RCKiK) i ich oddziałach terenowych (OT)

Aktualizacja list wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych jest obowiązkiem wytwórcy lub importera.

Zgodnie z art. 42 ust.1 pkt. 4b ustawy - Prawo farmaceutyczne aktualną pełną listę wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych należy przesłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego po otrzymaniu zawiadomienia o inspekcji planowej albo na każde żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Listy wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych powinny zawierać informacje jak poniżej:

1.1. Lista produktów leczniczych wytwarzanych w danym miejscu wytwarzania

Nazwa i adres miejsca wytwarzania: …………………………………………

Lp.

Nazwa
produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi

Dawka
i nazwa substancji czynnej

Postać farmaceutyczna produktu

Uwagi:

Nr pozwolenia
na dopuszczenie
do obrotu i termin ważności pozwolenia
na dopuszczenie
do obrotu;

Status rejestracyjny;

Państwo, na rynek którego
przeznaczony jest produkt/ kraj eksportu.

Etap wytwarzania wykonywany w danym miejscu wytwarzania

Uwaga: Dane dotyczące końcowego produktu, do którego użyte zostanie osocze ludzkie do frakcjonowania należy uzyskać od frakcjonatora.

Uwaga: W kolumnie „Uwagi” należy opisać etap wytwarzania wykonywany w danym miejscu wytwarzania np. „w RCKiK/OT prowadzone są działania związane z wytwarzaniem osocza do frakcjonowania”.

1.2. Lista badanych produktów leczniczych wytwarzanych w danym miejscu wytwarzania

Nazwa i adres miejsca wytwarzania: …………………………………………………………………..

Lp.

Nazwa
badanego produktu leczniczego

Dawka
i nazwa substancji czynnej (jeśli dotyczy)

Postać farmaceutyczna badanego produktu

Pozostałe miejsca wytwarzania badanego produktu leczniczego oraz realizowane w danym miejscu etapy wytwarzania

Uwagi:

Państwo, w którym realizowane jest badanie kliniczne

Uwaga: Dane dotyczące końcowego badanego produktu leczniczego, do którego użyte zostanie osocze ludzkie do frakcjonowania należy uzyskać od sponsora badania klinicznego lub wytwórcy będącego zleceniodawcą.

Uwaga: W kolumnie „Uwagi” należy opisać etap wytwarzania wykonywany w miejscu wytwarzania, którego ww. lista dotyczy np. „w RCKiK/OT prowadzone są działania związane z wytwarzaniem osocza do frakcjonowania”.