Wytwarzanie osocza do frakcjonowania
- Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
- Zmiana zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
- Wygaszenie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
- Postępowanie w przypadku zmian dotyczących Osób Wykwalifikowanych
- Przesyłanie kopii umów o wytwarzanie lub import produktów leczniczych
- Nadzorowanie list wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych realizowane w Regionalnych Centrach Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (RCKiK) i ich oddziałach terenowych (OT)
- Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania - inspekcja na terytorium RP
- Wydanie oświadczenia o następnej inspekcji (SONI, Statement of Next Inspection)
Na podstawie art. 14 ust. 1. ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. 2024 r. poz. 1782) działalność polegająca na pobieraniu krwi i jej składników, w tym osocza do frakcjonowania w celu wytwarzania produktów krwiopochodnych jest dopuszczalna wyłącznie przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Zezwolenie na wytwarzanie lub import osocza do frakcjonowania w celu wytworzenia produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny w oparciu o przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2026 r. poz. 612 z późn. zm.).
Aneks 14 Załącznika nr 5 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U.2022 poz. 1273 z późn. zm.) definiuje osocza do frakcjonowania, jako płynną część krwi pozostałą po oddzieleniu elementów komórkowych z krwi pobranej do pojemnika, zawierającego antykoagulant lub po oddzieleniu metodą filtracji lub wirowania krwi z antykoagulantem w procesie aferezy, przeznaczoną do wytwarzania produktów krwiopochodnych, w szczególności albumin, czynników krzepnięcia oraz immunoglobulin pochodzenia ludzkiego opisanych w monografii Farmakopei Europejskiej „Osocze ludzkie do frakcjonowania”.
Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad wytwarzaniem osocza ludzkiego do frakcjonowania.
Wytwarzanie tego materiału wyjściowego w celu wytwarzania produktów leczniczych lub badanych produktów leczniczych, frakcjonowanych w Unii Europejskiej lub importowanych na jej obszar musi się odbywać zgodnie z przepisami prawa, w tym zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne i wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Ustawa - Prawo farmaceutyczne nakłada na wytwórcę lub importera osocza do frakcjonowania szereg obowiązków m.in.:
- posiadanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego;
- dysponowanie odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli i przechowywania osocza do frakcjonowania;
- zatrudnianie Osoby Wykwalifikowanej;
- zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby Wykwalifikowanej;
- przesyłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego kopii umów o wytwarzanie lub import oraz na żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego Dokumentacji Głównej Miejsca Wytwarzania.