Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Główny Inspektor Farmaceutyczny określa częstotliwość inspekcji w Centrach Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (CKiK) na podstawie art. 46 ust. 1 ustawy Prawo  farmaceutyczne i wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA/INS/GMP/534269/2018 pt. „Aplication of inspection and control measures to facilitate risk-based inspection planning of sites within the Plasma Master File (PMF) certification system”) oraz wydaje wytwórcom osocza do frakcjonowania „Oświadczenie o następnej inspekcji”  tzw. “SONI” (ang. Statement of Next Inspection).

W oświadczeniu jest wskazany termin następnej inspekcji planowej i okres ważności oświadczenia przy zastosowaniu odpowiednich środków kontroli w odniesieniu do CKiK.

Ponadto w miejscach wytwarzania osocza ludzkiego do frakcjonowania może zostać przeprowadzona inspekcja doraźna lub niezapowiedziana oraz przypadku zmiany zezwolenia 

na wytwarzanie lub import polegającej na dodaniu nowego miejsca wytwarzania osocza ludzkiego do frakcjonowania lub w przypadku istotnej zmiany warunków wytwarzania - dodatkowa inspekcja miejsca wytwarzania.

Wzór „Oświadczenia o następnej inspekcji (SONI)” jest dostępny pod artykułem.

Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy
DEPARTAMENT INSPEKCJI
email: gif@gif.gov.pl
Tel: 22 44 10 705