Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jest decyzją administracyjną wydawaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (właściwy organ) na podstawie art. 38 ust. 2 ustawy z dnia ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 43a ustawy z dnia ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wygasa w przypadku:

• wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej,
• rezygnacji z prowadzonej działalności.

Proces obsługi sprawy o stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego odbywa się na zasadach, w trybie oraz w terminach określonych w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks  postępowania administracyjnego. Stronom postępowania zapewnia się czynny udział na każdym etapie postępowania. Na każdym etapie postępowania, gdy wniosek spełnia wymogi formalne, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu. Podjęcie postępowania następuje na pisemny wniosek strony w ciągu 3 lat od daty zawieszenia postępowania. Jeżeli w tym terminie strona nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane.

Z uwagi na fakt, iż od 1 stycznia 2025 roku podmioty objęte ustawą z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych wdrażają rozwiązania techniczne i organizacyjne niezbędne do stosowania systemu e-Doręczeń, zasady dotyczące formy złożenia wniosku oraz sposób doręczenia przez organ wezwań, zaświadczeń i decyzji opisane na stronie urzędu mogą ulec zmianie.

Powyższe kwestie regulują przepisy zawarte w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego oraz w ustawie z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych.

W celu wygaszenia zezwolenia na wytwarzanie lub import należy złożyć do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek zawierający następujące informacje:

• nazwę i adres siedziby podmiotu, zgodne z informacją wskazaną w Krajowym Rejestrze Sądowym (KRS) albo w Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEIDG),
• numer zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, stanowiący przedmiot wygaśnięcia,
• planowany termin zakończenia działalności.

Do wniosku należy załączyć następującą dokumentację:

• informację na temat miejsca przechowywania prób archiwalnych lub referencyjnych po uzyskaniu decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych do końca terminu ich ważności; informacja powinna obejmować również nazwy, numery serii i termin ważności produktów leczniczych: wprowadzonych do obrotu (w terminie ważności) i/albo  prób referencyjnych, prób archiwalnych (przechowywanych);
• informację na temat miejsca przechowywania zapisów dotyczących wytwarzania serii produktów leczniczych lub importowanych produktów leczniczych (w tym ich dystrybucji) przez okres 5 lat od daty zwolnienia serii do obrotu; informacja powinna obejmować również listę przechowywanych dokumentów dotyczących  wytwarzania lub importu; jeśli dotyczy, kopię umowy dotyczącej przechowywania prób lub dokumentacji zawartej z podmiotem posiadającym zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub podmiotem odpowiedzialnym.

Do wniosku zaleca się również przedłożenie:

• potwierdzenia wniesienia opłaty skarbowej, za złożenie wniosku o stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import,
• aktualnego odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego lub wydruku z Centralnej Informacji Krajowego Rejestru Sądowego aktualny na dzień składania wniosku,
• pisma zawierającego służbowe dane osoby upoważnionej do kontaktu w tej sprawie np. telefon, e-mail.

Wniosek oraz pisma i dokumenty należy złożyć w wersji papierowej albo przesłać na adres organu - do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w wersji papierowej lub elektronicznej za pomocą systemu e-Doręczeń albo za pomocą  ePUAP (do 31 grudnia 2025 r.).

Wniosek oraz pisma  i dokumenty podlegają sprawdzeniu w urzędzie pod względem formalnym, a następnie dokonuje się oceny merytorycznej zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, przy czym weryfikacja merytoryczna następuje po pozytywnej ocenie formalnej.

W przypadku stwierdzenia braków formalnych, do wnioskodawcy kierowane jest wezwanie do uzupełnienia braków, z określeniem terminu na ich uzupełnienie (nie krótszy niż 7 dni, od dnia dostarczenia wezwania).

Jeżeli wniosek wymaga uzupełnień koniecznych do oceny merytorycznej, sformułowane zostaje wezwanie do złożenia pisemnych wyjaśnień, z określeniem terminu na ich uzupełnienie (nie krótszy niż 7 dni, od dnia dostarczenia wezwania).

Wnioskodawca powinien uzupełnić braki formalne i przesłać uzupełnienia/wyjaśnienia, w terminie określonym w wezwaniu, na adres organu - do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w wersji papierowej lub elektronicznej. W przypadku nieuzupełnienia przez wnioskodawcę braków formalnych, wniosek pozostanie bez rozpatrzenia, zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Niezłożenie wyjaśnień w wymaganym terminie może stanowić przesłankę do wydania decyzji o odmowie wygaszenia zezwolenia.

W toku postępowania, Główny Inspektor Farmaceutyczny może:

• wezwać pisemnie wnioskodawcę o  przedłożenie dodatkowych dokumentów i/lub złożenie wyjaśnień w sprawie w określonym terminie, przy czym niezłożenie wyjaśnień w  określonym terminie może stanowić przesłankę do wydania decyzji o odmownej w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia,
• wystąpić do innych organów celem uzyskania opinii, dokumentów lub wyjaśnień,
• przeprowadzić inspekcję w przedmiocie kontrolnego sprawdzenia faktów, czy wnioskodawca spełnia warunki wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem; w takim przypadku wnioskodawca odrębnym pismem zostanie poinformowany o terminie inspekcji.

Do postępowania stosuję się m. in. art. 75 ust. 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, który stanowi, że „jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem”. W szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny.

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia inspekcji lub postępowań administracyjnych prowadzonych przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, przy czym jeżeli w wyniku zakończonej inspekcji lub postępowania administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, wygaśnięcia nie stwierdza się.

Przed wydaniem decyzji, wnioskodawca otrzymuje zawiadomienie o zamiarze zakończenia postępowania oraz o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, w określonym terminie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję po otrzymaniu zwrotnego potwierdzenia odbioru zawiadomienia oraz po upłynięciu terminu określonego w zawiadomieniu (czynności organu mogą być podjęte przed upływem terminu określonego w zawiadomieniu, jeśli wnioskodawca zrezygnował z przysługującego mu prawa i powiadomił o tym fakcie organ na piśmie utrwalonym w postaci papierowej lub elektroniczne).

Decyzja w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia zostaje wysłana do wnioskodawcy na adres do doręczeń elektronicznych albo adres siedziby firmy lub adres wskazany w sprawie do doręczeń, zgodnie z przepisami rozdziału 8 Kodeksu postępowania administracyjnego. Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentów w siedzibie/Urzędu przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem.

Na podstawie uprawomocnionej decyzji skreśleniu z Rejestru wytwórców i importerów produktów leczniczych, prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, podlegają dane dotyczące strony, określone w art. 41a ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, jednocześnie na podstawie art. 38 ust.7 a contrario powyższe dane wycofane zostają z europejskiej bazy danych EUDRA GMDP.

Rejestr wytwórców i importerów produktów leczniczych

• Wniosek i pismo adresowane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, przedkładane w toku rozpatrywania sprawy, muszą być podpisane przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania wnioskodawcy zgodnie z wpisem do rejestru przedsiębiorców, tj.  KRS albo CEiDG, lub osobę działającą na podstawie stosownego pełnomocnictwa podpisanego przez osobę/osoby wskazaną/e w KRS.
• Nazwa podmiotu powinna być podawana zgodnie z wpisem w KRS albo CEiDG.
• Dokumenty lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej, przy czym kopie w postaci elektronicznej uwierzytelnia się i opatrując kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.

Zgodnie z art. 33 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego. w przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika do akt sprawy należy złożyć oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa.
Pełnomocnikiem może być osoba fizyczna posiadająca zdolność do czynności prawnych.
Pełnomocnictwo powinno zawierać:

• oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP),
• imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika),
• pełnomocnictwo może być ogólne, ograniczone, czasowe lub nie. Pełnomocnictwa udzielane są bezterminowo lub na określony czas, po którego upływie upoważnienie automatycznie wygasa,
• datę udzielenia pełnomocnictwa,
• zakres przedmiotowy pełnomocnictwa - treść pełnomocnictwa powinna określać zakres czynności, jakich może dokonywać pełnomocnik w imieniu przedsiębiorcy; pełnomocnictwo może obejmować dokonanie konkretnej czynności w toku postępowania, dokonanie tylko niektórych czynności (np. złożenia wniosku w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia, przegląd akt sprawy nr …, odbiór decyzji w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia, reprezentowanie przedsiębiorcy przez Głównym Inspektorem Farmaceutycznym itp.) jak i działanie w imieniu przedsiębiorcy w toku całego postępowania w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia.
• podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców KRS) oraz dowód uiszczenia opłaty skarbowej za pełnomocnictwo.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o stwierdzeniu wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych bądź decyzję odmowną w ciągu 30 dni, licząc od dnia złożenia wniosku.

Bieg terminu zostaje wstrzymany, w przypadku wysłania do strony wezwania do uzupełnień lub wyjaśnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.

W uzasadnionych przypadkach termin rozpatrzenia wniosku może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni, o czym wnioskodawca zostanie poinformowany odrębnym pismem.

Zgodnie z ustawą z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej:

• Opłata za decyzję w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych wynosi 10 zł;  opłatę należy wnieść na rachunek Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy Centrum Obsługi Podatnika, nr: 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070.
• Opłata za pełnomocnictwo jest naliczana na podstawie przepisów ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłatach skarbowych. Wysokość opłaty za  pełnomocnictwo wynosi 17 zł. Opłatę skarbową za udzielone pełnomocnictwo należy uiścić zgodnie z informacjami podanymi w poniższym linku.

Nieuiszczone opłaty podlegają ściągnięciu w trybie przepisów postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

• ustawa - Prawo farmaceutyczne;
• ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego;
• ustawa z dnia 6 marca 2018 r. o Centralnej Ewidencji Informacji o Działalności Gospodarczej i Punkcie Informacji dla Przedsiębiorcy;
• ustawa z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców;
• ustawa z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej;
• rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE;
• rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
• rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 września 2007 r. w sprawie zapłaty opłaty skarbowej;
• Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information.

Informacji w sprawach dotyczących zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego udziela Departament Inspekcji – telefon: +48 22 4410705, mail: gif@gif.gov.pl