Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

W celu wygaszenia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

Dokumentację w wersji papierowej, zawierającą wymagane dokumenty należy złożyć lub przesłać do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym.

W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2018, poz. 2096).

W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 k.p.a., strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.

Wnioskodawca po skompletowaniu brakującej dokumentacji, jest zobowiązany do jak najszybszego złożenia jej w Urzędzie wraz z pisemnym wnioskiem o podjęcie postępowania w sprawie wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

W przypadku wygaśnięcia zezwolenia decyzja zostanie wysłana do Wnioskodawcy na adres siedziby firmy. Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentu w siedzibie Urzędu przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem. Decyzja o wygaśnięciu zezwolenia może zostać wysłana na inny, wskazany adres, tylko w przypadku, gdy taka prośba zostanie przedstawiona w piśmie przewodnim do składanego wniosku.

• Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. We wniosku należy zamieścić następujące informacje: nazwę podmiotu zgodną z wpisem w Rejestrze przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, adres podmiotu, nr zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych stanowiącego przedmiot wygaśnięcia;
• Pismo przewodnie do składanego wniosku powinno zawierać dane osoby do kontaktu w sprawie wygaśnięcia zezwolenia: imię, nazwisko, telefon, adres e-mail.

Do wniosku o wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych należy dołączyć następujące dokumenty: 

• odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wydruk z Centralnej Informacji Krajowego Rejestru Sądowego, aktualny na dzień składania wniosku, jeżeli dotyczy;
• informację na temat miejsca przechowywania prób archiwalnych lub referencyjnych po uzyskaniu decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, jeżeli przedsiębiorstwo składające wniosek takie próby przechowywało (miejsce to powinno mieć możliwość zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania prób);
• informację na temat miejsca przechowywania zapisów dotyczących wytwarzania serii produktów leczniczych lub importowanych produktów leczniczych (w tym ich dystrybucji) po uzyskaniu decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych;
• kopię umowy dotyczącej przechowywania dokumentacji lub prób zawartej z jednostką posiadającą zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

Wniosek i pismo przewodnie oraz wszystkie pisma nadsyłane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w toku rozpatrywania sprawy muszą być podpisane przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania podmiotu zgodnie z odpisem z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego lub osobę działającą na podstawie upoważnienia podpisanego przez osobę wskazaną w KRS.

W przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika należy przedłożyć dokument pełnomocnictwa zawierający:

• Oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP).
• Imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika).
• Datę udzielenia pełnomocnictwa.
• Zakres przedmiotowy pełnomocnictwa (np. dokładny opis czynności, do których pełnomocnictwo upoważnia, w tym złożenia wniosku np. o wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, przegląd akt, odbiór wydanej decyzji itp.).
• Podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS)

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Pełnomocnictwo (oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa, adwokat i radca prawny mogą sami uwierzytelnić odpis udzielonego im pełnomocnictwa oraz odpisy innych dokumentów wykazujących ich umocowanie) należy złożyć do akt sprawy, tj. np. dołączyć do wniosku o wygaśnięcie zezwolenia, wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17 zł (por. art. 1 pkt 2 w zw. z art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r., poz. 1000 z późn. zm.).

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego).

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wygaśnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych bądź decyzję o odmowie wygaśnięcia zezwolenia w ciągu 30 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Zgodnie z art. 41 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499)  w uzasadnionych przypadkach termin rozpatrzenia wniosku może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni, o czym Wnioskodawca zostanie poinformowany odrębnym pismem.

Zgodnie z ustawą z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. 2018 poz. 1044, z późn. zm.) wysokość opłaty za wygaszenie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych wynosi 10 zł.

Dowód wniesienia opłaty, za złożenie wniosku o wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import, powinien zostać dołączony do składanego wniosku. Opłatę należy uiścić na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy Centrum Obsługi Podatnika 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070.

DEPARTAMENT INSPEKCJI
Katarzyna Lipińska
Inspektor ds. Wytwarzania
email:  gif@gif.gov.pl
Tel: 22 44 10 705