Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Zmiana zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jest decyzją administracyjną wydawaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (właściwy organ) i uprawniającą do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych, na podstawie art. 38 ust. 2 ustawy z dnia ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Postępowanie w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego odbywa się na zasadach, w trybie oraz w terminach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

Stronom postępowania zapewnia się czynny udział na każdym etapie postępowania. Wnioskodawca, którego wniosek spełnia wymogi formalne, może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania, o ile nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu. Podjęcie postępowania następuje na pisemny wniosek strony w ciągu 3 lat od daty zawieszenia postępowania. Jeżeli w tym terminie strona nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane.

Zasady dotyczące formy złożenia wniosku oraz sposób doręczenia przez organ wezwań, zaświadczeń i decyzji regulują przepisy zawarte w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego oraz ustawy z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych.

Proces obsługi sprawy

Zmiana zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych odbywa się na wniosek przedsiębiorcy, jednakże Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 61 § 2 Kodeksu postępowania administracyjnego, ze względu na szczególnie ważny interes strony, może wszcząć z urzędu postępowanie także w sprawie, w której przepis prawa wymaga wniosku strony. Organ obowiązany jest uzyskać na to zgodę strony w toku postępowania, a w razie nieuzyskania zgody - postępowanie umorzyć.

Wniosek należy przygotować zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Załącznik nr 1 do bieżącego artykułu). W celu poprawnego wypełnienia wniosku należy zapoznać się z częścią artykułu pt. „Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosku i przygotowania dokumentów” (Załącznik nr 2 do bieżącego artykułu).

Do wniosku należy dołączyć następujące dokumenty:

• dokumenty, które potwierdzają zakres wnioskowanych zmian,
• Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, opracowaną zgodnie z załącznikiem nr 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r.  w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania,
• listę zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych,
• jeżeli wniosek dotyczy rozszerzenia zezwolenia w zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych weterynaryjnych i wcześniej nie były wytwarzane produkty lecznicze weterynaryjne - oświadczenie stwierdzające, że wnioskodawca spełnia wymogi określone w art. 93 i 97 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE,  
• dowód wniesienia opłaty za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

W toku postępowania o zmianę zezwolenia organ – działając na podstawie art. 37 am Prawa farmaceutycznego – może wezwać wnioskodawcę do złożenia dokumentów i wyjaśnień niezbędnych do oceny spełnienia warunków wymaganych przepisami, w szczególności dokumentów:

• umowę na wytwarzanie lub import produktu leczniczego w zakresie produktu objętego zmianą zezwolenia (jeżeli dotyczy),
• umowę najmu pomieszczeń, jeżeli zmiana dotyczy rozszerzenia zezwolenia o nowe miejsce wytwarzania lub importu (jeżeli dotyczy),
• aktualnego odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego (KRS) lub wydruk Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEiDG), aktualny na dzień składania wniosku,
• pisma zawierającego służbowe dane osoby upoważnionej do kontaktu w tej sprawie np. telefon, e-mail.

Wniosek oraz pisma i dokumenty należy złożyć w wersji papierowej albo przesłać na adres organu w wersji papierowej lub elektronicznej za pomocą systemu e-Doręczeń.

Dane kontaktowe - Główny Inspektorat Farmaceutyczny - Portal Gov.pl

Po złożeniu wniosku organ dokonuje weryfikacji formalnej. Dopiero po pozytywnej weryfikacji formalnej, przeprowadzana jest ocena merytoryczna zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego.

W przypadku stwierdzenia braków formalnych lub konieczności uzupełnienia wniosku w zakresie niezbędnym do dokonania oceny merytorycznej, organ kieruje do wnioskodawcy wezwanie do uzupełnienia lub złożenia pisemnych wyjaśnień z określeniem terminu na ich uzupełnienie (nie krótszy niż 7 dni od dnia doręczenia wezwania).

Wnioskodawca powinien uzupełnić braki formalne i przesłać uzupełnienia lub wyjaśnienia, w terminie określonym w wezwaniu, na adres organu w wersji papierowej lub elektronicznej. W przypadku nieuzupełnienia przez wnioskodawcę braków formalnych w terminie wskazanym w wezwaniu, wniosek pozostanie bez rozpatrzenia, zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Niezłożenie pisemnych wyjaśnień w wymaganym terminie może stanowić przesłankę do wydania decyzji o odmowie zmiany zezwolenia lub rozstrzygnięcie postępowania może nastąpić w sposób niezgodny z wolą Strony.

W toku postępowania o zmianę zezwolenia, Główny Inspektor Farmaceutyczny może:

• wezwać pisemnie wnioskodawcę o przedłożenie dodatkowych dokumentów i/lub złożenie wyjaśnień w sprawie, w określonym terminie,
• wystąpić do innych organów celem uzyskania opinii, dokumentów lub wyjaśnień,
• przeprowadzić inspekcję w przedmiocie kontrolnego sprawdzenia faktów, czy wnioskodawca spełnia warunki wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem - w takim przypadku wnioskodawca odrębnym pismem zostanie poinformowany o terminie inspekcji.

Do postępowania stosuje się m. in. art. 75 ust. 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, który stanowi, że „jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem”. W szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny.

Przed wydaniem decyzji, wnioskodawca otrzymuje zawiadomienie o zamiarze zakończenia postępowania oraz o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, w określonym terminie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zmianie lub o odmowie zmiany zezwolenia po dokonaniu oceny czy wnioskodawca dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych, w zakresie wnioskowanej zmiany, oraz czy zatrudnia Osobę Wykwalifikowaną lub dokonaniu oceny przedłożonych dokumentów potwierdzających zakres wnioskowanych zmian (dotyczy zmian administracyjnych).

Decyzja jest wydawana po otrzymaniu zwrotnego potwierdzenia odbioru zawiadomienia oraz po upłynięciu terminu określonego w zawiadomieniu, przy czym czynności organu mogą być podjęte przed upływem terminu określonego w zawiadomieniu, jeśli wnioskodawca zrezygnował z przysługującego mu prawa i powiadomił o tym fakcie organ na piśmie utrwalonym w postaci papierowej lub elektronicznie.

Decyzja jest wysłana do wnioskodawcy na adres do doręczeń elektronicznych albo adres siedziby firmy lub adres wskazany w sprawie do doręczeń, zgodnie z przepisami Rozdziału 8 Kodeks postępowania administracyjnego. Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentów w siedzibie Urzędu przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem.

Zmiany w zezwoleniu podlegają wpisowi do Rejestru wytwórców i importerów produktów leczniczych Rejestry wytwórców, importerów i dystrybutorów - Główny Inspektorat Farmaceutyczny - Portal Gov.pl

Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosków i przygotowania dokumentów

• Wniosek i pismo adresowane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, przedkładane w toku rozpatrywania sprawy, muszą być podpisane przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania wnioskodawcy zgodnie z wpisem do rejestru przedsiębiorców, tj.  KRS albo CEiDG, lub osobę działającą na podstawie stosownego pełnomocnictwa podpisanego przez osobę/osoby wskazaną/e w KRS.
• Nazwa podmiotu i dane adresowe powinny być podawane zgodnie z wpisem w KRS lub CEiDG (zaleca się sprawdzenie zgodności adresu z danymi w Rejestrze TERYT                                                             (https://eteryt.stat.gov.pl/eteryt/rejestr_teryt/udostepnianie_danych/baza_teryt/baza_teryt.aspx?contrast=default)
• Dokumenty lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej, przy czym kopie w postaci elektronicznej uwierzytelnia się i opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.
• Szczegółowe wytyczne dotyczące uzupełnienia informacji o zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych zostały zamieszczone w Załączniku nr 2 do bieżącego artykułu.
• We wniosku w punkcie Informacja o rodzaju wnioskowanych zmian należy podać numer i datę wydania aktualnego zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz szczegółowo opisać zakres wnioskowanych zmian.
• W punkcie Informacja o zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych należy wskazać zakres aktualnie posiadanego zezwolenia z uwzględnieniem wnioskowanych zmian (dotyczy to również treści w pozycji: Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji wytwórczych/ Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji importowych). 
• Wytyczne w zakresie uzupełniania punktów dotyczących listy produktów leczniczych wytwarzanych/importowanych/badanych zostały zamieszczone w Załączniku nr 3 do bieżącego artykułu. Na listach produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych, w punktach 5 - 8 wniosku, należy uwzględnić wszystkie wytwarzane/importowane produkty, z uwzględnieniem produktów wprowadzanych wnioskowaną zmianą zezwolenia.

Informacje o pełnomocnictwach

Zgodnie z art. 33 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego w przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika do akt sprawy należy złożyć oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa. Pełnomocnikiem może być osoba fizyczna posiadająca zdolność do czynności prawnych.

Pełnomocnictwo powinno zawierać:

• oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP);
• imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika),
• pełnomocnictwo może być ogólne, ograniczone, czasowe lub nie. Pełnomocnictwa udzielane są bezterminowo lub na określony czas, po którego upływie upoważnienie automatycznie wygasa;
• datę udzielenia pełnomocnictwa;
• zakres przedmiotowy pełnomocnictwa - treść pełnomocnictwa powinna określać zakres czynności, jakich może dokonywać pełnomocnik w imieniu przedsiębiorcy -pełnomocnictwo może obejmować dokonanie konkretnej czynności w toku postępowania, dokonanie tylko niektórych czynności, jak i działanie w imieniu przedsiębiorcy w toku całego postępowania o wydanie albo zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego;
• podpis wnioskodawcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego) oraz dowód uiszczenia opłaty skarbowej za pełnomocnictwo.

Termin realizacji

Zgodnie z art. 41 ust. 3 ustawy Prawo Farmaceutyczne Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zmianie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych bądź decyzję o odmowie zmiany zezwolenia w ciągu 30 dni, licząc od dnia złożenia wniosku.

Bieg terminu zostaje wstrzymany, w przypadku wysłania do Strony wezwania do uzupełnienia braków, złożenie wyjaśnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.

W uzasadnionych przypadkach termin rozpatrzenia wniosku może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni, o czym Wnioskodawca zostanie poinformowany odrębnym pismem.

Opłaty

• Opłata za wniosek o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import jest naliczana na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
• Opłatę należy wnieść na konto bankowe Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
• Opłata za pełnomocnictwo jest naliczana na podstawie przepisów ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłatach skarbowych. Wysokość opłaty za pełnomocnictwo wynosi 17 zł. Opłatę skarbową za udzielone pełnomocnictwo należy uiścić zgodnie z informacjami podanymi w poniższym linku:  Rachunek bankowy - Główny Inspektorat Farmaceutyczny - Portal Gov.pl

Nieuiszczone opłaty skarbowej podlegają ściągnięciu w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Informacje na temat wprowadzania danych do unijnej bazy EudraGMDP

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wprowadza do unijnej bazy EudraGMDP danych obejmujących:

• nazwę podmiotu,
• adres siedziby podmiotu,
• dane adresowe miejsc prowadzenia działalności.

Powyższe dane wybierane są ze słownika OMS Europejskiej Agencji Leków.

W związku z powyższym, przed złożeniem wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (jeżeli dany podmiot i miejsce prowadzenia działalności nie są zarejestrowane w unijnym systemie OMS albo jeśli informacje w tym systemie nie są aktualne), podmiot powinien złożyć wniosek do Europejskiej Agencji Leków w celu zaktualizowania wyżej wymienionych danych w systemie OMS. Szczegółowe informacje dotyczące rejestracji albo zmiany danych w systemie OMS zawiera komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 20 grudnia 2021 r.
(https://www.gov.pl/web/gif/informacja-na-temat-zmian-w-bazie-EudraGMDP)

Brak zarejestrowania podmiotu i danego miejsca prowadzenia działalności w systemie OMS lub aktualizacji danych administracyjnych np. ze zmiany nazwy podmiotu, uniemożliwiają Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wprowadzenie informacji do bazy EudraGMDP, w związku z wydaną zmianą zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

UWAGA: Mając na uwadze, iż nazwa podmiotu oraz dane adresowe powinny być wskazywane zgodnie z wpisem w Krajowym Rejestrze Sądowym (KRS) albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEIDG), dane zgłaszane do bazy OMS muszą pozostawać w pełnej zgodności z informacjami ujawnionymi w powyższych rejestrach.

Szczegółowe informacje na temat systemu OMS dostępne są w poniższych linkach:

• Presentation - Integration of EudraGMDP and OMS: implications for industry users (europa.eu)
• Organisation Management Service (OMS) | European Medicines Agency (europa.eu)
• Industry webinar- Introduction to Organisation Management Services (OMS) services and activities (europa.eu)
• Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry | European Medicines Agency (europa.eu)
• Q&As Webinar for MAHs on Integration of EudraGMDP and OMS (europa.eu)
• Integration of EudraGMDP and OMS Webinar for industry - YouTube
• Substance, product, organisation and referential (SPOR) master data | European Medicines Agency (europa.eu)
• Organisation Management Service (OMS) | European Medicines Agency (europa.eu)
• OMS Web UI (europa.eu)
• Home · EMA Account Management (europa.eu)
• User Administrator Guide · EMA Account Management (europa.eu).

Podstawy prawne

• ustawa - Prawo farmaceutyczne;
• ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego;
• ustawa z dnia 6 marca 2018 r. o Centralnej Ewidencji Informacji o Działalności Gospodarczej i Punkcie Informacji dla Przedsiębiorcy;
• ustawa z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców;
• ustawa z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej;
• rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE;
• rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego;
• rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 września 2007 r. w sprawie zapłaty opłaty skarbowej;
• Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information.

Informacji w sprawach dotyczących zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego udziela Departament Inspekcji – telefon: +48 22 4410705, mail: gif@gif.gov.pl; adres e-Doręczeń: AE:PL-41413-98175-HHEAF-19.