W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Proces obsługi sprawy

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, zgodnie z art. 38 ust. 2 ustawy z dnia ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r. poz. 1977, z późn. zm., dalej: „u.p.f”), jest decyzją administracyjną wydawaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i uprawniającą do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych.

Zgodnie art. 51a ust. 3 u.p.f przepisy związane z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktów leczniczych stosuje się również do:

  1. produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport,
  2. produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10-13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5,
  3. częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie),
  4. produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem),
  5. badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10-13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust.5,
  6. surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych
    i aptecznych.

W celu uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz.U. 2019 poz. 830).

Dokumentację w wersji papierowej lub elektronicznej* (przesyłanej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej - ePUAP), zawierającą wymagane dokumenty należy złożyć lub przesłać do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym. Weryfikacja merytoryczna przesłanych dokumentów następuję dopiero po pozytywnej ocenie wniosku pod kątem formalnym.

W przypadku stwierdzenia braków sformułowane zostaje wezwanie do ich uzupełnienia wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w wyznaczonym terminie wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2021, poz. 735, z późn. zm., dalej:”k.p.a”).

Po uzyskaniu kompletu dokumentów ustalany jest termin inspekcji, o czym Wnioskodawca informowany jest odrębnym pismem.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wydaniu lub odmowie wydania zezwolenia na podstawie wyniku przeprowadzonej inspekcji.

Przed wydaniem decyzji w sprawie, Wnioskodawca zostaje zawiadomiony pisemnie o zamiarze zakończenia postępowania w przedmiocie wydania zezwolenia oraz o prawie wglądu do akt i wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów w określonym terminie.

Po otrzymaniu ww. zawiadomienia Wnioskodawca może zrezygnować z przysługującego mu prawa wglądu do akt sprawy oraz wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Jeśli strona nie powiadomi o ww. rezygnacji w formie pisemnej, organ wyda decyzję w sprawie po otrzymaniu zwrotnego potwierdzenia odbioru zawiadomienia oraz po upłynięciu terminu określonego w zawiadomieniu.

Decyzja zostanie wysłana do Wnioskodawcy na adres siedziby firmy lub adres do doręczeń elektronicznych, o którym mowa w art. 39 § 1 k.p.a (w zależności od sposobu złożenia wniosku). Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentów w siedzibie/kancelarii GIF przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem. Decyzja może zostać wysłana na inny wskazany adres, tylko w przypadku, gdy taka prośba zostanie przedstawiona w piśmie przewodnim do składanego wniosku wraz z dołączonym oryginałem lub urzędowo poświadczonym odpisem pełnomocnictwa do doręczeń.

Na każdym etapie postępowania Strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu. Podjęcie postępowania następuje na pisemny wniosek strony w ciągu 3 lat od daty zawieszenia postępowania. Jeżeli w tym terminie strona nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane.

* Zgodnie z art. 39 ust. 4 u.p.f Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w postaci elektronicznej, za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.  Wniosek powinien być podpisany w sposób zapewniający możliwość potwierdzenia pochodzenia i integralności weryfikowanych danych w postaci elektronicznej.

Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)

  • Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, opracowany zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz.U. 2019 poz. 830). (Załącznik nr 1 - zamieszczono poniżej artykułu)   
  • Pismo przewodnie do składanego wniosku powinno zawierać dane osoby do kontaktu w sprawie wydania zezwolenia: imię, nazwisko, telefon, adres e-mail.

Do wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, którego wzór stanowi załącznik do w/w rozporządzenia należy dołączyć następujące dokumenty:

  • Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności opracowaną zgodnie z załącznikiem nr 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r.  w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 2022 r. poz. 1273);
  • zgłoszenie Osoby Wykwalifikowanej, opracowane zgodnie z wytycznymi „Postępowanie w przypadku zmian dotyczących Osób Wykwalifikowanych”;
  • oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli dotyczy;
  • odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wydruk z Centralnej Informacji Krajowego Rejestru Sądowego, aktualny na dzień składania wniosku, jeżeli dotyczy;
  • dowód wniesienia opłaty za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosków i przygotowania dokumentów

Wniosek i pismo przewodnie oraz wszystkie pisma adresowane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w toku rozpatrywania sprawy muszą być podpisane przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania podmiotu zgodnie z odpisem z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego lub osobę działającą na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez osobę wskazaną w KRS lub CEIDG.

Nazwa podmiotu powinna być podawana zgodnie z wpisem w Rejestrze Przedsiębiorców lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.

Wskazówki dotyczące wypełniania wniosku w zakresie informacji o zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych znajdują się w Załączniku nr 2 zamieszczonym poniżej artykułu.

Wytyczne w zakresie uzupełniania punktów dotyczących listy produktów leczniczych wytwarzanych/importowanych/badanych zamieszczone zostały w Załączniku nr 3 zamieszczonym poniżej artykułu.

Informacje o pełnomocnictwach

W przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika należy przedłożyć dokument pełnomocnictwa zawierający:

  • oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP);
  • imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika);
  • datę udzielenia pełnomocnictwa;
  • zakres przedmiotowy pełnomocnictwa (np. dokładny opis czynności, do których pełnomocnictwo upoważnia, w tym złożenia wniosku np. o wydanie / zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, przegląd akt, odbiór wydanej decyzji itp.);
  • podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS);
  • pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Pełnomocnictwo (oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa, adwokat i radca prawny mogą sami uwierzytelnić odpis udzielonego im pełnomocnictwa oraz odpisy innych dokumentów wykazujących ich umocowanie) należy złożyć do akt sprawy, tj. np. dołączyć do wniosku o wydanie / zmianę zezwolenia, wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17 zł (por. art. 1 pkt 2 w zw. z art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r., poz. 1923, z późn. zm.).

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego).

Termin realizacji

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie, bądź decyzję o odmowie wydania zezwolenia w ciągu 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu zostaje wstrzymany, w przypadku wysłania do Strony wezwania do uzupełnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.

Opłaty

  • Opłata za wniosek - wysokość opłaty została określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (Dz.U. 2015 poz. 986).

Opłaty należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:

NBP o/o w Warszawie

Nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000

 

  • Opłata za pełnomocnictwo  – opłatę skarbową należy wnosić na rachunek:

Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy

Centrum Obsługi Podatnika

Nr: 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070

Informacje na temat zmian danych w bazie EudraGMDP

Zgodnie z komunikatem Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia  20 grudnia 2021 r., dotyczącym Informacji na temat zmian w bazie EudraGMDP (https://www.gov.pl/web/gif/informacja-na-temat-zmian-w-bazie-EudraGMDP), w związku z wejściem w życie w dniu 28 stycznia 2022 r. nowych aktów prawnych,

-  rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r.
w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE,

- rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/16 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiającego niezbędne środki i ustalenia praktyczne w zakresie unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, art. 9(h)),

i związaną z tym zmianą funkcjonowania bazy EudraGMDP, Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wprowadza do bazy EudraGMDP danych podmiotu obejmujących: nazwę i adres podmiotu, dane adresowe miejsc prowadzenia działalności. Powyższe dane wybierane są ze słownika OMS Europejskiej Agencji Leków.

 W związku z powyższym, od 28 stycznia 2022 r., przed złożeniem do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosku o wydanie lub zmianę zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dany podmiot i miejsce wytwarzania nie są zarejestrowane w systemie OMS lub jeśli informacje w systemie OMS nie są aktualne, wymagane jest złożenie przez podmiot wniosku do zespołu OMS w Europejskiej Agencji Leków w celu zarejestrowania nowych lub zaktualizowania danych w słowniku OMS.

Brak zarejestrowania podmiotu i danego miejsca wytwarzania w systemie OMS lub aktualizacji danych administracyjnych wynikających np. ze zmiany nazwy podmiotu lub dodania nowego miejsca wytwarzania, uniemożliwi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wprowadzenie lub aktualizację danych (uprawnień), zawartych w zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, do bazy EudraGMDP.

 

Szczegółowe informacje na temat systemu OMS i jego funkcjonalności dostępne są w poniższych linkach:

Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy

DEPARTAMENT INSPEKCJI
Katarzyna Lipińska
Inspektor ds. Wytwarzania
email:  gif@gif.gov.pl
Tel: 22 44 10 705

Materiały

Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
2019​_Wzor​_wniosku​_o​_wydanie​_MIA​_05​_2019​_(3).docx 0.04MB
Załącznik nr 2​_ Informacja o zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych​_08​_2023
Załącznik​_nr​_2​_​_Informacja​_o​_zakresie​_wytwarzania​_lub​_importu​_produktów​_leczniczych​_08​_2023.pdf 0.79MB
Załącznik nr 3 Listy produktów leczniczych wytwarzanych, importowanych, badanych
Załącznik​_nr​_3​_Listy​_produktów​_leczniczych​_wytwarzanych,​_importowanych,​_badanych.pdf 0.53MB
Załacznik nr 4 Informacja o zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych dla RCKIK
Załacznik​_nr​_4​_​_Informacja​_o​_zakresie​_wytwarzania​_lub​_importu​_produktów​_leczniczych​_dla​_RCKIK.pdf 0.53MB
Załacznik nr 5 Wytyczne dotyczące uzupełniania list produktów leczniczych dla RCKIK
Załacznik​_nr​_5​_Wytyczne​_dotyczące​_uzupełniania​_list​_produktów​_leczniczych​_dla​_RCKIK.pdf 0.53MB
Logo Biuletynu Informacji Publicznej
Informacje o publikacji dokumentu
Pierwsza publikacja:
24.02.2020 14:08 Dominika Walczak
Wytwarzający/ Odpowiadający:
Katarzyna Lipińska
Tytuł Wersja Dane zmiany / publikacji
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego 22.0 05.01.2024 13:51 Małgorzata Gajęcka
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego 21.0 21.08.2023 13:19 Małgorzata Gajęcka
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego 20.0 08.05.2023 09:21 Małgorzata Gajęcka
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego 19.0 26.04.2023 09:51 Małgorzata Gajęcka
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego 18.0 23.06.2022 10:02 Małgorzata Gajęcka
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego 17.0 15.06.2022 13:29 Małgorzata Gajęcka
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego 16.0 15.06.2022 13:28 Małgorzata Gajęcka
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego 15.0 15.06.2022 13:27 Małgorzata Gajęcka
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego 14.0 15.06.2022 13:12 Małgorzata Gajęcka
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego 13.0 15.06.2022 13:07 Małgorzata Gajęcka
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych 12.0 03.01.2022 12:32 Małgorzata Gajęcka
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych 11.0 02.11.2021 15:46 Małgorzata Gajęcka
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych 10.0 03.08.2021 14:39 Michał Oliwiński
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych 9.0 03.08.2021 14:36 Michał Oliwiński
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych 8.0 12.07.2021 16:12 Jacek Piliszczuk
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych 7.0 03.02.2021 14:10 Dominika Walczak
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych 6.0 09.09.2020 09:43 Dominika Walczak
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych 5.0 08.09.2020 10:12 Dominika Walczak
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych 4.0 13.05.2020 15:58 Dominika Walczak
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych 3.0 13.05.2020 15:51 Dominika Walczak
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych 2.0 14.04.2020 09:03 Dominika Walczak
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych 1.0 24.02.2020 14:08 Dominika Walczak

Aby uzyskać archiwalną wersję należy skontaktować się z Redakcją BIP

{"register":{"columns":[]}}