Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Wytwarzaniem produktu leczniczego jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami.

Importem produktu leczniczego jest każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja.

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego jest decyzją administracyjną wydawaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (właściwy organ) i uprawniającą do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych, na podstawie art. 38 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie art. 51a ustawy Prawo farmaceutyczne przepisy związane z wydaniem zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych stosuje się również do:

• produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport,
• produktów leczniczych weterynaryjnych,
• częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie),
• produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem),
• badanych produktów leczniczych,
• pomocniczych produktów leczniczych w rozumieniu art. 65 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE,
• surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych
  i aptecznych.

Proces obsługi sprawy o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego odbywa się na zasadach, w trybie oraz w terminach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Stronom postępowania zapewnia się czynny udział na każdym etapie postępowania. Na każdym etapie postępowania, gdy wniosek spełnia wymogi formalne, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania.  Zgodnie z art. 98 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu. Podjęcie postępowania następuje na pisemny wniosek strony w ciągu 3 lat od daty zawieszenia postępowania. Jeżeli w tym terminie strona nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane. 

Zasady dotyczące formy złożenia wniosku oraz sposób doręczenia przez organ wezwań, zaświadczeń i decyzji regulują przepisy zawarte w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego oraz ustawy z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych.

Proces obsługi sprawy

Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych odbywa się na wniosek podmiotu, który zamierza podjąć taką działalność.

Wniosek należy przygotować zgodnie z wzorem określonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, który stanowi Załącznik nr 1 do bieżącego artykułu.

W celu poprawnego wypełnienia wniosku należy zapoznać się z częścią artykułu pt. „Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosku i przygotowania dokumentów” (Załącznik nr 2 do bieżącego artykułu).

Do wniosku należy dołączyć następujące dokumenty:

• Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z załącznikiem nr 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania,
• listę zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych,
• jeżeli wniosek dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych - oświadczenie stwierdzające, że wnioskodawca spełnia wymogi określone w art. 93 i 97 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE,
• dowód wniesienia opłaty za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

W toku postępowania o udzielenie zezwolenia organ, działając na podstawie art. 37 am Prawa farmaceutycznego, może wezwać wnioskodawcę do złożenia dokumentów i wyjaśnień niezbędnych do oceny spełnienia warunków wymaganych przepisami, w szczególności dokumentów:

• informacji o zatrudnieniu Osoby Wykwalifikowanej (data i forma jej zatrudnienia, informacje o jej wykształceniu, stażu pracy i zakresie uprawnień oraz adresu miejsca wytwarzania, w którym Osoba Wykwalifikowana będzie pełnić obowiązki (szczegółowe wytyczne dotyczące Osoby Wykwalifikowanej znajdują się: https://www.gov.pl/web/gif/postepowanie-w-przypadku-zmian-dotyczacych-osob-wykwalifikowanych
• umowę na wytwarzanie lub import produktu leczniczego dotyczącą produktów objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia (jeżeli dotyczy);
• umowę najmu pomieszczeń, w których wykonywana będzie działalność wytwórcza/importowa (jeżeli dotyczy);
• aktualnego odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego lub wydruku z Centralnej Informacji Krajowego Rejestru Sądowego aktualny na dzień składania wniosku,
• pisma zawierającego służbowe dane osoby upoważnionej do kontaktu w danej sprawie np. telefon, e-mail.

Wniosek oraz pisma i dokumenty należy złożyć w wersji papierowej albo przesłać na adres organu lub elektronicznie za pomocą systemu e-Doręczeń.

Dane kontaktowe - Główny Inspektorat Farmaceutyczny - Portal Gov.pl

Po złożeniu wniosku organ dokonuje weryfikacji formalnej. Dopiero po pozytywnej weryfikacji przeprowadzana jest ocena merytoryczna zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego.

W przypadku stwierdzenia braków formalnych lub konieczności uzupełnienia wniosku w zakresie niezbędnym do dokonania oceny merytorycznej, organ kieruje do wnioskodawcy wezwanie do uzupełnienia lub wezwanie do złożenia pisemnych, z określeniem terminu na ich uzupełnienie (nie krótszy niż 7 dni od dnia doręczenia wezwania).

Wnioskodawca powinien uzupełnić braki formalne i przesłać uzupełnienia lub wyjaśnienia, w terminie określonym w wezwaniu, na adres organu, w wersji papierowej lub elektronicznej. W przypadku nieuzupełnienia przez wnioskodawcę braków formalnych w terminie wskazanym w wezwaniu, wniosek pozostanie bez rozpatrzenia, zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Natomiast niezłożenie pisemnych wyjaśnień w wymaganym terminie może stanowić przesłankę do wydania decyzji o odmowie udzielenia zezwolenia lub rozstrzygnięcie postępowania może nastąpić w sposób niezgodny z wolą Strony.

W toku postępowania o wydanie zezwolenia, Główny Inspektor Farmaceutyczny może:

• wezwać pisemnie wnioskodawcę o przedłożenie dodatkowych dokumentów i/lub złożenia wyjaśnień w sprawie,
• wystąpić do innych organów celem uzyskania opinii, dokumentów lub wyjaśnień,
• przeprowadzić inspekcję w przedmiocie kontrolnego sprawdzenia faktów, czy wnioskodawca spełnia warunki wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem; w takim przypadku wnioskodawca odrębnym pismem zostanie poinformowany o terminie inspekcji.

Do postępowania stosuje się m. in. art. 75 ust. 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, który stanowi, że „jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem”. W szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny.

Przed wydaniem decyzji, wnioskodawca otrzymuje zawiadomienie o zamiarze zakończenia postępowania oraz o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, w określonym terminie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o udzieleniu lub odmowie wydania zezwolenia po dokonaniu oceny czy wnioskodawca dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych oraz czy zatrudnia Osobę Wykwalifikowaną.  

Decyzja jest wydawana po otrzymaniu zwrotnego potwierdzenia odbioru zawiadomienia oraz po upłynięciu terminu określonego w zawiadomieniu, przy czym czynności organu mogą być podjęte przed upływem terminu określonego w zawiadomieniu, jeśli wnioskodawca zrezygnował z przysługującego mu prawa i powiadomił o tym fakcie organ na piśmie utrwalonym w postaci papierowej lub elektronicznie.

Decyzja jest wysłana do wnioskodawcy na adres do doręczeń elektronicznych albo adres siedziby firmy lub adres wskazany w sprawie do doręczeń, zgodnie z przepisami rozdziału 8 Kodeksu postępowania administracyjnego. Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentów w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem.

Zezwolenie podlega wpisowi do Rejestru wytwórców i importerów produktów leczniczych Rejestry wytwórców, importerów i dystrybutorów - Główny Inspektorat Farmaceutyczny - Portal Gov.pl

Wyjaśnienia dotyczące wypełniania wniosku i przygotowania dokumentów

• Wniosek i pisma adresowane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, przedkładane w toku rozpatrywania sprawy, muszą być podpisane przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania wnioskodawcy zgodnie z wpisem do rejestru przedsiębiorców, tj.  KRS albo CEiDG, lub osobę działającą na podstawie stosownego pełnomocnictwa podpisanego przez osobę/osoby wskazaną/e w KRS.

• Nazwa podmiotu i dane adresowe powinny być podana zgodnie z wpisem w KRS albo CEiDG (zaleca się sprawdzenie zgodności adresu z danymi w Rejestrze TERYT (https://eteryt.stat.gov.pl/eteryt/rejestr_teryt/udostepnianie_danych/baza_teryt/baza_teryt.aspx?contrast=default)

• Dokumenty lub ich uwierzytelnione kopie mogą być składane w postaci papierowej albo elektronicznej. Kopie dokumentów składane w postaci elektronicznej powinny być uwierzytelnione oraz opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo podpisem osobistym.

Szczegółowe wytyczne dotyczące uzupełnienia informacji o zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych zostały zamieszczone w Załączniku nr 2 do bieżącego artykułu.

Wytyczne w zakresie uzupełnienia punktów dotyczących listy produktów leczniczych wytwarzanych/importowanych/badanych zostały zamieszczone w Załączniku nr 3 do bieżącego artykułu.

Informacje o pełnomocnictwach

Zgodnie z art. 33 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego w przypadku reprezentowania wnioskodawcy przez pełnomocnika do akt sprawy należy złożyć oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa. Pełnomocnikiem może być osoba fizyczna posiadająca zdolność do czynności prawnych.

Pełnomocnictwo powinno zawierać:

• oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP),
• imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika),
• pełnomocnictwo może być ogólne, ograniczone, czasowe lub nie. Pełnomocnictwa udzielane są bezterminowo lub na określony czas, po którego upływie upoważnienie automatycznie wygasa,
• datę udzielenia pełnomocnictwa,
• zakres przedmiotowy pełnomocnictwa - treść pełnomocnictwa powinna określać zakres czynności, jakich może dokonywać pełnomocnik w imieniu przedsiębiorcy; pełnomocnictwo może obejmować dokonanie konkretnej czynności w toku postępowania, dokonanie tylko niektórych czynności jak i działanie w imieniu przedsiębiorcy w toku całego postępowania o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego,
• podpis wnioskodawcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielenia pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców KRS) oraz dowód uiszczenia opłaty skarbowej za pełnomocnictwo.

Termin realizacji

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie bądź decyzję o odmowie wydania zezwolenia w ciągu 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu zostaje wstrzymany, w przypadku wysłania do strony wezwania do uzupełnień/wyjaśnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.

Opłaty

• Opłata za wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import jest naliczana na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
  
  Opłatę należy wnieść na konto bankowe Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
   
• Opłata za pełnomocnictwo jest naliczana na podstawie przepisów ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłatach skarbowych. Wysokość opłaty za pełnomocnictwo wynosi 17 zł. Opłatę skarbową za udzielone pełnomocnictwo należy uiścić zgodnie z informacjami podanymi w poniższym linku: Rachunek bankowy - Główny Inspektorat Farmaceutyczny - Portal Gov.pl

Nieuiszczone opłaty skarbowe podlegają ściągnięciu w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Informacje na temat zmian danych w bazie EudraGMDP

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wprowadza do unijnej bazy EudraGMDP danych obejmujących:

• nazwę podmiotu,
• adres siedziby podmiotu,
• dane adresowe miejsc prowadzenia działalności.

Powyższe dane wybierane są ze słownika OMS Europejskiej Agencji Leków.

W związku z powyższym, przed złożeniem wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (jeżeli dany podmiot i miejsce prowadzenia działalności nie są zarejestrowane w unijnym systemie OMS albo jeśli informacje w tym systemie nie są aktualne), podmiot powinien złożyć wniosek do Europejskiej Agencji Leków w celu wprowadzenia albo zaktualizowania wyżej wymienionych danych w systemie OMS. Szczegółowe informacje dotyczące rejestracji albo zmiany danych w systemie OMS zawiera komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 20 grudnia 2021 r.
https://www.gov.pl/web/gif/informacja-na-temat-zmian-w-bazie-EudraGMDP

Brak zarejestrowania podmiotu i danego miejsca wytwarzania w bazie OMS lub aktualizacji danych, uniemożliwia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wprowadzenie informacji do bazy EudraGMDP, w związku z wydaniem zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

UWAGA: Mając na uwadze, iż nazwa podmiotu oraz dane adresowe powinny być wskazywane zgodnie z wpisem w Krajowym Rejestrze Sądowym (KRS) albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEIDG), dane zgłaszane do bazy OMS muszą pozostawać w pełnej zgodności z informacjami ujawnionymi w powyższych rejestrach.

Szczegółowe informacje na temat systemu OMS dostępne są w poniższych linkach:

• Presentation - Integration of EudraGMDP and OMS: implications for industry users (europa.eu)
• Organisation Management Service (OMS) | European Medicines Agency (europa.eu)
• Industry webinar- Introduction to Organisation Management Services (OMS) services and activities (europa.eu)
• Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry | European Medicines Agency (europa.eu)
• Q&As Webinar for MAHs on Integration of EudraGMDP and OMS (europa.eu)
• Integration of EudraGMDP and OMS Webinar for industry - YouTube
• Substance, product, organisation and referential (SPOR) master data | European Medicines Agency (europa.eu)
• Organisation Management Service (OMS) | European Medicines Agency (europa.eu)
• OMS Web UI (europa.eu)
• Home · EMA Account Management (europa.eu)
• User Administrator Guide · EMA Account Management (europa.eu).

Podstawy prawne

• ustawa - Prawo farmaceutyczne;
• ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego;
• ustawa z dnia 6 marca 2018 r. o Centralnej Ewidencji Informacji o Działalności Gospodarczej i Punkcie Informacji dla Przedsiębiorcy;
• ustawa z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców;
• ustawa z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej;
• rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE;
• rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego;
• rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 września 2007 r. w sprawie zapłaty opłaty skarbowej;
• Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information.

Informacji w sprawach dotyczących zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego udziela Departament Inspekcji – telefon: +48 22 44 10 705, mail: gif@gif.gov.pl; adres e-Doręczeń: AE:PL-41413-98175-HHEAF-19.