Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Zmiana wynikła z potrzeby dostosowania wzoru zezwolenia do wytycznych Europejskiej Agencji Leków  opublikowanych w „Compilation of Community Procedures on inspections and exchange of information” i doprowadzi do spójności treści tego dokumentu z informacjami zamieszczanymi przez organ w europejskiej bazie EudraGMDP.

Zasadnicza zmiana we wzorze zezwolenia dotyczy uproszczenia i ujednolicenia z wytycznymi informacji o działalności wskazanej w punkcie 3 – „Produkty lecznicze o dodatkowych wymaganiach”. 

Dodatkowo w punkcie 3.1. zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinna się znaleźć informacja o wydanym przedsiębiorcy zezwoleniu na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi.

Wprowadzenie takiej informacji do punktu 3.1, odbywać się będzie na wniosek przedsiębiorcy o zmianę zezwolenia  na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, dopiero po uzyskaniu przez niego zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi zgodnie z art. 40 ust. 4 pkt 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. 2023, poz. 1939).

Przedsiębiorcy składający wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni od dnia 11 marca 2026 r. mają obowiązek korzystać z nowego wzoru wniosku. Do postępowań w przedmiocie wydawania lub zmiany zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ww. rozporządzenia  stosuje się przepisy dotychczasowe.

Rozporządzenie nie nakłada obligatoryjnego obowiązku zmiany zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wydanych przed dniem 11 marca 2026 r. i na wcześniejszym wzorze – te zezwolenia zachowują swoją ważność. Dostosowanie dotychczasowych zezwoleń do nowego formatu będzie odbywać się sukcesywnie i tylko w przypadku gdy przedsiębiorca złoży wniosek o zmianę w prowadzonej działalności. Dotyczy to również zmiany w zakresie pkt 3.1.