W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Pytania i odpowiedzi dotyczące obrotu produktami leczniczymi!

19.03.2020

Tutaj znajdą Państwo odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dot. obrotu produktami leczniczymi.

dłoń wskazująca na znak zapytania.
  1. Czy są możliwe dostawy leków na receptę z aptek do Pacjentów?

 

Aktualne przepisy prawa nie dopuszczają realizacji sprzedaży wysyłkowej leków na receptę. W obecnej sytuacji, w której Pacjent nie może samodzielnie udać się do apteki, aby zrealizować receptę, rekomendujemy skorzystanie z pomocy rodziny lub znajomych.

 

  1. Jak przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej mogą przewozić leki na terenie UE?

 

Hurtownia farmaceutyczna może przewozić produkty własnym transportem lub może tę usługę zlecać podmiotom zewnętrznym. Zgodnie z pkt 7.1. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r. poz. 381), czynności objęte DPD mogą być zlecane podmiotom zewnętrznym w formie pisemnej umowy. Obowiązki i uprawnienia zleceniodawcy i zleceniobiorcy zostały opisane w rozdziale 7 w/w rozporządzenia, a wymagania dotyczące transportu produktów leczniczych w rozdziale 9. Dodatkowo należy pamiętać, iż zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 15 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499, z późn. zm)  przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną ma obowiązek przekazywania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pełnej aktualnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, nie później niż po upływie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia.  

 

  1. Czy wobec aktualnej sytuacji związanej z epidemią koronawirusa konieczne jest posiadanie przez przedsiębiorców dodatkowych dokumentów podczas transportu produktów leczniczych?

 

Ustawa Prawo farmaceutyczne, Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z dnia 13 marca 2015 r., jak również pojawiające się na bieżąco rozporządzenia MZ związane z ogłoszeniem na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego, nie wprowadzają wymogu posiadania dodatkowych dokumentów podczas transportu produktów leczniczych, ponad te, określone w dotychczasowych przepisach. Aktualne normy prawne nie wymagają również specjalnego oznaczenia samochodów wykorzystywanych do transportu produktów leczniczych.Należy jednak pamiętać, że rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego (Dz. U. 2020 r. poz. 441) wprowadza obowiązek zgłaszania wojewodzie, na 24 h przed wywozem lub zbyciem poza terytorium RP wymienionych w §4 rozporządzenia towarów.
W przypadku kontroli na drodze odpowiednie służby żądają okazania odpowiedniego zgłoszenia, o którym mowa w rozporządzeniu.

 

  1. Czy w związku z ogłoszonym stanem zagrożenia epidemicznego zostały wprowadzone dla przedsiębiorców ograniczenia w transporcie produktów leczniczych i w dostarczaniu ich z hurtowni do aptek?

 

Nie. Aktualnie nie zostały wprowadzone ograniczenia w transporcie krajowym. Transport przez granice Rzeczpospolitej Polskiej jest regulowany stosownymi rozporządzeniami: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego (Dz. U. 2020 r. poz. 441) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego.

 

  1. Czy przedsiębiorcy mogą wywozić z Polski środki do dezynfekcji rąk, powierzchni i pomieszczeń?

 

Środki do dezynfekcji rąk, powierzchni i pomieszczeń zamieszczone zostały w § 4. 1. ust 8 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego (Dz. U. 2020 r. poz. 441) i podlegają ograniczeniom w wywozie na zasadach opisanych w ww. rozporządzeniu.

 

  1. Czy osoba fizyczna może wywieźć leki do innego kraju UE?

 

Tak. W art. 37av ust. 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.) wskazano na obowiązek zgłaszania zamiaru wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ww. ustawie, jedynie przez przedsiębiorców. Przepisy te nie odnoszą się do przewożenia leków przez osoby fizyczne.

 

  1. Jakie są ograniczenia w przewozie przez granice kraju leków na własny użytek?

 

W świetle obowiązujących przepisów istnieje możliwość przewiezienia przez granicę produktów leczniczych na własny użytek w liczbie nieprzekraczającej 5 opakowań, pod warunkiem, że nie zawierają one w swoim składzie substancji odurzających i psychotropowych.

 

  1. Czy osoba fizyczna może przewieść przez granice kraju leki zawierające substancje psychotropowe lub środki odurzające?

 

Tak. Pamiętać należy, że w przypadku produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe, wymienione w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych (Dz.U. z 2018 r. poz. 1591 zm. Dz.U. z 2019 r. poz. 1745) oraz w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej Nr 111/2005, Nr 273/2004, jest wymagane wydanie pozwolenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wywóz takich produktów leczniczych. Tutaj znajdziesz więcej informacji.

 

  1. Czy Główny Inspektor Farmaceutyczny ma obowiązek informować Pacjentów, w której aptece można nabyć płyny dezynfekcyjne, maski, rękawiczki lateksowe?

 

Nie. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje ustawowy nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi.

 

  1. Czy można kupić więcej niż jedno opakowanie produktu leczniczego zawierającego pseudoefedrynę?

 

Nie. W przypadku produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę, ustawodawca wprowadził ograniczenia w dystrybucji, polegające m.in. na tym, że produkty te mogą kupić tylko osoby dorosłe, w ilości jednego opakowania. Każdorazowo farmaceuta lub technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, jeżeli uzna, że może zostać on wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie życia lub zdrowia.