W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Pytania i odpowiedzi dotyczące obrotu produktami leczniczymi!

21.04.2020

Tutaj znajdą Państwo odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dot. obrotu produktami leczniczymi.

dłoń wskazująca na znak zapytania.

Pytania i odpowiedzi dla Przedsiębiorców

  1. Jakie procedury powinny zostać wdrożone w celu ochrony kierowców dostarczających produkty lecznicze do szpitali zakaźnych oraz szpitali, w których pracownicy i pacjenci zostali objęci kwarantanną?

W celu ochrony kierowców dostarczających produkty lecznicze do szpitali zakaźnych oraz szpitali, w których pracownicy i pacjenci zostali objęci kwarantanną, należy pamiętać, że dostawy produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznych mogą być dostarczane wyłącznie do miejsca objętego zezwoleniem na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi. Zgodnie z pkt 9.2 ppkt 9 załącznika do rozporządzenia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509), produkty lecznicze są doręczane na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej, pod nadzór odbiorcy do jego pomieszczeń; nie pozostawia się produktów leczniczych w innych pomieszczeniach.

Ponadto kierowcy wykonującemu swoje obowiązki powinno być zapewnione bezpieczeństwo m.in. poprzez unikanie bliskich kontaktów z personelem medycznym. Nie przewiduje się także bliskiego kontaktu dostawców z chorymi.

Należy jednoznacznie podkreślić, że jednym z warunków prawidłowego prowadzenia miejsc obrotu detalicznego produktami leczniczymi jest konieczność bezwzględnego zapewnienia i przestrzegania rozdzielnych dróg dostępu/kontaktów przeznaczonych odrębnie do obsługi pacjentów oraz odrębnie do obsługi dostaw produktów leczniczych np. przez pracowników hurtowni farmaceutycznych. Tym samym sytuacją absolutnie niedopuszczalną jest np. przyjmowanie dostaw produktów leczniczych w izbie ekspedycyjnej lub przechodzenie dostawców przez izbę ekspedycyjną z pominięciem odrębnego wejścia specjalnie dedykowanego właśnie do obsługi dostaw.

  1. Czy w przypadku objęcia kwarantanną Osoby Odpowiedzialnej istnieje możliwość wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za nadzór nad substancjami kontrolowanymi na jej zastępcę?

Zgodnie z pkt. 2.2 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509) Osoba Odpowiedzialna:

  • wykonuje swoje zadania osobiście, w przypadku jej nieobecności jest zapewniony z nią kontakt;
  • może pisemnie przekazać swoje zadania innej osobie posiadającej kwalifikacje wymagane dla Osoby Odpowiedzialnej, na czas określony, ale odpowiedzialność za podejmowane przez taką upoważnioną osobę czynności ponosi Osoba Odpowiedzialna.

Należy jednocześnie zapewnić, aby obowiązki spoczywające na Osobie Odpowiedzialnej oraz Osobie odpowiedzialnej za substancje kontrolowane, były wypełniane prawidłowo.

Ustanowienie zastępstwa musi mieć odzwierciedlenie w dokumentacji systemu zapewnienia jakości.

  1. Czy Osoba Odpowiedzialna może wykonywać swoją pracę zdalnie?

Tak. Należy jednocześnie zapewnić, aby zmiana sposobu wykonywania obowiązków została uwzględniona w dokumentacji systemu jakości hurtowni. Ponadto Osoba Odpowiedzialna musi mieć zapewniony dostęp do dokumentacji niezbędnej do prawidłowego wykonywania zadań.

  1. Czy podczas stanu epidemii możliwe jest korzystanie z pomieszczeń oraz komór przeładunkowych innych hurtowni, w tym należących do tej samej Spółki?

Aktualnie przepisy zawarte w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.) i rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509), pozostają w tym zakresie bez zmian i przedsiębiorcy zobowiązani są do ich stosowania.

Należy pamiętać, że zgodnie z pkt 7.1 załącznika do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia czynności objęte Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (DPD), w tym związane z transportem, mogą być zlecane przez hurtownię farmaceutyczną podmiotom zewnętrznym w formie pisemnej umowy. Umowa określa procedury kontroli dotyczące zleconych czynności. Obowiązki i uprawnienia zleceniodawcy i zleceniobiorcy zostały opisane w rozdziale 7 załącznika do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia, a wymagania dotyczące transportu produktów leczniczych w rozdziale 9 załącznika do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia.

  1. Czy hurtownie farmaceutyczne powinny zastosować dodatkowe zabezpieczenia (np. regularną dezynfekcję) w pojazdach transportujących produkty lecznicze z krajów, w których stwierdzono epidemię wirusa oraz w pojazdach służących do dystrybucji wewnątrz kraju?

Pojazdy powinny być bezwzględnie utrzymane w czystości. Należy przestrzegać wymogów pkt 9.2 ppkt 5 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509), poprzez wprowadzenie pisemnych procedur obejmujących kwestie czyszczenia pojazdów i sprzętu oraz podejmowanie wszelkich środków ostrożności w celu zabezpieczenia przed zakażeniem.

  1. Czy w kontekście epidemii COVID-19 istnieje możliwości „złagodzenia” obowiązków związanych z zapisami Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 oraz zapisami Prawa Farmaceutycznego w tym zakresie?

Aktualnie ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.) i rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w zakresie obowiązków związanych z serializacją pozostają bez zmian i przedsiębiorcy zobligowani są do ich stosowania.

Podczas epidemii istnieje zwiększone prawdopodobieństwo pojawienia się w obrocie sfałszowanych produktów leczniczych. Zgodnie z komunikatem Europolu sprzedaż podrobionych produktów leczniczych/wyrobów medycznych oraz środków sanitarnych, a także środków ochrony osobistej wzrosła od czasu wybuchu kryzysu. Nieuczciwi sprzedawcy wykorzystują lęki i obawy pacjentów towarzyszące epidemii. Istnieje też ryzyko, że fałszerze wykorzystując braki w dostawach niektórych towarów, w jeszcze większym stopniu będą wprowadzać sfałszowane produkty do obrotu zarówno w internecie, jak i poza nim.

W związku z powyższym obowiązki nałożone rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161 powinny być w całości wypełniane przez wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji. Pozwoli to na zminimalizowanie ryzyka wprowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego obrotu.

Należy jednocześnie pamiętać, że weryfikacja zabezpieczeń oraz wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora znajdującego się na opakowaniu, mogą być wykonywane przez pracownika/ów hurtowni wyznaczonych przez przedsiębiorcę, nie tylko przez Osobę Odpowiedzialną. Może mieć to istotne znaczenie w przypadku ewentualnych braków kadrowych.

  1. Czy przedsiębiorcy posiadający hurtownie farmaceutyczne mogą wykorzystywać własne komory przeładunkowe podczas transportu  produktów leczniczych ze szpitala do Pacjenta w ramach Leczenie szpitalne – programy lekowe oraz Leczenie szpitalne – chemioterapia w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii?

Tak. Jednak mając na uwadze pkt. 5.8 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509) należy pamiętać o prowadzeniu dokumentacji dostawy w taki sposób, aby móc ustalić gdzie w danym momencie rzeczywiście znajdował się produkt. Niezbędny jest zatem system identyfikacji przesyłek, wykorzystywany przy przyjęciu przesyłki do komory przeładunkowej hurtowni i jej opuszczeniu. Koniecznym jest zapewnienie właściwych zapisów zawierających dane tj.:

  • data i godzina, o której przesyłka została przyjęta do komory przeładunkowej i przekazywana dalej;
  • zapisy z monitoringu warunków, jakie panowały w tym czasie w komorze.
  1. Co powinna zawierać dokumentacja transportu produktów leczniczych ze szpitala do Pacjenta włączonego do terapii w ramach: Leczenie szpitalne – programy lekowe oraz Leczenie szpitalne – chemioterapia w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii?

Kwestia dokumentacji powinna zostać szczegółowo określona w umowie pomiędzy szpitalem a zleceniobiorcą. Należy również zapewnić, aby sposób realizacji zlecenia znalazł odzwierciedlenie w systemie jakości hurtowni (wprowadzenie odpowiedniej procedury) i żeby pozwolił na odtworzenie całej drogi, jaką odbył produkt leczniczy. Dokumentacja powinna zawierać: potwierdzenie przyjęcie przez kierowcę, monitoring temperatury i potwierdzenie wydania do pacjenta lub osoby upoważnionej.

  1. Czy hurtownie mogą dystrybuować maseczki, które nie są wyrobami medycznymi?

Tak. Należy uznać te maseczki za środki higieniczne, które mogą być dystrybuowane przez hurtownie farmaceutyczne zgodnie z art. 72 ust. 5 pkt 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.).

  1. Jak przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej mogą przewozić leki na terenie UE?

Hurtownia farmaceutyczna może przewozić produkty własnym transportem lub może tę usługę zlecać podmiotom zewnętrznym. Zgodnie z pkt 7.1 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509), czynności objęte DPD mogą być zlecane podmiotom zewnętrznym w formie pisemnej umowy. Obowiązki i uprawnienia zleceniodawcy i zleceniobiorcy zostały opisane w rozdziale 7 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia, a wymagania dotyczące transportu produktów leczniczych w rozdziale 9 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia.

Dodatkowo należy pamiętać, iż zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 15 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499, z późn. zm)  przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną ma obowiązek przekazywania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pełnej aktualnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, nie później niż po upływie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia.

  1. Czy wobec aktualnej sytuacji związanej z epidemią koronawirusa konieczne jest posiadanie przez przedsiębiorców dodatkowych dokumentów podczas transportu produktów leczniczych?

Przepisy ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.)., przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509), jak również pojawiające się na bieżąco rozporządzenia Ministra Zdrowia związane z ogłoszeniem na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego, nie wprowadzają wymogu posiadania dodatkowych dokumentów podczas transportu produktów leczniczych, ponad te, określone w dotychczasowych przepisach (np. art. 37av ust. 16 ustawy – Prawo farmaceutyczne).

Aktualne obowiązujące normy prawne nie wymagają również specjalnego oznaczenia samochodów wykorzystywanych do transportu produktów leczniczych.

  1. Czy w związku z ogłoszonym stanem zagrożenia epidemicznego zostały wprowadzone dla przedsiębiorców ograniczenia w transporcie produktów leczniczych i w dostarczaniu ich z hurtowni do aptek?

Nie. Aktualnie nie zostały wprowadzone ograniczenia w transporcie krajowym. W tym miejscu należy przypomnieć, iż na podstawie art. 37av ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.) ustawodawca nałożył na przedsiębiorców obowiązek zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru dokonania dwóch czynności, których przedmiotem są produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zawarte w wykazie ogłaszanym przez ministra właściwego ds. zdrowia co najmniej raz na 2 miesiące w drodze obwieszczenia, tj.:
1)    wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2)    zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Należy mieć na uwadze, że zgłoszenie, o którym mowa w art. 37av ust. 1 u.p.f. powinno dotyczyć produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych znajdujących się w aktualnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia i zawierać wszelkie dane identyfikujące wskazany produkt leczniczy w tym kod GTIN.

  1. W jaki sposób i z jaką częstotliwością powinny być dezynfekowane apteki ogólnodostępne, żeby nie narażać na zakażenie koronawirusem pracowników aptek oraz przychodzących do nich pacjentów?

Ponieważ głównym punktem kontaktu jest „okienko” należy je zorganizować tak,  aby skutecznie chroniło personel (szyba, folia, odległość). Apteka powinna być w rutynowy sposób utrzymana w czystości. Zachowanie zasad higieny rąk, higieny kaszlu. Rutynowe mycie i odkażanie pomieszczeń. Powierzchnie dotykowe (blaty, klamki, uchwyty) dezynfekowane tak często jak personel uzna za potrzebne.

Pytania i odpowiedzi dla Pacjentów

  1. Czy jest możliwe wysyłanie leków na receptę z aptek do Pacjentów?

Aktualne przepisy prawa nie dopuszczają realizacji sprzedaży wysyłkowej leków na receptę. W obecnej sytuacji, w której Pacjent nie może samodzielnie udać się do apteki, aby zrealizować receptę, rekomendujemy skorzystanie z pomocy rodziny lub znajomych.

  1. Czy osoba fizyczna może wywieźć leki do innego kraju UE?

Tak. W art. 37av ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.) wskazano na obowiązek zgłaszania zamiaru wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ww. ustawie, jedynie przez przedsiębiorców. Przepisy te nie odnoszą się do przewożenia leków przez osoby fizyczne.

  1. Jakie są ograniczenia w przywozie do Polski leków na własny użytek?

W świetle obowiązujących przepisów istnieje możliwość przewiezienia przez granicę produktów leczniczych na własny użytek w liczbie nieprzekraczającej 5 opakowań, pod warunkiem, że nie zawierają one w swoim składzie substancji odurzających i psychotropowych.  Więcej informacji tutaj.

  1. Czy osoba fizyczna może przewieść przez granice RP leki zawierające substancje psychotropowe lub środki odurzające?

Tak. Pamiętać należy, że w przypadku produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe, wymienione w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych (Dz.U. z 2018 r. poz. 1591, z poźn. zm.) oraz w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej Nr 111/2005, Nr 273/2004, jest wymagane wydanie pozwolenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wywóz lub przywóz takich produktów leczniczych. Więcej informacji tutaj.

  1. Czy można kupić więcej niż jedno opakowanie produktu leczniczego zawierającego pseudoefedrynę?

W przypadku produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę, ustawodawca wprowadził ograniczenia w dystrybucji, polegające m.in. na tym, że produkty te mogą kupić tylko osoby, które ukończyły 18 lat, w ilości niezbędnej do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby. Każdorazowo farmaceuta lub technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, jeżeli uzna, że może zostać on wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie życia lub zdrowia. Maksymalne ilości jakie mogą być sprzedane zostały określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży z dnia 16 grudnia 2016 r. (Dz.U. z 2016 r. poz. 2189).