Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Podmioty gospodarcze zobowiązane do uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

• Zgodnie z art. 51b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.), podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi lub do wytwarzania surowców farmaceutycznych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
• Podmioty składające wniosek nie mogą podjąć działalności, jeżeli w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny przed dokonaniem wpisu do tego rejestru poinformował o konieczności przeprowadzenia inspekcji.

W celu uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów substancji Czynnych należy złożyć w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym:

• wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych (Załacznik nr 1 - zamieszczono poniżej artykułu);
• dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności w języku polskim;
• dowód wpłaty za złożenie wniosku na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w myśl art. 51c ust. 6 pkt 1 z dnia 6 września 2001 r. ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.).

W przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika należy przedłożyć dokument pełnomocnictwa zawierający:

• Oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP).
• Imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika).
• Datę udzielenia pełnomocnictwa.
• Zakres przedmiotowy pełnomocnictwa (np. dokładny opis czynności, do których pełnomocnictwo upoważnia, w tym złożenia wniosku np. o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych , przegląd akt, odbiór wydanego zaświadczenia itp.).
• Podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Pełnomocnictwo (oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa, adwokat i radca prawny mogą sami uwierzytelnić odpis udzielonego im pełnomocnictwa oraz odpisy innych dokumentów wykazujących ich umocowanie) należy złożyć do akt sprawy, tj. np. dołączyć do wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17 zł (por. art. 1 pkt 2 w zw. z art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r., poz. 1000 z późn. zm.).

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego).

• Po zarejestrowaniu wniosku w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym dokumenty sprawdzane są pod kątem formalnym i merytorycznym.
• W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2018 poz.2096).
• W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 k.p.a, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania.

Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.

• W przypadku braku zastrzeżeń do przysłanych dokumentów przeprowadzana jest ocena ryzyka na podstawie, której podejmowana jest decyzja o przeprowadzeniu inspekcji przed wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
• W przypadku zawieszenia postepowania wnioskodawca po skompletowaniu brakującej dokumentacji składa ją w Urzędzie wraz z pisemnym wnioskiem o podjęcie postępowania w sprawie udzielenia wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
• Jeżeli nie ma konieczności przeprowadzenia inspekcji przed wpisem do Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie o wpisie do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
• Jeżeli ocena ryzyka wykaże konieczność przeprowadzenia inspekcji przed wpisem do rejestru wówczas na podstawie wyniku inspekcji Główny Inspektorat Farmaceutyczny:

1. wydaje zaświadczenie o wpisie do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych w przypadku inspekcji zakończonej wynikiem pozytywnym lub
2. wydaje postanowienie odmawiające dokonania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych w przypadku inspekcji zakończonej wynikiem negatywnym.

• Zgodnie z art. 51c ust. 6 pkt 1 wysokość opłaty za złożenie wniosku do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów  Substancji Czynnych wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, tj. 4666 zł od 1 stycznia 2025 r .
• Koszt pełnomocnictwa – opłata skarbowa w wysokości 17 zł.
• Opłatę za wniosek do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów  Substancji Czynnych należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego - NBP o/o w Warszawie numer:  30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
• Opłaty za pełnomocnictwo należy uiścić zgodnie z informacjami podanymi w poniższym linku: Rachunek bankowy - Główny Inspektorat Farmaceutyczny - Portal Gov.pl (w części dotyczącej opłat skarbowych)

Dane kontaktowe pracownika wyznaczonego do udzielania informacji w ww. zakresie:
Magdalena Śliczniak
Inspektor GMP
Naczelnik Wydziału ds. Nadzoru Nad Substancjami Czynnymi
Departament Inspekcji
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa
email: magdalena.sliczniak@gif.gov.pl